Vauvojen ravitsemuksen ja verensokerin tutkiminen
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Bridget Young, University of Rochester
Vauvan ravinnon ja glykemian tutkiminen (SING)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka insuliiniresistenssin omaavien äitien rintamaito voi olla erilaista.
Tutkijat tutkivat erityisesti insuliinipitoisuuksia rintamaidossa.
Tutkijat tutkivat myös, kuinka rintamaidossa oleva insuliini voi vaikuttaa vauvan suolistoon ja haimaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sisällyttämiskriteerit valittiin siten, että ne sisälsivät vain terveet lapset, joilla on komplisoitumaton raskaus (paitsi raskausdiabetes) ja normaali syntymäpaino.
Insuliiniresistenssin kriteerit määriteltiin strategisesti niin, että se kattaisi insuliiniresistentin väestön, joka edustaa suurta osaa väestöstä, jolla on riski sairastua diabetekseen, mutta joilla ei ole vielä kehittynyt tautia.
Insuliinihoito on poissulkemiskriteeri, koska se kulkeutuu rintamaidon läpi, emmekä pysty erottamaan endogeenistä äidin insuliinia eksogeenisesta terapeuttisesta insuliinista rintamaitonäytteissä.
Nämä kriteerit minimoivat riskit ja lisäävät koehenkilöiden turvallisuutta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit ≥ 19 vuotta
- Äidit, jotka aikovat imettää yksinomaan vähintään 5 kuukautta
- Äidit nauttivat vauvojensa ruokkimisesta pullosta lyhennettynä rintamaitoa 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Työkoe (ei suunniteltuja C-osioita)
- Synnytys yksin
- Terveet vauvat
- "Normaalipaino" määritellään raskautta edeltäväksi BMI:ksi välillä 18,5-23,9 kg/m2 ja läpäissyt 28 viikon suun glukoositoleranssitestin.
"Insuliiniresistenssi" määritellään täyttämään jokin seuraavista:
- ennen raskautta BMI ≥ 28 ja ei läpäissyt 28 viikon suun glukoosiseulontatestiä
- ennen raskautta BMI ≥ 28 ja diagnoosi joko A1 ("ruokavaliokontrolloitu") tai A2 ("insuliinia vaativa") raskausdiabetes raskauden aikana, mutta insuliinihoito keskeytettiin syntymän jälkeen.
- ennen raskautta BMI ≥ 28 ja tyypin 2 diabetes raskauden aikana
- ennen raskautta BMI ≥ 30 ja välitön.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitellut C-leikkaukset tai hätätyöt ilman synnytystä (luonnollinen tai synnynnäinen)
- Äidin insuliinihoito synnytyksen jälkeen
- Merkittävä äidin terveysongelma, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, munuaisten, munuaisten, kilpirauhasen tai sydän- ja verisuonitauti, preeklampsia tai muu sairaus.
- Toimitus ennen 37 viikkoa
- Vauvan syntymäpaino <2500g
- Vauvojen lääketieteelliset tai geneettiset indikaatiot, jotka voivat vaikuttaa normaaliin ruokintakäyttäytymiseen, insuliinin signaaliin tai kasvumalleihin
- Vauvanlisä äidinmaidonkorvikkeella (glukoosigeeli tai luovuttajamaito on hyväksyttävää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali paino
"Normaalipaino" määritellään raskautta edeltäväksi BMI:ksi välillä 18,5-23,9
kg/m2 ja läpäissyt 28 viikon suun glukoositoleranssitestin.
|
|
Insuliiniresistentti
"Insuliiniresistenssi" määritellään täyttämään jokin seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen vauvan aterian jälkeinen C-peptidi-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aterian jälkeisestä virtsasta (60-90 minuuttia) testataan C-peptidi ja kreatiniini ja suhde lasketaan.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen vauvan insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Insulinogeeninen indeksi mitataan pikkulapsen veressä 0 ja 30 minuuttia glukoosin annon jälkeen.
Indeksi on insuliinin muutos glukoosin muutoksesta.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB71535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .