- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03538184
Contenu moléculaire du sulcus péri-implantaire pendant la cicatrisation et l'ostéointégration après forage et piézochirurgie
Teneur en cytokines, chimiokines et facteurs de croissance du sillon péri-implantaire pendant la cicatrisation et l'ostéointégration après la préparation conventionnelle et piézochirurgicale du site implantaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures chirurgicales Quatorze patients ont reçu 38 implants au niveau osseux (4,1 mm de diamètre et 8 mm, 10 mm ou 12 mm de longueur, Biodenta®, Bone Level Implant, Biodenta Swiss AG, Suisse) Les ostéotomies ont été préparées avec des forets (groupe de forage, témoin, n=19) d'un côté et avec inserts PS (groupe piézochirurgie ; test, n=19) du côté controlatéral en une seule séance. Les procédures chirurgicales, pré- et post-opératoires ont été réalisées comme décrit précédemment. En bref, le côté droit était toujours le premier site opéré où les ostéotomies étaient préparées avec l'une des méthodes choisies au hasard. Le lancer d'une pièce au début de la chirurgie par un examinateur indépendant a désigné l'attribution aléatoire et la modalité à utiliser sur le côté droit du patient. Le côté gauche a reçu l'autre modalité d'ostéotomie. Une incision médio-crestale a d'abord été pratiquée et un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé. Les ostéotomies ont été préparées dans le groupe forage en marquant le point approprié avec un foret tribêche, puis en faisant avancer le foret pilote de 2,0 mm jusqu'à la profondeur prévue, suivi de forets de 2,5 mm, 2,8 mm et 3,5 mm, respectivement. Dans le groupe PS, les ostéotomies ont été préparées avec un dispositif PS (Piezonmaster®, EMS SA, Suisse) et ses embouts correspondants (Swiss Instruments Surgery, Implant System, Suisse). Une pointe initiale d'un diamètre de 1,15 mm a été utilisée le long de la profondeur prédéterminée pour créer une ostéotomie pilote. Ensuite, l'ostéotomie a été élargie à un diamètre final de 3,5 mm en utilisant des pointes de 1,95 mm, 2,5 mm, 2,8 mm, 3,05 mm et 3,3 mm, respectivement. Les diamètres intermédiaires et finaux, la profondeur et la direction des ostéotomies ont été contrôlés dans les deux groupes avec des essais de forage, qui fonctionnent également comme des broches de parallélisme. Les tarauds osseux ou les forets crestaux n'ont pas été utilisés pour le contour final dans les deux groupes. Ensuite, des implants de 4,1 mm de diamètre ont été placés de manière équicrestale par une pièce à main à une vitesse de 15 tr/min dans les deux groupes et le couple d'insertion a été enregistré. Après le retrait du pilier de transfert, des piliers de cicatrisation droits de 4,0 mm de diamètre ont été connectés pour une cicatrisation non enfouie et les lambeaux ont été stabilisés avec des sutures interrompues en polypropylène 5,0. Les patients ont reçu pour instruction de rincer avec du gluconate de chlorhexidine à 0,2 % pendant 2 semaines et de s'abstenir de brosser le site opératoire pendant cette période et de ne pas mâcher les vis de cicatrisation. On leur a prescrit 200 mg d'ibuprofène t.i.d pendant 1 semaine. Les sutures ont été enlevées à la 2ème semaine après la chirurgie.
Actes cliniques et radiologiques Un seul examinateur a réalisé les mesures cliniques. Des indices gingivaux modifiés (MGI) et de plaque (MPI) ont été relevés aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 à partir de 4 points autour de chaque implant avec une sonde en plastique (sonde UNC 12 Colorvue, Hu-Friedy, Chicago, IL). La profondeur de sondage (PD) a été mesurée aux semaines 12 et 24 après la chirurgie avec le même type de sonde (Figure 3). La répétabilité de l'examinateur pour les mesures de PD était κw = 0,88. La fermeture du lambeau et sa continuité ont été évaluées aux jours 7 et 14 par l'indice de cicatrisation précoce (EHI), initialement décrit pour le suivi postopératoire des procédures de régénération des défauts intra-osseux.
Les mesures du niveau de l'os crestal ont été effectuées comme décrit précédemment. En bref, les images radiographiques ont été obtenues par tomographie informatisée à faisceau conique (CBCT) (Kodak 9000 3D, Practice Works, Inc., Atlanta, États-Unis) le jour de la chirurgie et à la semaine 24. Des radiographies périapicales standardisées ont été obtenues à la semaine 12 en utilisant une plaque de phosphore photostimulable avec des supports de position (Rinn XCP, Dentsply International) et la technique de mise en parallèle à cône long. Les images ont été numérisées par un scanner à plaque de phosphore photostimulable (Digora® Optime, Soredex, USA).
Les niveaux de CB sur les images radiographiques ont été mesurés avec un logiciel basé sur Java (Image-J 3.0, NIH, Bethesda, USA) par un examinateur masqué et calibré (GPT ; alpha de Cronbach = 0,99). L'épaulement de l'implant (IS), le premier contact os-implant (fBIC), l'interface du pilier de l'implant et l'apex de l'implant ont été utilisés comme points de référence. La moyenne des mesures triples arrondies au 0,01 mm le plus proche a été utilisée. La perte de CB a été enregistrée en mesurant la distance IS-fBIC sur les radiographies périapicales à la semaine 12 et sur les coupes CBCT à la semaine 24.
Procédures biochimiques Des échantillons PISF postopératoires ont été obtenus à partir de 4 aspects des implants aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24. Les sites ont été isolés par des rouleaux de coton et la plaque supramuqueuse visible a été retirée des surfaces des piliers de cicatrisation avec une curette en fibre de carbone avant le prélèvement. Après un léger séchage à l'air, des bandes de papier (Periopaper, ProFlow, Amityville, NY, USA) ont été insérées à 1 mm dans la crevasse et laissées en place pendant 30 s. Des précautions ont été prises pour éviter les blessures mécaniques. Le volume de PISF absorbé sur chaque bande a ensuite été déterminé au moyen d'un dispositif d'impédance électronique (Periotron 8000, ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA), et tous les quatre ont été regroupés dans un tube en polypropylène stérile préalablement codé pour assurer le masquage du technicien de laboratoire et conservé à -40C jusqu'à l'analyse. Les lectures du Periotron 8000 ont été converties en volume (µl) par référence à la courbe standard. Les échantillons de PISF collectés ont été élués dans 450 µl de tampon phosphate salin (PBS, pH 7,2) en présence d'un cocktail d'inhibiteurs de protéase sans EDTA ( Roche Applied Science, Rotkreuz, Suisse) et centrifugés à 2000 x g pendant 15 min, à 4C. Les niveaux des molécules étudiées dans les échantillons de PISF élués ont été déterminés par le panel 30-Plex magnétique humain de cytokines (Novex®, ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) composé de cytokines (G-CSF, GM-CSF, IFNα, IFNγ, IL1β, IL1RA, IL2, IL2R, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12 (p40/p70), IL13, IL15, IL17, TNFα), chimiokines (Eotaxine, CXCL10, MCP1, MIG, MIP1α, MIP1β, RANTES) et facteurs de croissance (EGF, FGF-basic, HGF, VEGF), sur la plateforme Luminex®200. Les lectures de fluorescence des billes ont été effectuées par Luminex®200 et analysées à l'aide d'un logiciel (xPONENT®, ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA).
Analyse des données Un statisticien qui ne connaissait pas les groupes a effectué une analyse des données à l'aide de méthodes non paramétriques. Les implants ont été utilisés comme unité d'analyse. Les paramètres cliniques et radiologiques ont servi de variables de résultat primaires. La variable de résultat secondaire a été sélectionnée comme les niveaux de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance. Les résultats primaires et secondaires ont été testés avec le modèle LDF2 de la méthode de Brunner et Langer à l'aide d'un logiciel (logiciel R, version 3.3.1, package : nparLD, R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche ; r-project.org). L'hypothèse suivante a été testée : "Les modifications des taux de cytokines, de chimiokines et de facteurs de croissance PISF dépendent de la méthode de préparation de l'ostéotomie (piézochirurgie vs forage) et du temps après la chirurgie".
Les valeurs de la semaine 2 de RANTES dans les groupes d'étude ont été comparées par le test U de Mann-Whitney. Les valeurs RANTES des groupes aux semaines 4, 8, 12 et 24 qui ont été calculées comme la différence par rapport aux valeurs de la semaine 2 ont été comparées au test U de Mann-Whitney corrigé de Bonferroni. Les scores EHI ont été comparés au test du chi carré de McNemar-Bowker. L'étalonnage de l'examinateur a été évalué par des méthodes de coefficient de corrélation kappa pondéré et intraclasse pour les mesures de perte de DP et de CB radiologiques, respectivement avec un logiciel statistique (SPSS 20.0, SPSS pour Windows, SPSS Inc., Chicago, États-Unis).
Le seuil de signification a été fixé à 5 % pour toutes les analyses. La taille d'échantillon requise a été calculée à l'aide d'un logiciel28 (G*Power 3.1, version 3.1.9.2) estimant une puissance de 80 %, une valeur p de 5 % dans les groupes d'étude pour le test unilatéral de paires appariées. L'analyse du calcul de la taille de l'échantillon a suggéré au moins 18 implants pour les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Édentement partiel bilatéral du maxillaire postérieur
- Hauteur osseuse disponible > 8 mm (distance entre la crête osseuse et le sinus maxillaire) et largeur osseuse ≥ 7 mm
- Au moins 2 mm de largeur de muqueuse kératinisée buccale et 3 mm d'épaisseur de muqueuse.
Critère d'exclusion:
- Maladies et conditions ou médicaments qui peuvent influencer négativement la dynamique biologique de la cicatrisation des os et des plaies
- Déficiences de crête nécessitant une augmentation supplémentaire
- Indication du soulèvement des sinus par voie crestale ou latérale
- Les lésions endodontiques ou parodontales voisines des sites édentés étaient des critères anatomiques d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Piézochirurgie
La préparation de l'ostéotomie entièrement avec des embouts piézochirurgicaux et la mise en place équicrestale d'un implant de 4,1 mm dans le groupe piézochirurgie (test) ont été réalisées comme suit : embout MB1 initial de 1,15 mm, embout MB2 de 1,95 mm, contrôle de la profondeur, du diamètre et de la direction de l'ostéotomie avec une mise en parallèle de 2,0 mm broche, pointe MB3 2,5 mm, pointe MB4 2,8 mm, broche de parallélisme 2,8 mm, pointe MB5 3,05 mm, pointe MB6 3,3 mm, contrôle du diamètre final de l'ostéotomie avec broche de parallélisme 3,5 mm, mise en place de l'implant de diamètre 4,1 mm et connexion de un pilier de cicatrisation de 4 mm de large.
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Préparation des lits implantaires entièrement avec des pointes implantaires piézo-chirurgicales
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Comparateur actif: Percer
La préparation d'un site receveur d'implant entièrement avec des forets appropriés a été effectuée comme suit : La préparation de l'ostéotomie et la mise en place équicrestale d'un implant de 4,1 mm de diamètre dans le groupe de forage (contrôle) ont été effectuées comme suit : foret trispade initial, foret pilote de 2,0 mm, contrôle de la profondeur , diamètre et direction de l'ostéotomie avec broche de parallélisme de 2,0 mm, foret de 2,5 mm, foret de 2,8 mm, broche de parallélisme de 2,8 mm, foret de 3,5 mm, contrôle du diamètre final de l'ostéotomie avec broche de parallélisme de 3,5 mm, mise en place de l'implant de diamètre 4,1 mm et connexion d'un pilier de cicatrisation de 4 mm de large.
