Immunmodulatorisches biomimetisches Gerät zur Behandlung von myokardialer Betäubung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD)
Immunmodulatorisches biomimetisches Gerät zur Behandlung von myokardialer Betäubung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ERSD)
Hämodialyse ist eine Therapie, die Abfallstoffe filtert, überschüssige Flüssigkeit entfernt und Elektrolyte ausgleicht. Bei der Hämodialyse wird Blut aus dem Körper entnommen und durch eine künstliche Membran, die als Dialysator bezeichnet wird, gefiltert, und dann wird das gefilterte Blut in den Körper zurückgeführt. Die Hämodialyse ist mit einer Verletzung des Herzmuskels verbunden, die Myokardbetäubung genannt wird. Dies kann viele Gründe haben, einschließlich Flüssigkeitsentzug während der Dialyse oder niedriger Blutdruck. Anfängliche Ischämie und anschließende Infiltration weißer Blutkörperchen in das verletzte Myokard spielen eine kritische Rolle im Ausmaß der myokardialen Ischämie-Reperfusionsschädigung.
In dieser Studie werden dem Dialysekreislauf eine zusätzliche künstliche Membran (selektives zytopheretisches Gerät) und Schläuche hinzugefügt. Das Gerät verschiebt den Pool der zirkulierenden weißen Blutkörperchen zu einem weniger entzündlichen Phänotyp. Die Forscher glauben, dass das selektive zytopheretische Gerät den Phänotyp der zirkulierenden weißen Blutkörperchen verändern wird, die eine Rolle bei der myokardialen Betäubung spielen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das selektive zytopheretische Gerät myokardiale Betäubungsereignisse bei Hämodialysepatienten reduzieren wird. Es wird auch die Rate der unerwünschten Ereignisse melden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium (Chronic Kidney Disease Stadium 5)
- Hämodialyse 3 Mal/Woche für mehr als 3 Monate erhalten
- Ausgangsblutdruck vor Hämodialyse war ≥ 100/50 in den vorangegangenen 4 Wochen
- Wiederkehrende Gewichtszunahme zwischen Hämodialysesitzungen
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive entzündliche Erkrankung (z. B. Gicht, systemischer Lupus erythematodes, Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Abstoßung von Allotransplantaten, subkutane Injektion illegaler Drogen, „Skin Popping“)
- Behandlung mit immunsuppressiver Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- Blutwerte innerhalb eines bestimmten Bereichs
- Frauen, die schwanger sind, ein Kind stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Herzschwäche oder -versagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hämodialyse
Der Behandlungsarm (alle Teilnehmer sind in diesem Arm) wird in zwei Phasen durchgeführt, die im Folgenden beschrieben werden: Behandlung 1 ist eine Standard-Hämodialyse (kein Gerät). Behandlung 2 ist Hämodialyse mit dem Studiengerät. Wichtig ist, dass diese 5-stündige Sitzung geplant ist, um eine angemessene Clearance gelöster Stoffe sicherzustellen, aber mit nur 4 Stunden hoher Ultrafiltration, um das Trockengewicht des Patienten zu erreichen. |
Jeder Patient erhält während dieser Studie zwei Hämodialysebehandlungen.
Die erste Hämodialysebehandlung ist die Standard-Hämodialyse.
Die zweite Behandlung wird die experimentelle Hämodialysebehandlung mit dem selektiven Zytophoresegerät sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auf dem Echokardiogramm festgestellte Veränderung der regionalen Wandanomalien
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Stunden, 24 Stunden
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Die regionale Wandbewegung wird unter Verwendung eines standardmäßigen Wandbewegungs-Bewertungsschemas bewertet.
(1 = normal; 2 = hypokinetisch; 3 = akinetisch; 4 = dyskinetisch).
Die Punktzahlen werden für jedes der 16 vordefinierten Segmente tabelliert und eine globale Wandbewegungspunktzahl berechnet als die Summe der individuellen Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der visualisierten Segmente.
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Grundlinie, 5 Stunden, 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis basierend auf der klinischen Labormessung: Ionisiertes Calcium (iCa)
Zeitfenster: Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4, Stunde 5
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung des systemischen ionisierten Kalziums im Vergleich zum Referenzbereich auftrat: 1,12 bis 1,30.
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Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4, Stunde 5
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis basierend auf der klinischen Labormessung: Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 5, 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung des Hämoglobins festgestellt wurde, die eine Veränderung von mehr als 10 % des Ausgangswertes erfahren
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Basislinie, Stunde 5, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lenar Yessayan, The University of Michigan Department of Internal Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00125836
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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