Traitement micro-chirurgical du sourire gommeux
3 juillet 2023 mis à jour par: Marie-line Sherif Sourour, Cairo University
Évaluation de la douleur suite à un allongement de couronne esthétique microchirurgical à l'aide de Flap Vs. Approche piézo-chirurgicale sans lambeau : un essai clinique contrôlé randomisé
Comparer la réponse à la douleur après l'approche par lambeau microchirurgical conventionnel utilisant la piézochirurgie par rapport à l'approche sans lambeau pour l'allongement esthétique de la couronne dans la prise en charge des patients avec des couronnes cliniques courtes dans la région antérieure supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'approche conventionnelle : une anesthésie sera administrée suivie d'un sondage osseux à l'aide de la sonde parodontale graduée William et de la mesure de la profondeur de la poche (à l'aide de loupes grossissantes et de lames microchirurgicales)
- Marquage des points de saignement
- Une incision en biseau interne est pratiquée suivie ensuite d'une incision sulculaire.
- Le collet gingival est supprimé.
- L'élévation du lambeau est effectuée pour permettre l'accès à l'ostéoplastie en utilisant la chirurgie piézo et une position apicale de l'os à 2-3 mm au-delà du CEJ.
- La suture du matelas (6.0) est faite
La démarche d'intervention :
La chirurgie se fait de la même manière que dans l'approche conventionnelle mais sans ouvrir de lambeau, en accédant à l'aide d'un instrument de tunnelisation et d'embouts piézo pour l'ostéoplastie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Oral and Dental Medecine-CU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un état systémique sain.
- Patients adultes ˃ 18 ans.
- La présence des six dents antérieures supérieures.
- Les patients qui ont des couronnes cliniques courtes en raison d'une éruption passive altérée classées dans la sous-classe B de type I (Coslet, Vanarsdall et Weisgold, 1977).
- Absence de sites avec perte d'attache et profondeur de sondage (PD) > 3 mm.
- Gencive kératinisée d'au moins 2 mm de largeur (Pontoriero et Carnevale, 2001).
- Respect d'une bonne hygiène buccale.
- Les patients acceptent une période de suivi de 6 mois (patients coopératifs).
- Le patient donne son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de couronnes prothétiques
- Restaurations étendues
- Attrition étendue des bords incisifs.
- Fumeurs ˃ 10 cigarettes / jour
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'approche conventionnelle
ECL conventionnel utilisant des outils de piézochirurgie et de microchirurgie
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l'excès de gencive est éliminé. 2 mm d'os sont retirés de la crête osseuse CEJ par chirurgie piézo avec élévation conventionnelle du lambeau.
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Comparateur actif: La démarche d'intervention :
ECL conventionnel avec tunnellisation à l'aide d'outils de piézochirurgie et de microchirurgie
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l'excès de gencive est éliminé. L'os de 2 mm est retiré de la crête osseuse CEJ avec une chirurgie piézo-électrique via un tunnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA de la douleur
Délai: 48 heures
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Échelle visuelle analogique de la douleur (chiffres de 0 à 10 (« pas de douleur » à « pire douleur imaginable ») mesurés quotidiennement pendant les 2 premiers jours postopératoires
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de la marge gingivale médio-buccale
Délai: 6 mois
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Une sonde parodontale avec graduation de William sera utilisée pour mesurer la distance entre un stent rainuré préfabriqué verticalement et le niveau de la marge gingivale à la surface mi-buccale (mesurée au départ, 3 et 6 mois après l'opération)
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6 mois
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Satisfaction des patients postopératoires.
Délai: 6 mois
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Échelle d'évaluation numérique (Un questionnaire en 3 points est demandé et les patients doivent utiliser une échelle de réponse en 7 points.
)
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6 mois
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Score esthétique rose
Délai: 6 mois
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Le PES est basé sur sept variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous. Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le plus mauvais. La papille mésiale et distale sera évaluée pour l'exhaustivité, l'incomplétude ou l'absence. Toutes les autres variables seront évaluées par comparaison avec une dent de référence. |
6 mois
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Gonflement post-chirurgical
Délai: 14 jours
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Absent : pas de tuméfaction, Léger : tuméfaction intra-orale au niveau de la zone opérée, Modéré : tuméfaction intra-orale modérée au niveau de la zone opérée et Intense : tuméfaction extra-orale intense s'étendant au-delà de la zone opérée.
(Évalué aux jours 7 et 14 après l'opération)
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER3-3-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .