Étudier la nutrition infantile et la glycémie
14 février 2024 mis à jour par: Bridget Young, University of Rochester
Étudier la nutrition infantile et la glycémie (SING)
Le but de cette étude est d'apprendre comment le lait maternel des mères présentant une résistance à l'insuline peut être différent.
Les chercheurs étudient spécifiquement les concentrations d'insuline dans le lait maternel.
Les chercheurs étudient également comment l'insuline dans le lait maternel pourrait affecter les intestins et le pancréas d'un bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les critères d'inclusion ont été choisis pour n'inclure que les nourrissons en bonne santé issus d'une grossesse sans complication (à l'exception du diabète gestationnel) et d'un poids de naissance normal.
Les critères de résistance à l'insuline ont été stratégiquement définis pour saisir la population insulino-résistante qui représente une grande partie de la population à risque de diabète mais qui n'a pas encore développé la maladie.
L'insulinothérapie est un critère d'exclusion car elle passe par le lait maternel et nous ne sommes pas en mesure de distinguer l'insuline maternelle endogène de l'insuline thérapeutique exogène dans les échantillons de lait maternel.
Ces critères minimiseront les risques et augmenteront la sécurité des sujets.
La description
Critère d'intégration:
- Mères ≥ 19 ans
- Mères ayant l'intention d'allaiter exclusivement pendant au moins 5 mois
- Les mères à l'aise avec l'alimentation de leurs nourrissons ont exprimé le lait maternel d'un biberon à 2 semaines après l'accouchement
- Essai de travail (pas de césarienne programmée)
- Naissance unique
- Nourrissons en bonne santé
- "Poids normal" sera défini comme un IMC avant la grossesse entre 18,5 et 23,9 kg/m2 et en réussissant le test de tolérance au glucose oral de 28 semaines.
La "résistance à l'insuline" sera définie comme répondant à l'un des critères suivants :
- IMC avant la grossesse ≥ 28 et échec au test de dépistage du glucose oral de 28 semaines
- IMC avant la grossesse ≥ 28 et diagnostic de diabète gestationnel A1 (« régime contrôlé ») ou A2 (« nécessitant de l'insuline ») pendant la grossesse, mais l'insulinothérapie a été interrompue après la naissance.
- IMC avant la grossesse ≥ 28 et diagnostic de diabète de type 2 pendant la grossesse
- IMC avant la grossesse ≥ 30, et sans intermédiaire.
Critère d'exclusion:
- Césariennes programmées ou césariennes d'urgence sans travail (naturel ou induit)
- Insulinothérapie maternelle après la naissance
- Préoccupation importante en matière de santé maternelle, notamment diabète de type 1, maladie rénale, rénale, thyroïdienne ou cardiovasculaire, prééclampsie ou autre maladie.
- Livraison avant 37 semaines
- Poids à la naissance du nourrisson <2500g
- Indications médicales ou génétiques du nourrisson qui auraient un impact sur le comportement alimentaire normal, la signalisation de l'insuline ou les schémas de croissance
- Supplémentation infantile avec des préparations pour nourrissons (le gel de glucose ou le lait de donneuse est acceptable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Poids normal
"Poids normal" sera défini comme un IMC avant la grossesse entre 18,5 et 23,9
kg/m2 et en réussissant le test de tolérance au glucose oral de 28 semaines.
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Résistant à l'insuline
La "résistance à l'insuline" sera définie comme répondant à l'un des critères suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport moyen du peptide C postprandial du nourrisson à la créatinine
Délai: 2 semaines
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L'urine postprandiale (60-90 minutes) sera testée pour le peptide C et la créatinine et le rapport sera calculé.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice insulinogénique moyen du nourrisson
Délai: 5 mois
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L'indice insulinogénique sera mesuré dans le sang du nourrisson à 0 et 30 minutes après l'administration du glucose.
L'indice est la variation de l'insuline par rapport à la variation du glucose.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Première publication (Réel)
14 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB71535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .