Badanie żywienia niemowląt i cukru we krwi
3 maja 2024 zaktualizowane przez: Bridget Young, University of Rochester
Badanie żywienia niemowląt i glikemii (SING)
Celem tego badania jest poznanie różnic w mleku matek z insulinoopornością.
Badacze w szczególności badają stężenie insuliny w mleku matki.
Badacze badają również, w jaki sposób insulina w mleku matki może wpływać na jelita i trzustkę dziecka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Clinical Research Center of the University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kryteria włączenia zostały wybrane tak, aby obejmowały tylko zdrowe niemowlęta z niepowikłaną ciążą (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej) i prawidłową masą urodzeniową.
Kryteria insulinooporności zostały strategicznie określone, aby uwzględnić populację insulinooporną, która stanowi dużą część populacji zagrożonej cukrzycą, ale jeszcze u niej nie rozwinęła się.
Terapia insuliną jest kryterium wykluczenia, ponieważ przechodzi ona przez mleko matki i nie jesteśmy w stanie odróżnić endogennej insuliny matki od egzogennej insuliny terapeutycznej w próbkach mleka matki.
Kryteria te zminimalizują ryzyko i zwiększą bezpieczeństwo badanych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki ≥ 19 lat
- Matki zamierzające karmić wyłącznie piersią przez co najmniej 5 miesięcy
- Matki czujące się komfortowo w karmieniu niemowląt odciągały mleko matki z butelki 2 tygodnie po porodzie
- Próba porodu (bez zaplanowanych cesarskich cięć)
- Narodziny singletona
- Zdrowe niemowlęta
- „Normalna waga” zostanie zdefiniowana jako BMI przed ciążą między 18,5 a 23,9 kg/m2 i przejść 28-tygodniowy doustny test obciążenia glukozą.
„Insulinooporność” będzie zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
- BMI przed ciążą ≥ 28 i nie zdała doustnego testu przesiewowego glukozy w 28. tygodniu
- BMI ≥ 28 przed ciążą i rozpoznanie cukrzycy ciążowej A1 („kontrolowanej dietą”) lub A2 („wymagającej insuliny”) w czasie ciąży, ale insulinoterapię przerwano po porodzie.
- BMI przed ciążą ≥ 28 i cukrzyca typu 2 rozpoznana w czasie ciąży
- BMI przed ciążą ≥ 30 i niezapośredniczone.
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowane cesarskie cięcie lub awaryjne cesarskie cięcie bez porodu (naturalnego lub indukowanego)
- Insulinoterapia matki po porodzie
- Poważny problem zdrowotny matki, w tym cukrzyca typu 1, choroba nerek, nerek, tarczycy lub układu krążenia, stan przedrzucawkowy lub inna choroba.
- Dostawa przed 37 tygodniami
- Masa urodzeniowa niemowlęcia <2500g
- Wskazania medyczne lub genetyczne niemowląt, które mogłyby wpłynąć na normalne zachowanie podczas karmienia, sygnalizację insulinową lub wzorce wzrostu
- Suplementacja niemowląt preparatem dla niemowląt (dopuszczalny jest żel glukozowy lub mleko dawcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna waga
„Normalna waga” zostanie zdefiniowana jako BMI przed ciążą między 18,5 a 23,9
kg/m2 i przejść 28-tygodniowy doustny test obciążenia glukozą.
|
|
Insulinooporny
„Insulinooporność” będzie zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni poposiłkowy stosunek peptydu C do kreatyniny u niemowląt
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mocz poposiłkowy (60-90 minut) zostanie zbadany na obecność peptydu C i kreatyniny i obliczony zostanie stosunek.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni indeks insulinogenny niemowląt
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Indeks insulinogenny będzie mierzony we krwi niemowląt w 0 i 30 minut po podaniu glukozy.
Indeks to zmiana poziomu insuliny w stosunku do zmiany poziomu glukozy.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB71535
- K01DK115710 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .