- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03518294
Фитнес-вмешательство NASH в исследовании тромбоза (NASHFit)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения Взрослые >=18 или <70 лет Биопсия печени <= 6 месяцев до включения в исследование НАСГ, подтвержденный биопсией(79)
Отсутствие вторичных причин накопления печеночного жира:
Значительное потребление алкоголя (<21 порции в неделю для мужчин и <14 порций в неделю для женщин) Хронический гепатит С Болезнь Вильсона Липодистрофия Парентеральное питание Длительный прием стеатогенных препаратов (мипомерсен, ломитапид, амиодарон, метотрексат, тамоксифен, кортикостероиды) Моногенная наследственность расстройства
Критерии исключения > 90 минут в неделю упражнений как минимум средней интенсивности в течение предыдущих трех месяцев Беременность ИМТ <18 или >40 кг/м2(16) Неконтролируемый диабет (изменение дозировки лекарств в течение предыдущих трех месяцев или уровень гемоглобина A1c >9%) (12) Активные сердечные симптомы Тяжелые сопутствующие заболевания/психиатрические заболевания Декомпенсированный цирроз печени (в анамнезе варикозное расширение вен пищевода, асцит или печеночная энцефалопатия) Грыжа живота Рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев Противопоказания к МРТ (тяжелая клаустрофобия, имплантация черных металлов) Другие заболевания печени (положительный гепатит Поверхностный антиген В, титр антинуклеарных антител >1:160) Активное участие в программах по снижению веса или прием пищевых добавок для похудения Злоупотребление психоактивными веществами/курение Невозможность дать информированное согласие Находится в исправительном учреждении/заключенный Неспособность пройти > 2 кварталов или ¼ мили. Оценка по опроснику готовности к физической активности (PAR-Q) >=1 на усмотрение исследователя PI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты в контрольном состоянии будут проинструктированы продолжать свое медицинское обслуживание по усмотрению лечащего врача.
Они будут проинформированы, чтобы поддерживать текущий уровень физической активности.
Еженедельные телефонные звонки будут выполняться исследовательским персоналом, чтобы обеспечить соблюдение протокола (без изменений в деятельности).
Субъекты будут ежемесячно отчитываться в Penn State для антропометрической оценки, чтобы подтвердить свои самостоятельные отчеты, а исследователи в это время будут собирать промежуточный анамнез и проводить медицинский осмотр.
|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Субъекты в группе аэробных упражнений будут выполнять упражнения по 30 минут 5 раз в неделю с умеренной интенсивностью.
Официальные инструкции по упражнениям и контроль будут предоставлены сертифицированными ACSM профессионалами в области фитнеса в фитнес-центре Университета штата Пенсильвания.
Аэробные упражнения можно выполнять на беговой дорожке, велотренажере, гребном тренажере или эллиптическом тренажере.
|
Субъекты в группе аэробных упражнений будут выполнять упражнения по 30 минут 5 раз в неделю с умеренной интенсивностью.
Официальные инструкции по упражнениям и контроль будут предоставлены сертифицированными ACSM профессионалами в области фитнеса в фитнес-центре Университета штата Пенсильвания.
Аэробные упражнения можно выполнять на беговой дорожке, велотренажере, гребном тренажере или эллиптическом тренажере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень ПАИ-1
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение фибринолиза, на которое указывает уровень PAI-1, рассчитывали, взяв разницу измерений на исходном уровне и через 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение фактора фон Виллибранда (vWF)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение фактора Виллебранда рассчитывали, взяв разницу измерений на исходном уровне и через 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Изменение белка S
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение протеина S рассчитывали, взяв разницу измерений на исходном уровне и через 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Изменение фактора VIII
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение фактора VIII рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Изменение фибриногена
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение фибриногена рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Изменение антитромбина
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение уровня антитромбина рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Изменение белка С
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение протеина С рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Изменение адипонектина
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение уровня адипонтина рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Пататин-подобная фосфолипаза-3 (PNPLA3) полиморфизм rs738409
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Субъекты генотипирования полиморфизма пататин-подобной фосфолипазы-3 (PNPLA3) rs738409 (генотипы GG, GC и CC)
|
5 месяцев
|
Изменение PAI-1 в зависимости от стадии фиброза
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение — это разница между измерениями на исходном уровне и через 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Изменение % печеночного жира
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Изменение % жира в печени рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
|
5 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)
|
Данные были собраны на исходном уровне и через 5 месяцев для оценки изменений в областях здоровья. PROMIS-29 Profile v2.1 (Физические функции и болевые интерференции) PROMIS Bank v2.0 - Инструментальная поддержка (Социальная поддержка) Баллы представляются как стандартизированные показатели Т-балла, полученные из средних значений населения, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Минимум 0, максимум 90. Более высокий балл за утомляемость, интенсивность боли, воздействие боли, нарушение сна, тревогу и депрессию означает худший исход. Более высокий балл за физическую функцию и социальные роли означает лучший результат. |
5 месяцев (20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробные упражнения
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты