Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NASH Fitness Intervention in Thrombosis Trial (NASHFit)

31 janvier 2023 mis à jour par: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la principale cause de maladie hépatique chronique aux États-Unis. Les formes les plus avancées de NAFLD sont associées à une augmentation de la mortalité liée au foie et à une survie globale plus faible. La norme actuelle de soins pour la NAFLD consiste à modifier le mode de vie par le régime alimentaire et l'exercice. Le génome humain et la régulation de l'expression des gènes sont influencés par l'activité physique. La NAFLD est un état prothrombotique avec des dérangements dans les trois phases de l'hémostase conduisant à des événements de coagulation cliniquement importants. L'exercice peut améliorer la coagulation chez les personnes en bonne santé. Dans cette proposition, nous cherchons à commencer une ligne de travail pour répondre à la question "Les changements de mode de vie peuvent-ils atténuer efficacement le risque accru de coagulation chez les patients atteints de NAFLD ?" se concentrant initialement sur la population à risque génétiquement susceptible de développer une maladie avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Souvent associée à l'obésité, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la principale cause de maladie hépatique chronique aux États-Unis, affectant 75 à 100 millions d'adultes, dont 15 à 20 millions souffrent de la variante la plus grave de la stéatohépatite non alcoolique (NASH). Des estimations prudentes prévoient un doublement de la NASH d'ici 2025. Les formes les plus avancées de NAFLD sont associées à une augmentation de la mortalité liée au foie et à une survie globale plus faible. Le traitement le plus efficace pour la NAFLD reste l'adoption de régimes alimentaires et d'exercices sains, mais les patients NAFLD font partie des personnes les moins actives physiquement. Prédire le comportement d'exercice au niveau individuel est très complexe en raison de la motivation différente, de la réponse physiologique et de l'expérience subjective de l'exercice ainsi que des preuves génétiques émergentes. Le génome humain et la régulation de l'expression des gènes sont influencés par l'activité physique. Le polymorphisme rs738409 de la patatin like phospholipase-3 (PNPLA3) (génotypes GG, GC et CC) joue un rôle crucial dans le développement de la NAFLD. Le génotype GG est à la fois associé à une NAFLD avancée et prédit la réponse à l'activité physique. Les patients atteints de NASH ont une maladie extrahépatique étendue et sont hypercoagulables. La NASH est un état prothrombotique avec un dysfonctionnement fibrinolytique par élévation de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI-1), un facteur de risque indépendant de thromboembolie veineuse (TEV). Par conséquent, les patients atteints de NASH sont prédisposés à la TEV ; le risque de thrombose de la veine porte (TVP) dans la NASH est 210 % plus élevé que dans les autres maladies du foie. Les patients atteints de NASH présentent également un risque accru d'embolie pulmonaire (EP) et de thrombose veineuse profonde (TVP). Les formes les plus avancées de NASH présentent le plus grand risque thrombotique. Alors que des études observent que les changements de régime alimentaire, de poids et d'activité physique améliorent la NASH, il n'est pas clair si ces changements de mode de vie réduisent également le risque élevé de caillots, cependant, l'exercice d'intensité modérée conduit à une amélioration de la fibrinolyse chez les personnes en bonne santé. L'étude NASHFit est en cours fait pour savoir si l'exercice est bénéfique pour réduire le risque de problèmes de coagulation chez les patients atteints de NASH. Il a été démontré que l'exercice diminue les marqueurs de la coagulation chez les personnes en bonne santé ainsi que chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Adultes âgés >=18 ou <70 ans Biopsie hépatique <= 6 mois avant l'inscription NASH prouvée par biopsie(79)

Absence de causes secondaires d'accumulation de graisse hépatique :

Consommation importante d'alcool (<21 verres/semaine pour les hommes et <14 verres/semaine pour les femmes) Hépatite C chronique Maladie de Wilson Lipodystrophie Nutrition parentérale Utilisation à long terme de médicaments stéatogènes (mipomersen, lomitapide, amiodarone, méthotrexate, tamoxifène, corticoïdes) Hérédité monogénique troubles

Critères d'exclusion > 90 minutes/semaine d'exercice d'au moins intensité modérée au cours des trois mois précédents Grossesse IMC < 18 ou > 40 kg/m2(16) Diabète non contrôlé (modifications de la posologie des médicaments au cours des trois mois précédents ou taux d'hémoglobine A1c > 9 %) (12) Symptômes cardiaques actifs Comorbidités médicales sévères/maladie psychiatrique Cirrhose décompensée (antécédents de varices oesophagiennes, d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique) Hernie abdominale Cancer avec espérance de vie < 6 mois Contre-indications IRM (claustrophobie sévère, métal ferreux implanté) Autre maladie hépatique (hépatite positive Antigène de surface B, titre d'anticorps antinucléaires > 1:160) Participation active à un programme de perte de poids ou utilisation de suppléments de perte de poids Abus de substances actives/tabagisme Incapacité à fournir un consentement éclairé Institutionnel/prisonnier Incapacité à marcher > 2 pâtés de maisons ou ¼ de mile. Score du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)> = 1 à la discrétion de l'IP de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets dans la condition de contrôle recevront l'instruction de poursuivre leurs soins médicaux à la discrétion de leur professionnel de la santé traitant. Ils seront informés afin de maintenir leur niveau d'activité physique actuel. Des appels téléphoniques hebdomadaires seront effectués par le personnel de l'étude pour garantir le respect du protocole (pas de changement d'activité). Les sujets se présenteront à Penn State sur une base mensuelle pour une évaluation anthropométrique afin de confirmer leurs auto-rapports et les enquêteurs de l'étude effectueront une anamnèse et un examen physique intermédiaires à ce moment-là.
Expérimental: Exercice d'aérobie
Les sujets du groupe d'exercices aérobiques seront supervisés pour faire de l'exercice 30 minutes, 5 fois par semaine à une intensité modérée. Des instructions et une supervision formelles des exercices seront fournies par des professionnels du fitness certifiés par l'ACSM au Penn State University Fitness Center. L'exercice aérobie peut être effectué sur le tapis roulant, le vélo d'exercice, le rameur ou la machine elliptique.
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les sujets du groupe d'exercices aérobiques seront supervisés pour faire de l'exercice 30 minutes, 5 fois par semaine à une intensité modérée. Des instructions et une supervision formelles des exercices seront fournies par des professionnels du fitness certifiés par l'ACSM au Penn State University Fitness Center. L'exercice aérobie peut être effectué sur le tapis roulant, le vélo d'exercice, le rameur ou la machine elliptique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau PAI-1
Délai: 5 mois
Le changement de fibrinolyse comme indiqué par le niveau de PAI-1 a été calculé en prenant la différence des mesures au départ et à 5 mois.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du facteur Von Williebrand (vWF)
Délai: 5 mois
Le changement de vWF a été calculé en prenant la différence des mesures au départ et à 5 mois.
5 mois
Modification de la protéine S
Délai: 5 mois
La variation de la protéine S a été calculée en prenant la différence des mesures au départ et à 5 mois.
5 mois
Modification du facteur VIII
Délai: 5 mois
La variation du facteur VIII a été calculée en prenant la différence des mesures au départ et à 5 mois.
5 mois
Modification du fibrinogène
Délai: 5 mois
La variation du fibrinogène a été calculée en prenant la différence des mesures au départ et à 5 mois.
5 mois
Modification de l'antithrombine
Délai: 5 mois
La variation de l'antithrombine a été calculée en prenant la différence des mesures au départ et à 5 mois.
5 mois
Modification de la protéine C
Délai: 5 mois
La variation de la protéine C a été calculée en prenant la différence des mesures au départ et à 5 mois.
5 mois
Modification de l'adiponectine
Délai: 5 mois
La variation de l'adipontine a été calculée en prenant la différence des mesures au départ et à 5 mois.
5 mois
Patatin Like Phospholipase-3 (PNPLA3) rs738409 Polymorphisme
Délai: 5 mois
Patatin like phospholipase-3 (PNPLA3) polymorphisme rs738409 sujets de génotypage (génotypes GG, GC et CC)
5 mois
Changement de PAI-1 stratifié par stade de fibrose
Délai: 5 mois
Le changement est la différence entre les mesures au départ et à 5 mois
5 mois
Changement en % de graisse hépatique
Délai: 5 mois
La variation du % de graisse hépatique a été calculée en prenant la différence des mesures au départ et à 5 mois.
5 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 5 mois (20 semaines)

Les données ont été recueillies au départ et à 5 mois pour évaluer les changements dans les domaines de la santé.

Profil PROMIS-29 v2.1 (Fonction physique et interférence de la douleur) Banque PROMIS v2.0 - Soutien instrumental (Soutien social)

Les scores sont rapportés sous forme de mesures de score T standardisées dérivées des moyennes de la population, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Le minimum est 0 et le maximum est 90.

Un score plus élevé pour la fatigue, l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression signifie un résultat pire.

Un score plus élevé pour la fonction physique et les rôles sociaux signifie un meilleur résultat.
5 mois (20 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner