Dispositivo biomimetico immunomodulatore per il trattamento dello stordimento miocardico nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Dispositivo biomimetico immunomodulatore per il trattamento dello stordimento miocardico nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ERSD)
L'emodialisi è una terapia che filtra i rifiuti, rimuove i liquidi in eccesso e bilancia gli elettroliti. Nell'emodialisi, il sangue viene rimosso dal corpo e filtrato attraverso una membrana artificiale chiamata dializzatore, quindi il sangue filtrato viene restituito al corpo. L'emodialisi è associata a lesioni al muscolo cardiaco chiamate stordimento miocardico. Ciò può verificarsi per molte ragioni, inclusa la rimozione di liquidi durante la dialisi o la pressione bassa. L'ischemia iniziale e la successiva infiltrazione di globuli bianchi nel miocardio danneggiato giocano un ruolo critico nel grado di danno da riperfusione da ischemia miocardica.
In questo studio un'ulteriore membrana artificiale (dispositivo citoferetico selettivo) e un tubo verranno aggiunti al circuito di dialisi. Il dispositivo sposta il pool di globuli bianchi circolanti in un fenotipo meno infiammatorio. I ricercatori ritengono che il dispositivo citoferetico selettivo altererà il fenotipo dei globuli bianchi circolanti che svolgono un ruolo nello stordimento miocardico.
Lo scopo di questo studio è valutare se il dispositivo citoferetico selettivo ridurrà gli eventi di stordimento miocardico nei pazienti in emodialisi. Riporterà anche il tasso di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale (malattia renale cronica stadio 5)
- Sottoporsi a emodialisi 3 volte a settimana per oltre 3 mesi
- La pressione arteriosa basale prima dell'emodialisi è stata ≥ 100/50 nelle 4 settimane precedenti
- Aumento di peso ricorrente tra le sessioni di emodialisi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione infiammatoria attiva (p. Es., gotta, lupus eritematoso sistemico, infezione da epatite B o C, rigetto di allotrapianto, iniezione sottocutanea di droghe illecite, "skin popping")
- Trattamento con terapia immunosoppressiva entro 30 giorni dallo studio
- Livelli ematici entro un intervallo specificato
- Donna incinta, che allatta un bambino o che sta cercando di rimanere incinta
- Debolezza o insufficienza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Emodialisi
Il braccio di trattamento (tutti i partecipanti sono in questo braccio) viene eseguito in due fasi descritte di seguito: Il trattamento 1 sarà l'emodialisi standard (nessun dispositivo). Il trattamento 2 sarà l'emodialisi con il dispositivo dello studio. È importante notare che questa sessione di 5 ore è pianificata per garantire un'adeguata clearance dei soluti, ma con un'ultrafiltrazione elevata di sole 4 ore per raggiungere il peso a secco del paziente. |
Ogni paziente riceverà due trattamenti di emodialisi durante questo studio.
Il primo trattamento di emodialisi sarà l'emodialisi standard di cura.
Il secondo trattamento sarà il trattamento di emodialisi sperimentale utilizzando il dispositivo citoferetico selettivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle anomalie della parete regionale identificate sull'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, 5 ore, 24 ore
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Il movimento del muro regionale verrà valutato utilizzando uno schema di punteggio del movimento del muro standard.
(1= normale; 2=ipocinetico; 3= acinetico; 4=discinetico).
I punteggi saranno tabulati per ciascuno dei 16 segmenti predefiniti e un punteggio di movimento del muro globale calcolato come somma dei punteggi individuali diviso per il numero di segmenti visualizzati.
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Basale, 5 ore, 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento avverso basato sulla misurazione del laboratorio clinico: calcio ionizzato (iCa)
Lasso di tempo: Ora 1, ora 2, ora 3, ora 4, ora 5
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento clinicamente significativo nel calcio ionizzato sistemico rispetto all'intervallo di riferimento: da 1,12 a 1,30.
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Ora 1, ora 2, ora 3, ora 4, ora 5
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Numero di partecipanti con un evento avverso basato sulla misurazione del laboratorio clinico: emoglobina
Lasso di tempo: Basale, ora 5, 24 ore
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato una variazione clinicamente significativa dell'emoglobina che hanno subito una variazione superiore al 10% rispetto al basale
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Basale, ora 5, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lenar Yessayan, The University of Michigan Department of Internal Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00125836
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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