Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja NASH Fitness w próbie zakrzepicy (NASHFit)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby w Stanach Zjednoczonych. Najbardziej zaawansowane formy NAFLD wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością związaną z wątrobą i krótszym całkowitym przeżyciem. Obecnym standardem opieki nad NAFLD jest zmiana stylu życia poprzez dietę i ćwiczenia. Aktywność fizyczna wpływa na ludzki genom i regulację ekspresji genów. NAFLD jest stanem prozakrzepowym z zaburzeniami we wszystkich trzech fazach hemostazy, prowadzącymi do klinicznie istotnych zdarzeń krzepnięcia. Ćwiczenia mogą poprawić krzepnięcie u zdrowych osób. W tej propozycji staramy się rozpocząć pracę nad odpowiedzią na pytanie „Czy zmiany stylu życia skutecznie zmniejszają zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów u pacjentów z NAFLD?” skupiając się początkowo na populacji ryzyka genetycznie podatnej na zaawansowaną chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często współistniejąca z otyłością niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby w Stanach Zjednoczonych, dotykającej 75-100 milionów dorosłych, z których 15-20 milionów ma cięższą odmianę niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Ostrożne szacunki przewidują podwojenie NASH do 2025 r. Najbardziej zaawansowane formy NAFLD wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością związaną z wątrobą i niższym całkowitym przeżyciem. Najskuteczniejszym sposobem leczenia NAFLD pozostaje stosowanie zdrowych wzorców żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, jednak pacjenci z NAFLD należą do najmniej aktywnych fizycznie osób. Przewidywanie zachowania podczas ćwiczeń na poziomie indywidualnym jest bardzo złożone ze względu na różne motywacje, reakcje fizjologiczne i subiektywne wrażenia z ćwiczeń, a także pojawiające się dowody genetyczne. Aktywność fizyczna wpływa na ludzki genom i regulację ekspresji genów. Patatyna, podobnie jak fosfolipaza-3 (PNPLA3) polimorfizm rs738409 (genotypy GG, GC i CC) odgrywa kluczową rolę w rozwoju NAFLD. Genotyp GG jest zarówno związany z zaawansowaną NAFLD, jak i przewiduje reakcję na aktywność fizyczną. Pacjenci z NASH mają rozległą chorobę pozawątrobową i mają nadkrzepliwość. NASH jest stanem prozakrzepowym z dysfunkcją fibrynolizy spowodowaną podwyższonym stężeniem inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI-1), niezależnego czynnika ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). W konsekwencji pacjenci z NASH są predysponowani do ŻChZZ; ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) w NASH jest o 210% większe niż w innych chorobach wątroby. Pacjenci z NASH są również narażeni na zwiększone ryzyko zatorowości płucnej (PE) i zakrzepicy żył głębokich (DVT). Najbardziej zaawansowane postacie NASH mają największe ryzyko zakrzepowe. Podczas gdy w badaniach zauważono, że zmiana diety, masy ciała i wzorców aktywności fizycznej poprawia NASH, nie jest jasne, czy te zmiany stylu życia zmniejszają również zwiększone ryzyko zakrzepów, jednak ćwiczenia o umiarkowanej intensywności prowadzą do poprawy fibrynolizy u zdrowych osób. Badanie NASHFit jest obecnie zrobić, aby dowiedzieć się, czy ćwiczenia są korzystne w zmniejszaniu ryzyka problemów z krzepnięciem u pacjentów z NASH. Wykazano, że ćwiczenia zmniejszają markery krzepnięcia u zdrowych osób, a także u osób z chorobami układu krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Dorośli w wieku >=18 lub <70 lat Biopsja wątroby <= 6 miesięcy przed włączeniem Biopsja potwierdzona NASH(79)

Brak wtórnych przyczyn odkładania się tłuszczu w wątrobie:

Znaczne spożycie alkoholu (<21 drinków/tydzień dla mężczyzn i <14 drinków/tydzień dla kobiet) Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C Choroba Wilsona Lipodystrofia Żywienie pozajelitowe Długotrwałe stosowanie leków steatogennych (mipomersen, lomitapid, amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, kortykosteroidy) Dziedziczna jednogenowa zaburzenia

Kryteria wykluczenia >90 minut/tyg. ćwiczeń o co najmniej umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy Ciąża BMI <18 lub >40 kg/m2(16) Niekontrolowana cukrzyca (zmiany w dawkowaniu leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stężenie hemoglobiny A1c >9%) (12) Aktywne objawy sercowe Ciężkie choroby współistniejące/psychiatryczne Niewyrównana marskość wątroby (żylaki przełyku w wywiadzie, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa) Przepuklina brzuszna Nowotwór z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (ciężka klaustrofobia, wszczepiony metal żelazny) Inne choroby wątroby (dodatnie zapalenie wątroby Antygen powierzchniowy B, miano przeciwciał przeciwjądrowych >1:160) Uczestnictwo w programie aktywnego odchudzania lub stosowanie suplementów odchudzających Nadużywanie substancji czynnych/palenie tytoniu Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody Umieszczenie w zakładzie karnym/więzień Niezdolność do przejścia > 2 przecznic lub ¼ mili. Wynik kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) >=1 według uznania PI badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Osoby w stanie kontrolnym zostaną poinstruowane, aby kontynuowały opiekę medyczną według uznania lekarza prowadzącego. Zostaną poinformowani o konieczności utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą wykonywane przez personel badawczy w celu zapewnienia przestrzegania protokołu (brak zmian w aktywności). Badani będą co miesiąc zgłaszać się do Penn State w celu oceny antropometrycznej w celu potwierdzenia ich samoopisów, a badacze przeprowadzą w tym czasie wywiad i badanie fizykalne.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Osoby w grupie ćwiczeń aerobowych będą nadzorowane przez 30 minut, 5 razy w tygodniu, z umiarkowaną intensywnością. Formalne instrukcje ćwiczeń i nadzór będą zapewniane przez certyfikowanych przez ACSM profesjonalistów fitness w Penn State University Fitness Center. Ćwiczenia aerobowe można wykonywać na bieżni, rowerze treningowym, wioślarzu lub maszynie eliptycznej.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Osoby w grupie ćwiczeń aerobowych będą nadzorowane przez 30 minut, 5 razy w tygodniu, z umiarkowaną intensywnością. Formalne instrukcje ćwiczeń i nadzór będą zapewniane przez certyfikowanych przez ACSM profesjonalistów fitness w Penn State University Fitness Center. Ćwiczenia aerobowe można wykonywać na bieżni, rowerze treningowym, wioślarzu lub maszynie eliptycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom PAI-1
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmianę fibrynolizy wskazaną przez poziom PAI-1 obliczono, biorąc różnicę pomiarów na początku badania i po 5 miesiącach.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnika von Williebranda (vWF)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmianę vWF obliczono, biorąc różnicę pomiarów na początku badania i po 5 miesiącach.
5 miesięcy
Zmiana w białku S
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmianę w białku S obliczono, biorąc różnicę pomiarów na początku badania i po 5 miesiącach.
5 miesięcy
Zmiana czynnika VIII
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmianę czynnika VIII obliczono, biorąc różnicę pomiarów na początku badania i po 5 miesiącach.
5 miesięcy
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmianę fibrynogenu obliczono, biorąc różnicę pomiarów na początku badania i po 5 miesiącach.
5 miesięcy
Zmiana antytrombiny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmianę antytrombiny obliczono, biorąc różnicę pomiarów na początku badania i po 5 miesiącach.
5 miesięcy
Zmiana w białku C
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmianę w białku C obliczono, biorąc różnicę pomiarów na początku badania i po 5 miesiącach.
5 miesięcy
Zmiana w adiponektynie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmianę adipontyny obliczono, biorąc różnicę pomiarów na początku badania i po 5 miesiącach.
5 miesięcy
Patatyna podobna do fosfolipazy-3 (PNPLA3) rs738409 Polimorfizm
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Patatyna jak fosfolipaza-3 (PNPLA3) polimorfizm rs738409 osobniki genotypujące (genotypy GG, GC i CC)
5 miesięcy
Zmiana w PAI-1 stratyfikowana według stadium zwłóknienia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmiana to różnica między pomiarami na początku badania i po 5 miesiącach
5 miesięcy
Zmiana % tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zmianę w % tłuszczu wątrobowego obliczono, biorąc różnicę pomiarów na początku badania i po 5 miesiącach.
5 miesięcy
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem (HRQOL).
Ramy czasowe: 5 miesięcy (20 tygodni)

Dane zebrano na początku badania i po 5 miesiącach, aby ocenić zmiany w domenach zdrowia.

PROMIS-29 Profile v2.1 (Funkcje fizyczne i zakłócenia bólu) PROMIS Bank v2.0 — Wsparcie instrumentalne (Wsparcie społeczne)

Wyniki są zgłaszane jako wystandaryzowane wskaźniki T-score pochodzące ze średnich populacji, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Minimum to 0, a maksimum to 90.

Wyższy wynik w zakresie zmęczenia, nasilenia bólu, interferencji bólu, zaburzeń snu, lęku i depresji oznacza gorszy wynik.

Wyższy wynik w zakresie sprawności fizycznej i ról społecznych oznacza lepszy wynik.
5 miesięcy (20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj