Estudando Nutrição Infantil e Açúcar no Sangue
3 de maio de 2024 atualizado por: Bridget Young, University of Rochester
Estudando Nutrição Infantil e Glicemia (SING)
O objetivo deste estudo é aprender como o leite materno de mães com resistência à insulina pode ser diferente.
Os investigadores estão estudando especificamente as concentrações de insulina no leite materno.
Os investigadores também estão estudando como a insulina no leite materno pode afetar os intestinos e o pâncreas de um bebê.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os critérios de inclusão foram selecionados para incluir apenas bebês saudáveis de gravidez sem complicações (com exceção do diabetes gestacional) e peso normal ao nascer.
Os critérios de resistência à insulina foram estrategicamente definidos para capturar a população resistente à insulina, que representa uma grande proporção da população que está em risco de diabetes, mas ainda não desenvolveu a doença.
A terapia com insulina é um critério de exclusão porque passa pelo leite materno e não conseguimos distinguir a insulina materna endógena da insulina terapêutica exógena em amostras de leite materno.
Esses critérios minimizarão os riscos e aumentarão a segurança dos sujeitos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães ≥ 19 anos de idade
- Mães que pretendem amamentar exclusivamente por pelo menos 5 meses
- Mães confortáveis em alimentar seus bebês com leite materno extraído de uma mamadeira 2 semanas após o parto
- Experimentação do trabalho de parto (sem cesáreas programadas)
- Nascimento único
- Bebês Saudáveis
- "Peso normal" será definido como IMC pré-grávida entre 18,5-23,9 kg/m2 e passar no teste oral de tolerância à glicose de 28 semanas.
"Resistência à insulina" será definida como uma das seguintes:
- IMC pré-gestacional ≥ 28 e falhou no teste de triagem de glicose oral de 28 semanas
- IMC pré-gestacional ≥ 28 e diagnóstico de diabetes gestacional A1 ("dieta controlada") ou A2 ("requer insulina") durante a gravidez, mas a terapia com insulina foi descontinuada após o nascimento.
- IMC pré-gestacional ≥ 28 e diagnosticado com diabetes tipo 2 durante a gravidez
- IMC pré-gestacional ≥ 30 e não mediado.
Critério de exclusão:
- Cesárias programadas ou cesarianas de emergência sem trabalho de parto (natural ou induzido)
- Insulinoterapia materna após o nascimento
- Preocupação significativa com a saúde materna, incluindo diabetes tipo 1, doença renal, renal, tireoidiana ou cardiovascular, pré-eclâmpsia ou outra doença.
- Entrega antes de 37 semanas
- Peso do bebê ao nascer <2500g
- Indicações médicas ou genéticas infantis que afetariam o comportamento normal de alimentação, sinalização de insulina ou padrões de crescimento
- Suplementação infantil com fórmula infantil (gel de glicose ou leite doado é aceitável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Peso normal
"Peso normal" será definido como IMC pré-grávida entre 18,5-23,9
kg/m2 e passar no teste oral de tolerância à glicose de 28 semanas.
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Resistente à insulina
"Resistência à insulina" será definida como uma das seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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razão média de peptídeo C pós-prandial infantil para creatinina
Prazo: 2 semanas
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A urina pós-prandial (60-90 minutos) será testada para peptídeo C e creatinina e a proporção será calculada.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice insulinogênico infantil médio
Prazo: 5 meses
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O índice insulinogênico será medido no sangue infantil em 0 e 30 minutos após a administração de glicose.
O índice é a mudança na insulina sobre a mudança na glicose.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB71535
- K01DK115710 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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