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Préparation des sites implantaires entièrement avec des forets implantaires conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux osseux radiologiques aux 12e et 24e semaines (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Ligne de base (placement de l'implant), 12e et 24e semaines après la pose de l'implant
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Perte osseuse (distance mesurée entre l'épaulement de l'implant et le premier contact entre l'os et l'implant sur des radiographies périodiques et une tomographie à faisceau conique informatisée
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Ligne de base (placement de l'implant), 12e et 24e semaines après la pose de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en IL-1beta du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en G.CSF du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-13 du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-6 du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-12 du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-17 du liquide du sillon péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-15 du liquide du sillon péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-5 du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IFN gamma du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IFN alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-1Ra alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-2 alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-7 alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
|
cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-2R alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-4 alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IL-8 alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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cytokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur RANTES alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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chimiokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en MIP-1alpha alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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chimiokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en MIP-1beta alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
|
chimiokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en MCP-1 alpha du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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chimiokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en MIG du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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chimiokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en IP-10 du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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chimiokine
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en FGF-b du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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facteur de croissance
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en EGF du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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facteur de croissance
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en HGF du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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facteur de croissance
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Teneur en VEGF du liquide sulcus péri-implantaire aux 4e, 8e, 12e et 24e semaines (changement à partir de la 2e semaine)
Délai: 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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facteur de croissance
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2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berglundh T, Abrahamsson I, Lang NP, Lindhe J. De novo alveolar bone formation adjacent to endosseous implants. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):251-62. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.00972.x.
- Berglundh T, Abrahamsson I, Welander M, Lang NP, Lindhe J. Morphogenesis of the peri-implant mucosa: an experimental study in dogs. Clin Oral Implants Res. 2007 Feb;18(1):1-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01380.x.
- Tomasi C, Tessarolo F, Caola I, Wennstrom J, Nollo G, Berglundh T. Morphogenesis of peri-implant mucosa revisited: an experimental study in humans. Clin Oral Implants Res. 2014 Sep;25(9):997-1003. doi: 10.1111/clr.12223. Epub 2013 Jun 26.
- Tomasi C, Tessarolo F, Caola I, Piccoli F, Wennstrom JL, Nollo G, Berglundh T. Early healing of peri-implant mucosa in man. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):816-24. doi: 10.1111/jcpe.12591. Epub 2016 Jul 28.
- Insua A, Monje A, Wang HL, Miron RJ. Basis of bone metabolism around dental implants during osseointegration and peri-implant bone loss. J Biomed Mater Res A. 2017 Jul;105(7):2075-2089. doi: 10.1002/jbm.a.36060. Epub 2017 Mar 28.
- Esteves JC, Marcantonio E Jr, de Souza Faloni AP, Rocha FR, Marcantonio RA, Wilk K, Intini G. Dynamics of bone healing after osteotomy with piezosurgery or conventional drilling - histomorphometrical, immunohistochemical, and molecular analysis. J Transl Med. 2013 Sep 23;11:221. doi: 10.1186/1479-5876-11-221.
- Preti G, Martinasso G, Peirone B, Navone R, Manzella C, Muzio G, Russo C, Canuto RA, Schierano G. Cytokines and growth factors involved in the osseointegration of oral titanium implants positioned using piezoelectric bone surgery versus a drill technique: a pilot study in minipigs. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):716-22. doi: 10.1902/jop.2007.060285.
- Peker Tekdal G, Bostanci N, Belibasakis GN, Gurkan A. The effect of piezoelectric surgery implant osteotomy on radiological and molecular parameters of peri-implant crestal bone loss: a randomized, controlled, split-mouth trial. Clin Oral Implants Res. 2016 May;27(5):535-44. doi: 10.1111/clr.12620. Epub 2015 Jun 16.
- Bielemann AM, Marcello-Machado RM, Leite FRM, Martinho FC, Chagas-Junior OL, Antoninha Del Bel Cury A, Faot F. Comparison between inflammation-related markers in peri-implant crevicular fluid and clinical parameters during osseointegration in edentulous jaws. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):531-543. doi: 10.1007/s00784-017-2169-0. Epub 2017 Jul 14. Erratum In: Clin Oral Investig. 2017 Sep 4;:
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- Emecen-Huja P, Eubank TD, Shapiro V, Yildiz V, Tatakis DN, Leblebicioglu B. Peri-implant versus periodontal wound healing. J Clin Periodontol. 2013 Aug;40(8):816-24. doi: 10.1111/jcpe.12127. Epub 2013 Jun 18.
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
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