Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af aktiv genoplivning efter genoplivning-2 (RADAR-2)

14. april 2022 opdateret af: Belfast Health and Social Care Trust

Rolle af aktiv genoplivning efter genoplivning - 2: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med konservativ væskehåndtering versus sædvanlig pleje ved kritisk sygdom

RADAR-2 vil være et randomiseret, åbent, allokeret skjult pilotforsøg med konservativ væskeadministration og deresuscitation sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter, der er kritisk syge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale tilgang til væskebalance hos kritisk syge patienter er usikker. En nylig systematisk gennemgang fandt evidens af lav kvalitet til fordel for en konservativ væske- eller deresuscitativ tilgang (aktiv fjernelse af akkumuleret væske ved hjælp af diuretika og/eller nyreudskiftningsterapi) sammenlignet med en liberal strategi eller sædvanlig pleje. Det randomiserede pilotforsøg med RADAR-2 vil sammenligne konservativ væske og deresuscitation med sædvanlig pleje hos patienter, der ventileres mekanisk på en intensivafdeling. Hovedhypotesen er, at hos kritisk syge patienter reducerer en væskestrategi efter genoplivning omfattende konservativ væskeadministration og aktiv deresuscitation nettovæskebalancen, er sikker og forbedrer de kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige
        • Western Health and Social Care Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Det Forenede Kongerige
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6AB
        • Belfast City Hospital
      • Dundonald, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • South-Eastern Health and Social Care Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige
        • Sunderland Royal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilation
  2. Den behandlende intensivlæge forventer, at patienten skal have behandling på en intensivafdeling ud over den næste kalenderdag
  3. Mellem 24 og 48 timer fra intensivafdelingens indlæggelse på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 16 år
  2. Kropsvægt <40 kg (målt eller anslået)
  3. Diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand
  4. Ikke-traumatisk subaraknoidal blødning
  5. Akut hjertesvigt eller kardiogent shock
  6. Nyresvigt i slutstadiet (ved dialyse)
  7. Kendt for at være gravid
  8. Mistænkt eller bevist aktiv diabetes insipidus (DDAVP inden for 24 timer)
  9. Forventes ikke at overleve i 72 timer
  10. Aktiv ordre 'Forsøg ikke genoplivning'
  11. Afslag på samtykke
  12. Manglende evne hos den personlige konsulterede til at forstå skriftlige eller mundtlige oplysninger, og for hvem der ikke er tolk til rådighed
  13. Kendt allergi over for et eller flere af undersøgelseslægemidlerne
  14. Manglende evne til at måle væskebalancen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konservativ væske og deresuscitation
  • Væskebegrænsning (undgåelse af vedligeholdelse af intravenøs væske og minimering af volumen af ​​lægemiddelfortynder)
  • Daglig vurdering af berettigelse til deresuscitation i 3 dage (kvalificeret, hvis ødem på mere end 1 sted og kumulativ væskebalance > 2 liter)

  • Aflivning for at målrette negativ daglig væskebalance på 1 til 3 liter:

    5 mg indapamid dagligt (enteralt) 100 mg spironolacton dagligt (enteralt) 0,5 mg/kg furosemid én gang (intravenøst, maks. 40 mg) 2,5-20 mg/time furosemidinfusion titreret til effekt ELLER kontinuerlig nyreerstatningsterapi med væskefjernelse
Andet: Konservativ væske- og deresuscitationsstrategi
Konservativ administration af intravenøs væske og aktiv demuscitation ved brug af diuretika eller nyreudskiftningsterapi til egnede patienter
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter det behandlende teams skøn
Andet: Sædvanlig plejestrategi
Sædvanlig pleje efter det kliniske teams skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 3 væskebalance
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​dag 2 til begyndelsen af ​​studiedag 3.
Ændring i væskebalancen (mL) mellem begyndelsen af ​​studiedag 2 og begyndelsen af ​​studiedag 3.
Fra begyndelsen af ​​dag 2 til begyndelsen af ​​studiedag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: Op til begyndelsen af ​​dag 3 og 5 og ved ICU-udskrivning (estimeret median dag 7)
Kumulativ væskebalance (mL) fra intensivafdeling
Op til begyndelsen af ​​dag 3 og 5 og ved ICU-udskrivning (estimeret median dag 7)
Forekomst af væsentlige protokolovertrædelser
Tidsramme: Op til studiedag 5
Forekomst af væsentlige protokolovertrædelser (samlet antal patienter, pr. sted og i henhold til arten af ​​protokolovertrædelse) op til dag 5 (interventionsperiode)
Op til studiedag 5
Forekomst af rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til studiedag 5
Hyppighed af rapporterede bivirkninger op til dag 5 (interventionsperiode)
Op til studiedag 5
Ændring i sekventielle organfunktionsvurderingsresultater
Tidsramme: Fra baseline til dag 3 og dag 5
Ændring i sekventiel organfunktionsvurdering fra baseline, overordnet (0-24) og 6 individuelle organunderscores (respiratorisk, kardiovaskulær, neurologisk, koagulation, nyre og lever, hver scoret 0-4, som lægges sammen for at give en samlet score). Højere værdier repræsenterer mere forstyrret fysiologi og forudsiger dødelighed for kritisk syge patienter.
Fra baseline til dag 3 og dag 5
Dødelighed
Tidsramme: 28 og 180 dage
Dødelighed
28 og 180 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation hos overlevende og ikke-overlevende (antal dage eller en del heraf fra påbegyndelse af mekanisk ventilationsstøtte til uassisteret vejrtrækning)
28 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: 28 dage
Længde af ICU-ophold (antal dage eller en del heraf fra indlæggelse på en ICU eller under pleje af et intensivafdelingsteam eller -konsulent indtil ICU-udskrivning)
28 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: Op til dag 5.
Forekomst af ny akut nyreskade defineret som estimeret KDIGO trin 3 (før og efter korrektion for væskebalance)
Op til dag 5.
Kognitiv funktion
Tidsramme: 180 dage
Kognitiv funktionsscore (vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind) instrument)
180 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) (vurderet ved hjælp af absolutte værdier af et telefonadministreret EQ-5D (EuroQoL 5 Dimension Scale) spørgeskema). Dette har 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression, som hver er scoret 1-5, hvor 1 er bedst og 5 er dårligst helbred. Hvert domæne rapporteres separat. En samlet score genereres og indekseres til befolkningsreferenceværdier for det pågældende land (i dette tilfælde Storbritannien) i henhold til tidspunktet for dataindsamlingen. Det er derfor ikke muligt at forudspecificere et interval for den indekserede score.
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig regional cerebral iltmætning
Tidsramme: 72 timer fra randomisering
Nær infrarød spektroskopisk måling af regional cerebral iltmætning), gennemsnitligt rScO2-niveau (%)
72 timer fra randomisering
Minimum regional cerebral iltmætning
Tidsramme: 72 timer fra randomisering
Nær infrarød spektroskopisk måling af regional cerebral iltmætning), Minimum rScO2 niveau
72 timer fra randomisering
Regional cerebral hypoxi byrde
Tidsramme: 72 timer fra randomisering
Nær infrarød spektroskopisk måling af regional cerebral iltmætning), andel af tid brugt med rScO2 under tærsklerne på 50 %, 65 % og 75 % som en andel af den tid, hvori cerebral iltning måles, udtrykt i procent.
72 timer fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Queen's University, Belfast

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Silversides, MB BCh, Belfast Health and Social Care Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17057JS-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner