Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фитнес-вмешательство NASH в исследовании тромбоза (NASHFit)

31 января 2023 г. обновлено: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является ведущей причиной хронического заболевания печени в Соединенных Штатах. Наиболее запущенные формы НАЖБП связаны с повышенной смертностью от заболеваний печени и более низкой общей выживаемостью. В настоящее время стандартом лечения НАЖБП является изменение образа жизни с помощью диеты и физических упражнений. На геном человека и регуляцию экспрессии генов влияет физическая активность. НАЖБП представляет собой протромботическое состояние с нарушением всех трех фаз гемостаза, приводящее к клинически важным явлениям свертывания крови. Упражнения могут улучшить свертываемость крови у здоровых людей. В этом предложении мы стремимся начать направление работы, чтобы ответить на вопрос «Могут ли изменения образа жизни эффективно снизить повышенный риск свертывания крови у пациентов с НАЖБП?» сначала сосредоточив внимание на группе риска, генетически предрасположенной к запущенным заболеваниям.

Обзор исследования

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), часто сочетающаяся с ожирением, является ведущей причиной хронического заболевания печени в Соединенных Штатах, поражающего 75-100 миллионов взрослых, из которых 15-20 миллионов имеют более тяжелый вариант неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). По консервативным оценкам, к 2025 году НАСГ удвоится. Наиболее запущенные формы НАЖБП связаны с повышенной смертностью, связанной с поражением печени, и более низкой общей выживаемостью. Наиболее эффективным методом лечения НАЖБП остается здоровое питание и физические упражнения, однако пациенты с НАЖБП относятся к числу наименее физически активных людей. Прогнозирование поведения при физических нагрузках на индивидуальном уровне очень сложно из-за различной мотивации, физиологической реакции и субъективного опыта упражнений, а также появляющихся генетических данных. На геном человека и регуляцию экспрессии генов влияет физическая активность. Полиморфизм rs738409 пататин-подобной фосфолипазы-3 (PNPLA3) (генотипы GG, GC и CC) играет решающую роль в развитии НАЖБП. Генотип GG связан с прогрессирующей НАЖБП и предсказывает реакцию на физическую активность. Пациенты с НАСГ имеют обширное внепеченочное поражение и гиперкоагуляцию. НАСГ представляет собой протромботическое состояние с фибринолитической дисфункцией из-за повышения уровня ингибитора активатора плазминогена (PAI-1), независимого фактора риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Следовательно, пациенты с НАСГ предрасположены к ВТЭ; риск тромбоза воротной вены (ТВВ) при НАСГ на 210% выше, чем при других заболеваниях печени. Пациенты с НАСГ также подвержены повышенному риску легочной эмболии (ТЭЛА) и тромбоза глубоких вен (ТГВ). Самые запущенные формы НАСГ имеют наибольший риск тромбообразования. В то время как исследования показывают, что изменения в диете, весе и модели физической активности улучшают НАСГ, неясно, снижают ли эти изменения образа жизни также повышенный риск образования тромбов, однако упражнения средней интенсивности приводят к улучшению фибринолиза у здоровых людей. сделано, чтобы выяснить, полезны ли физические упражнения для снижения риска проблем со свертыванием крови у пациентов с НАСГ. Было показано, что физические упражнения снижают маркеры свертывания крови у здоровых людей, а также у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Взрослые >=18 или <70 лет Биопсия печени <= 6 месяцев до включения в исследование НАСГ, подтвержденный биопсией(79)

Отсутствие вторичных причин накопления печеночного жира:

Значительное потребление алкоголя (<21 порции в неделю для мужчин и <14 порций в неделю для женщин) Хронический гепатит С Болезнь Вильсона Липодистрофия Парентеральное питание Длительный прием стеатогенных препаратов (мипомерсен, ломитапид, амиодарон, метотрексат, тамоксифен, кортикостероиды) Моногенная наследственность расстройства

Критерии исключения > 90 минут в неделю упражнений как минимум средней интенсивности в течение предыдущих трех месяцев Беременность ИМТ <18 или >40 кг/м2(16) Неконтролируемый диабет (изменение дозировки лекарств в течение предыдущих трех месяцев или уровень гемоглобина A1c >9%) (12) Активные сердечные симптомы Тяжелые сопутствующие заболевания/психиатрические заболевания Декомпенсированный цирроз печени (в анамнезе варикозное расширение вен пищевода, асцит или печеночная энцефалопатия) Грыжа живота Рак с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев Противопоказания к МРТ (тяжелая клаустрофобия, имплантация черных металлов) Другие заболевания печени (положительный гепатит Поверхностный антиген В, титр антинуклеарных антител >1:160) Активное участие в программах по снижению веса или прием пищевых добавок для похудения Злоупотребление психоактивными веществами/курение Невозможность дать информированное согласие Находится в исправительном учреждении/заключенный Неспособность пройти > 2 кварталов или ¼ мили. Оценка по опроснику готовности к физической активности (PAR-Q) >=1 на усмотрение исследователя PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты в контрольном состоянии будут проинструктированы продолжать свое медицинское обслуживание по усмотрению лечащего врача. Они будут проинформированы, чтобы поддерживать текущий уровень физической активности. Еженедельные телефонные звонки будут выполняться исследовательским персоналом, чтобы обеспечить соблюдение протокола (без изменений в деятельности). Субъекты будут ежемесячно отчитываться в Penn State для антропометрической оценки, чтобы подтвердить свои самостоятельные отчеты, а исследователи в это время будут собирать промежуточный анамнез и проводить медицинский осмотр.
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Субъекты в группе аэробных упражнений будут выполнять упражнения по 30 минут 5 раз в неделю с умеренной интенсивностью. Официальные инструкции по упражнениям и контроль будут предоставлены сертифицированными ACSM профессионалами в области фитнеса в фитнес-центре Университета штата Пенсильвания. Аэробные упражнения можно выполнять на беговой дорожке, велотренажере, гребном тренажере или эллиптическом тренажере.
Субъекты в группе аэробных упражнений будут выполнять упражнения по 30 минут 5 раз в неделю с умеренной интенсивностью. Официальные инструкции по упражнениям и контроль будут предоставлены сертифицированными ACSM профессионалами в области фитнеса в фитнес-центре Университета штата Пенсильвания. Аэробные упражнения можно выполнять на беговой дорожке, велотренажере, гребном тренажере или эллиптическом тренажере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ПАИ-1
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение фибринолиза, на которое указывает уровень PAI-1, рассчитывали, взяв разницу измерений на исходном уровне и через 5 месяцев.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фактора фон Виллибранда (vWF)
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение фактора Виллебранда рассчитывали, взяв разницу измерений на исходном уровне и через 5 месяцев.
5 месяцев
Изменение белка S
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение протеина S рассчитывали, взяв разницу измерений на исходном уровне и через 5 месяцев.
5 месяцев
Изменение фактора VIII
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение фактора VIII рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
5 месяцев
Изменение фибриногена
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение фибриногена рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
5 месяцев
Изменение антитромбина
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение уровня антитромбина рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
5 месяцев
Изменение белка С
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение протеина С рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
5 месяцев
Изменение адипонектина
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение уровня адипонтина рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
5 месяцев
Пататин-подобная фосфолипаза-3 (PNPLA3) полиморфизм rs738409
Временное ограничение: 5 месяцев
Субъекты генотипирования полиморфизма пататин-подобной фосфолипазы-3 (PNPLA3) rs738409 (генотипы GG, GC и CC)
5 месяцев
Изменение PAI-1 в зависимости от стадии фиброза
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение — это разница между измерениями на исходном уровне и через 5 месяцев.
5 месяцев
Изменение % печеночного жира
Временное ограничение: 5 месяцев
Изменение % жира в печени рассчитывали, взяв разницу измерений в начале исследования и через 5 месяцев.
5 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 5 месяцев (20 недель)

Данные были собраны на исходном уровне и через 5 месяцев для оценки изменений в областях здоровья.

PROMIS-29 Profile v2.1 (Физические функции и болевые интерференции) PROMIS Bank v2.0 - Инструментальная поддержка (Социальная поддержка)

Баллы представляются как стандартизированные показатели Т-балла, полученные из средних значений населения, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Минимум 0, максимум 90.

Более высокий балл за утомляемость, интенсивность боли, воздействие боли, нарушение сна, тревогу и депрессию означает худший исход.

Более высокий балл за физическую функцию и социальные роли означает лучший результат.

5 месяцев (20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные упражнения

Подписаться