- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03524469
Estudiando Nutrición Infantil y Azúcar en la Sangre
3 de mayo de 2024 actualizado por: Bridget Young, University of Rochester
Estudiando Nutrición Infantil y Glicemia (SING)
El propósito de este estudio es aprender cómo la leche materna de madres con resistencia a la insulina puede ser diferente.
Los investigadores están estudiando específicamente las concentraciones de insulina en la leche materna.
Los investigadores también están estudiando cómo la insulina en la leche materna podría afectar los intestinos y el páncreas de un bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los criterios de inclusión se seleccionaron para incluir solo bebés sanos de embarazo sin complicaciones (con la excepción de diabetes gestacional) y peso normal al nacer.
Los criterios para la resistencia a la insulina se definieron estratégicamente para capturar a la población resistente a la insulina, que representa una gran proporción de la población que está en riesgo de diabetes pero que aún no ha desarrollado la enfermedad.
La terapia con insulina es un criterio de exclusión porque pasa a través de la leche materna y no podemos distinguir la insulina materna endógena de la insulina terapéutica exógena en las muestras de leche materna.
Estos criterios minimizarán los riesgos y aumentarán la seguridad de los sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres ≥ 19 años
- Madres que deseen amamantar exclusivamente durante al menos 5 meses
- Las madres se sienten cómodas alimentando a sus bebés con leche materna extraída de un biberón a las 2 semanas posparto
- Prueba de trabajo de parto (sin cesáreas programadas)
- nacimiento único
- Bebés Saludables
- El "peso normal" se definirá como un IMC antes del embarazo entre 18,5 y 23,9 kg/m2 y superando la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 28 semanas.
La "resistencia a la insulina" se definirá como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes:
- IMC antes del embarazo ≥ 28 y no pasó la prueba de detección de glucosa oral de 28 semanas
- IMC antes del embarazo ≥ 28 y diagnóstico de diabetes gestacional A1 ("controlada por dieta") o A2 ("que requiere insulina") durante el embarazo, pero la terapia con insulina se interrumpió después del nacimiento.
- IMC preembarazada ≥ 28 y diagnosticada con diabetes tipo 2 durante el embarazo
- IMC antes del embarazo ≥ 30, y sin mediación.
Criterio de exclusión:
- Cesáreas programadas o cesáreas de emergencia sin trabajo de parto (natural o inducido)
- Terapia de insulina materna después del nacimiento
- Preocupación significativa por la salud materna, incluida la diabetes tipo 1, enfermedades renales, renales, tiroideas o cardiovasculares, preeclampsia u otras enfermedades.
- Entrega antes de las 37 semanas
- Peso al nacer del lactante <2500 g
- Indicaciones médicas o genéticas infantiles que afectarían el comportamiento normal de alimentación, la señalización de insulina o los patrones de crecimiento.
- Suplementación infantil con fórmula infantil (gel de glucosa o leche de donante es aceptable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Peso normal
El "peso normal" se definirá como un IMC antes del embarazo entre 18,5 y 23,9
kg/m2 y superando la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 28 semanas.
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Resistente a la insulina
La "resistencia a la insulina" se definirá como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción media de péptido C postprandial infantil a creatinina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se analizará la orina posprandial (60-90 minutos) para el péptido C y la creatinina y se calculará la proporción.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice insulinogénico infantil medio
Periodo de tiempo: 5 meses
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El índice insulinogénico se medirá en sangre infantil a los 0 y 30 minutos después de la administración de glucosa.
El índice es el cambio en la insulina sobre el cambio en la glucosa.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB71535
- K01DK115710 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .