Estudo de Intervenção de Fitness NASH em Trombose (NASHFit)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Adultos com idade >=18 ou <70 anos Biópsia hepática <= 6 meses antes da inscrição NASH comprovada por biópsia (79)
Ausência de causas secundárias de acúmulo de gordura hepática:
Consumo significativo de álcool (<21 drinques/semana para homens e <14 drinques/semana para mulheres) Hepatite C crônica Doença de Wilson Lipodistrofia Nutrição parenteral Uso prolongado de medicamentos esteatogênicos (mipomersen, lomitapida, amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, corticosteroides) Hereditário monogênico transtornos
Critérios de exclusão >90 minutos/semana de pelo menos exercícios de intensidade moderada nos últimos três meses Gravidez IMC <18 ou >40 kg/m2(16) Diabetes não controlado (alterações na dosagem de medicamentos nos últimos três meses ou hemoglobina A1c >9%) (12) Sintomas cardíacos ativos Comorbidades médicas graves/doença psiquiátrica Cirrose descompensada (história de varizes esofágicas, ascite ou encefalopatia hepática) Hérnia abdominal Câncer com expectativa de vida <6 meses Contra-indicações para RM (claustrofobia grave, metal ferroso implantado) Outra doença hepática (hepatite positiva) Antígeno de superfície B, título de anticorpo antinuclear >1:160) Participação ativa em programa de perda de peso ou uso de suplemento para perda de peso Abuso de substância ativa/tabagismo Incapacidade de fornecer consentimento informado Institucionalizado/prisioneiro Incapacidade de andar > 2 quarteirões ou ¼ de milha. Pontuação do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) >=1 a critério do PI do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos na condição de controle serão instruídos a continuar seus cuidados médicos a critério de seu profissional médico.
Eles serão informados para manter seu nível de atividade física atual.
Telefonemas semanais serão realizados pela equipe do estudo para garantir a adesão ao protocolo (sem alterações na atividade).
Os indivíduos se reportarão à Penn State mensalmente para avaliação antropométrica para confirmar seus auto-relatos e os investigadores do estudo realizarão um histórico intermediário e exame físico naquele momento.
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Experimental: Exercício aeróbico
Os sujeitos do grupo de exercícios aeróbicos serão supervisionados para se exercitarem 30 minutos, 5 vezes por semana em intensidade moderada.
Instrução formal de exercícios e supervisão serão fornecidas por profissionais de fitness certificados pela ACSM no Penn State University Fitness Center.
O exercício aeróbico pode ser feito na esteira, na bicicleta ergométrica, na máquina de remo ou na máquina elíptica.
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Os sujeitos do grupo de exercícios aeróbicos serão supervisionados para se exercitarem 30 minutos, 5 vezes por semana em intensidade moderada.
Instrução formal de exercícios e supervisão serão fornecidas por profissionais de fitness certificados pela ACSM no Penn State University Fitness Center.
O exercício aeróbico pode ser feito na esteira, na bicicleta ergométrica, na máquina de remo ou na máquina elíptica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível PAI-1
Prazo: 5 meses
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A alteração na fibrinólise, conforme indicado pelo nível de PAI-1, foi calculada pela diferença das medições no início e 5 meses.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Fator de Von Williebrand (vWF)
Prazo: 5 meses
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A alteração no vWF foi calculada tomando a diferença das medições na linha de base e 5 meses.
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5 meses
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Mudança na Proteína S
Prazo: 5 meses
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A alteração na proteína S foi calculada tomando a diferença das medições no início e 5 meses.
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5 meses
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Mudança no Fator VIII
Prazo: 5 meses
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A alteração no fator VIII foi calculada tomando a diferença das medições no início e 5 meses.
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5 meses
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Mudança no fibrinogênio
Prazo: 5 meses
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A alteração no fibrinogênio foi calculada tomando a diferença das medições na linha de base e 5 meses.
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5 meses
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Mudança na antitrombina
Prazo: 5 meses
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A alteração na antitrombina foi calculada tomando a diferença das medições na linha de base e 5 meses.
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5 meses
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Mudança na Proteína C
Prazo: 5 meses
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A alteração na proteína C foi calculada tomando a diferença das medições no início e 5 meses.
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5 meses
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Mudança na Adiponectina
Prazo: 5 meses
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A alteração na adipontina foi calculada tomando a diferença das medições no início e 5 meses.
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5 meses
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Patatina Like Fosfolipase-3 (PNPLA3) rs738409 Polimorfismo
Prazo: 5 meses
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Patatina como fosfolipase-3 (PNPLA3) rs738409 indivíduos de genotipagem de polimorfismo (genótipos GG, GC e CC)
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5 meses
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Alteração no PAI-1 estratificado por estágio de fibrose
Prazo: 5 meses
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A mudança é a diferença entre as medições na linha de base e 5 meses
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5 meses
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Alteração na % de gordura hepática
Prazo: 5 meses
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A alteração na % de gordura hepática foi calculada tomando a diferença das medições no início e 5 meses.
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5 meses
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 5 meses (20 semanas)
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Os dados foram coletados no início e em 5 meses para avaliar as mudanças nos domínios da saúde. Perfil PROMIS-29 v2.1 (função física e interferência da dor) PROMIS Bank v2.0 - Apoio Instrumental (Suporte Social) As pontuações são relatadas como métricas T-score padronizadas derivadas das médias populacionais, com média de 50 e desvio padrão de 10. O mínimo é 0 e o máximo é 90. Uma pontuação mais alta para fadiga, intensidade da dor, interferência da dor, distúrbios do sono, ansiedade e depressão significa um resultado pior. Uma pontuação mais alta para função física e papéis sociais significa um melhor resultado. |
5 meses (20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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