Dispositif biomimétique immunomodulateur pour traiter l'étourdissement du myocarde chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD)
Dispositif biomimétique immunomodulateur pour traiter l'étourdissement du myocarde chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ERSD)
L'hémodialyse est une thérapie qui filtre les déchets, élimine l'excès de liquide et équilibre les électrolytes. En hémodialyse, le sang est retiré du corps et filtré à travers une membrane artificielle appelée dialyseur, puis le sang filtré est renvoyé dans le corps. L'hémodialyse est associée à une lésion du muscle cardiaque appelée étourdissement du myocarde. Cela peut se produire pour de nombreuses raisons, notamment l'élimination de liquide pendant la dialyse ou une pression artérielle basse. L'ischémie initiale et l'infiltration subséquente de globules blancs dans le myocarde lésé jouent un rôle critique dans le degré de lésion de reperfusion d'ischémie myocardique.
Dans cette étude, une membrane artificielle supplémentaire (dispositif cytophérétique sélectif) et un tube seront ajoutés au circuit de dialyse. Le dispositif déplace le pool de globules blancs circulants vers un phénotype moins inflammatoire. Les chercheurs pensent que le dispositif cytophérétique sélectif modifiera le phénotype des globules blancs circulants qui jouent un rôle dans l'étourdissement myocardique.
Le but de cette étude est d'évaluer si le dispositif cytophérétique sélectif réduira les événements d'étourdissement du myocarde chez les patients hémodialysés. Il signalera également le taux d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale terminale (maladie rénale chronique stade 5)
- Recevoir une hémodialyse 3 fois/semaine pendant plus de 3 mois
- La pression artérielle de base avant l'hémodialyse a été ≥ 100/50 au cours des 4 semaines précédentes
- Prise de poids récurrente entre les séances d'hémodialyse
Critère d'exclusion:
- Toute affection inflammatoire active (par exemple, goutte, poussée de lupus érythémateux disséminé, infection par l'hépatite B ou C, rejet d'allogreffe, injection sous-cutanée de drogues illicites, "skin popping")
- Traitement par thérapie immunosuppressive dans les 30 jours suivant l'étude
- Niveaux sanguins dans une plage spécifiée
- Femme enceinte, allaitant un enfant ou essayant de devenir enceinte
- Faiblesse ou insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Hémodialyse
Le bras de traitement (tous les participants sont dans ce bras) se déroule en deux phases qui sont décrites ci-dessous : Le traitement 1 sera une hémodialyse standard (pas d'appareil). Le traitement 2 sera une hémodialyse avec le dispositif d'étude. Il est important de noter que cette session de 5 heures est prévue pour assurer une clairance adéquate du soluté, mais avec seulement 4 heures d'ultrafiltration élevée pour atteindre le poids sec des patients. |
Chaque patient recevra deux traitements d'hémodialyse pendant cette étude.
Le premier traitement d'hémodialyse sera une hémodialyse standard.
Le deuxième traitement sera le traitement expérimental d'hémodialyse à l'aide du dispositif de cytophérèse sélective.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des anomalies de la paroi régionale identifiées sur l'échocardiogramme
Délai: Base de référence, 5 heures, 24 heures
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Les mouvements muraux régionaux seront notés à l'aide d'un système de notation standard des mouvements muraux.
(1 = normal ; 2 = hypokinétique ; 3 = akinétique ; 4 = dyskinétique).
Les scores seront tabulés pour chacun des 16 segments prédéfinis et un score global de mouvement mural calculé comme la somme des scores individuels divisés par le nombre de segments visualisés.
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Base de référence, 5 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un événement indésirable basé sur la mesure de laboratoire clinique : calcium ionisé (iCa)
Délai: Heure 1, heure 2, heure 3, heure 4, heure 5
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Nombre de participants ayant subi un changement cliniquement significatif du calcium ionisé systémique par rapport à la plage de référence : 1,12 à 1,30.
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Heure 1, heure 2, heure 3, heure 4, heure 5
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Nombre de participants avec un événement indésirable basé sur la mesure de laboratoire clinique : hémoglobine
Délai: Base de référence, heure 5, 24 heures
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Nombre de participants ayant subi un changement cliniquement significatif de l'hémoglobine qui ont subi un changement de plus de 10 % de la valeur initiale
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Base de référence, heure 5, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lenar Yessayan, The University of Michigan Department of Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00125836
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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