Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NASH Fitness Intervention in Thrombosis Trial (NASHFit)

31 januari 2023 uppdaterad av: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) är den främsta orsaken till kronisk leversjukdom i USA. De mest avancerade formerna av NAFLD är förknippade med ökad leverrelaterad dödlighet och lägre total överlevnad. Den nuvarande standarden för vård för NAFLD är livsstilsförändringar genom kost och träning. Det mänskliga genomet och regleringen av genuttryck påverkas av fysisk aktivitet. NAFLD är ett protrombotiskt tillstånd med störningar i alla tre faserna av hemostas som leder till kliniskt viktiga koaguleringshändelser. Träning kan förbättra koagulationen hos friska personer. I detta förslag försöker vi inleda ett arbete för att svara på frågan "Kan livsstilsförändringar effektivt minska den ökade risken för koagulering hos patienter med NAFLD?" inledningsvis med fokus på den riskpopulation som är genetiskt mottaglig för avancerad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ofta komorbid med fetma, icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den främsta orsaken till kronisk leversjukdom i USA som drabbar 75-100 miljoner vuxna, varav 15-20 miljoner har den svårare varianten av alkoholfri steatohepatit (NASH). Konservativa uppskattningar beräknar en fördubbling av NASH till 2025. De mest avancerade formerna av NAFLD är förknippade med ökad leverrelaterad dödlighet och lägre total överlevnad. Den mest effektiva behandlingen för NAFLD är fortfarande att anta hälsosamma kost- och träningsmönster, men NAFLD-patienter är bland de minst fysiskt aktiva individerna. Att förutsäga träningsbeteende på individuell nivå är mycket komplext på grund av olika motivation, fysiologisk respons på och subjektiv upplevelse av träning samt nya genetiska bevis. Det mänskliga genomet och regleringen av genuttryck påverkas av fysisk aktivitet. Patatin som fosfolipas-3 (PNPLA3) rs738409 polymorfism (GG, GC och CC genotyper) spelar en avgörande roll i utvecklingen av NAFLD. GG genotypen är både associerad med avancerad NAFLD och förutsäger respons på fysisk aktivitet. Patienter med NASH har omfattande extrahepatisk sjukdom och är hyperkoagulerbara. NASH är ett protrombotiskt tillstånd med fibrinolytisk dysfunktion genom förhöjd plasminogenaktivatorhämmare (PAI-1), en oberoende riskfaktor för venös tromboembolism (VTE). Följaktligen är patienter med NASH predisponerade för VTE; risken för portaventrombos (PVT) vid NASH är 210 % större än vid andra leversjukdomar. NASH-patienter löper också ökad risk för lungemboli (PE) och djup ventrombos (DVT). De mest avancerade formerna av NASH har den största trombotiska risken. Även om studier observerar att förändringar i kost, vikt och fysiska aktivitetsmönster förbättrar NASH, är det inte klart om dessa livsstilsförändringar också minskar den förhöjda blodproppsrisken, men träning med måttlig intensitet leder till förbättrad fibrinolys hos friska personer. NASHFit-studien håller på att gjort för att ta reda på om träning är fördelaktigt för att minska risken för koaguleringsproblem hos patienter med NASH. Träning har visat sig minska markörerna för koagulering hos friska individer såväl som hos de med hjärt-kärlsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Vuxnas ålder >=18 eller <70 år Leverbiopsi <= 6 månader före inskrivning Biopsibeprövad NASH(79)

Brist på sekundära orsaker till fettansamling i levern:

Betydande alkoholkonsumtion (<21 drinkar/vecka för män och <14 drinkar/vecka för kvinnor) Kronisk hepatit C Wilsons sjukdom Lipodystrofi Parenteral näring Långtidsanvändning av steatogena läkemedel (mipomersen, lomitapid, amiodaron, metotrexat, tamoxifen, kortikosteroider) Monogen ärftlig störningar

Uteslutningskriterier >90 minuter/vecka av minst måttlig träning under de senaste tre månaderna Graviditet BMI <18 eller >40 kg/m2(16) Okontrollerad diabetes (förändringar i läkemedelsdosering under de senaste tre månaderna eller hemoglobin A1c >9%) (12) Aktiva hjärtsymtom Allvarliga medicinska komorbiditeter/psykiatrisk sjukdom Dekompenserad cirros (historia av esofagusvaricer, ascites eller leverencefalopati) Bukbråck Cancer med förväntad livslängd <6 månader MRT kontraindikationer (svår klaustrofobi, implantat) Annan klaustrofobi, implantat. B ytantigen, antinukleär antikroppstiter >1:160) Aktivt viktminskningsprogram deltagande eller viktminskningstillägg användning Aktiv substansmissbruk/rökning Oförmåga att ge informerat samtycke Institutionaliserad/fången Oförmåga att gå > 2 kvarter eller ¼ mil. Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) poäng >=1 enligt studiens PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Försökspersoner i kontrolltillståndet kommer att instrueras att fortsätta sin medicinska vård efter eget gottfinnande av sin behandlande läkare. De kommer att informeras om att behålla sin nuvarande fysiska aktivitetsnivå. Veckovisa telefonsamtal kommer att utföras av studiepersonal för att säkerställa att protokollet följs (inga förändringar i aktiviteten). Försökspersonerna kommer att rapportera till Penn State månadsvis för antropometrisk bedömning för att bekräfta sina självrapporter och studieutredarna kommer att utföra en interimistisk historia och fysisk undersökning vid den tiden.
Experimentell: Aerob träning
Försökspersoner i aerob träningsgruppen kommer att övervakas att träna 30 minuter, 5 gånger i veckan med måttlig intensitet. Formell träningsinstruktion och handledning kommer att tillhandahållas av ACSM-certifierade fitnessproffs vid Penn State University Fitness Center. Aerob träning kan utföras på antingen löpbandet, motionscykeln, roddmaskinen eller elliptisk maskin.
Beteende: Aerob träning
Försökspersoner i aerob träningsgruppen kommer att övervakas att träna 30 minuter, 5 gånger i veckan med måttlig intensitet. Formell träningsinstruktion och handledning kommer att tillhandahållas av ACSM-certifierade fitnessproffs vid Penn State University Fitness Center. Aerob träning kan utföras på antingen löpbandet, motionscykeln, roddmaskinen eller elliptisk maskin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAI-1 nivå
Tidsram: 5 månader
Förändring i fibrinolys som indikeras av PAI-1-nivån beräknades genom att ta skillnaden i mätningar vid baslinjen och 5 månader.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Von Williebrand Factor (vWF)
Tidsram: 5 månader
Förändring i vWF beräknades genom att ta skillnaden mellan mätningar vid baslinjen och 5 månader.
5 månader
Förändring i protein S
Tidsram: 5 månader
Förändring i protein S beräknades genom att ta skillnaden i mätningar vid baslinjen och 5 månader.
5 månader
Förändring i faktor VIII
Tidsram: 5 månader
Förändring i faktor VIII beräknades genom att ta skillnaden i mätningar vid baslinjen och 5 månader.
5 månader
Förändring i fibrinogen
Tidsram: 5 månader
Förändring i fibrinogen beräknades genom att ta skillnaden i mätningar vid baslinjen och 5 månader.
5 månader
Förändring i antitrombin
Tidsram: 5 månader
Förändring i antitrombin beräknades genom att ta skillnaden i mätningar vid baslinjen och 5 månader.
5 månader
Förändring i protein C
Tidsram: 5 månader
Förändring i protein C beräknades genom att ta skillnaden i mätningar vid baslinjen och 5 månader.
5 månader
Förändring i Adiponectin
Tidsram: 5 månader
Förändring i adipontin beräknades genom att ta skillnaden i mätningar vid baslinjen och 5 månader.
5 månader
Patatin Like Phospholipase-3 (PNPLA3) rs738409 Polymorfism
Tidsram: 5 månader
Patatin-liknande fosfolipas-3 (PNPLA3) rs738409 polymorfism genotypningsämnen (GG, GC och CC genotyper)
5 månader
Förändring i PAI-1 stratifierad av fibrosstadiet
Tidsram: 5 månader
Förändring är skillnaden mellan mätningar vid baslinjen och 5 månader
5 månader
Förändring i % leverfett
Tidsram: 5 månader
Förändring i % leverfett beräknades genom att ta skillnaden mellan mätningar vid baslinjen och 5 månader.
5 månader
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Tidsram: 5 månader (20 veckor)

Data samlades in vid baslinjen och efter 5 månader för att bedöma förändringar i hälsodomäner.

PROMIS-29 Profil v2.1 (Fysisk funktion & smärtstörningar) PROMIS Bank v2.0 - Instrumentellt stöd (Socialt stöd)

Poäng rapporteras som standardiserade T-poängmått härledda från populationsmedelvärden, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Minimum är 0 och maximum är 90.

En högre poäng för trötthet, smärtintensitet, smärtinterferens, sömnstörningar, ångest och depression innebär ett sämre resultat.

En högre poäng för fysisk funktion och sociala roller innebär ett bättre resultat.
5 månader (20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8507

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Aerob träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera