研究婴儿营养和血糖
2024年2月14日 更新者：Bridget Young、University of Rochester
研究婴儿营养和血糖 (SING)
本研究的目的是了解患有胰岛素抵抗的母亲的母乳可能有何不同。
调查人员正在专门研究母乳中的胰岛素浓度。
调查人员还在研究母乳中的胰岛素如何影响婴儿的肠道和胰腺。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
选择的纳入标准仅包括无并发症妊娠（妊娠糖尿病除外）和正常出生体重的健康婴儿。
胰岛素抵抗的标准被战略性地定义为捕获胰岛素抵抗人群，该人群代表了处于糖尿病风险但尚未发展成该病的人群中的很大一部分。
胰岛素治疗是一个排除标准，因为它通过母乳，我们无法区分母乳样本中的内源性母体胰岛素和外源性治疗性胰岛素。
这些标准将最大限度地降低风险并提高受试者的安全性。
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的母亲
- 打算纯母乳喂养至少 5 个月的母亲
- 母亲在产后 2 周时习惯于用奶瓶喂养婴儿
- 试产（无预定剖腹产）
- 单胎出生
- 健康婴儿
- “正常体重”将被定义为孕前 BMI 在 18.5-23.9 之间 kg/m2并通过28周口服葡萄糖耐量试验。
“胰岛素抵抗”将被定义为满足以下任何一项：
- 孕前 BMI ≥ 28 且未通过 28 周口服葡萄糖筛查试验
- 孕前 BMI ≥ 28 并且在怀孕期间诊断为 A1（“饮食控制”）或 A2（“需要胰岛素”）妊娠糖尿病，但在出生后停止胰岛素治疗。
- 孕前BMI≥28且孕期确诊为2型糖尿病
- 孕前BMI≥30，且未调解。
排除标准：
- 没有分娩的预定剖腹产或紧急剖腹产（自然或诱导）
- 产后胰岛素治疗
- 严重的孕产妇健康问题，包括 1 型糖尿病、肾脏疾病、肾脏疾病、甲状腺疾病或心血管疾病、先兆子痫或其他疾病。
- 37周前交货
- 婴儿出生体重<2500g
- 会影响正常喂养行为、胰岛素信号或生长模式的婴儿医学或遗传适应症
- 婴儿配方奶粉补充剂（葡萄糖凝胶或供体奶是可以接受的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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正常体重
“正常体重”将被定义为孕前 BMI 在 18.5-23.9 之间
kg/m2并通过28周口服葡萄糖耐量试验。
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胰岛素抵抗
“胰岛素抵抗”将被定义为满足以下任何一项：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均婴儿餐后 C 肽与肌酐比值
大体时间：2周
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将检测餐后尿液（60-90 分钟）的 C 肽和肌酐，并计算比率。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均婴儿胰岛素生成指数
大体时间：5个月
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胰岛素生成指数将在葡萄糖给药后 0 分钟和 30 分钟时在婴儿血液中测量。
该指数是胰岛素相对于葡萄糖变化的变化。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月2日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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