Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulerande biomimetisk anordning för att behandla myokardbesvär hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)

18 december 2022 uppdaterad av: Lenar Yessayan, University of Michigan

Immunmodulerande biomimetisk anordning för att behandla myokardbesvär hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ERSD)

Hemodialys är en behandling som filtrerar avfall, tar bort extra vätska och balanserar elektrolyter. Vid hemodialys avlägsnas blod från kroppen och filtreras genom ett konstgjort membran som kallas en dialysator, och sedan återförs det filtrerade blodet till kroppen. Hemodialys är förknippat med skador på hjärtmuskeln som kallas myokardial bedövning. Detta kan uppstå av många anledningar, inklusive avlägsnande av vätska under dialys eller lågt blodtryck. Initial ischemi och efterföljande infiltration av vita blodkroppar in i det skadade myokardiet spelar en avgörande roll för graden av reperfusionsskada av myokardischemi.

I denna studie kommer ytterligare ett konstgjort membran (selektiv cytoferetisk anordning) och slangar att läggas till dialyskretsen. Enheten ändrar poolen av cirkulerande vita blodkroppar till en mindre inflammatorisk fenotyp. Forskare tror att den selektiva cytoferetiska enheten kommer att förändra fenotypen av cirkulerande vita blodkroppar som spelar en roll i myokardial bedövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera om den selektiva cytoferetiska enheten kommer att minska myokardial bedövningshändelser hos hemodialyspatienter. Den kommer också att rapportera frekvensen av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njursjukdom i slutstadiet (kronisk njursjukdom steg 5)
  • Får hemodialys 3 gånger/vecka i över 3 månader
  • Baslinjeblodtrycket före hemodialys har varit ≥ 100/50 under de föregående 4 veckorna
  • Återkommande viktökning mellan hemodialystillfällen

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva inflammatoriska tillstånd (t.ex. gikt, systemisk lupus erythematosus flare, hepatit B- eller C-infektion, avstötning av allotransplantat, subkutan injektion av illegala droger, "skin-popping")
  • Behandling med immunsuppressiv terapi inom 30 dagar efter studien
  • Blodnivåer inom ett specificerat intervall
  • Kvinna som är gravid, ammar ett barn eller försöker bli gravid
  • Hjärtsvaghet eller misslyckande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hemodialys

Behandlingsarmen (alla deltagare är i denna arm) görs i två faser som beskrivs nedan:

Behandling 1 kommer att vara standardhemodialys (ingen enhet).

Behandling 2 kommer att vara hemodialys med studieapparaten. Viktigt är att denna 5 timmars session är planerad för att säkerställa adekvat clearance av lösta ämnen men med endast 4 timmars hög ultrafiltrering för att uppnå patientens torrvikt.

Varje patient kommer att få två hemodialysbehandlingar under denna studie. Den första hemodialysbehandlingen kommer att vara standardbehandlingshemodialys. Den andra behandlingen kommer att vara den experimentella hemodialysbehandlingen med den selektiva cytoferetiska enheten.
Andra namn:
  • SCD
  • Selektiv cytoferetisk anordning
  • SCD-filter antikoagulerat med regionalt citrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i regionala väggavvikelser identifierade på ekokardiogram
Tidsram: Baslinje, 5 timmar, 24 timmar
Regionala väggrörelser kommer att poängsättas med hjälp av ett standardschema för väggrörelsepoäng. (1= normal; 2=hypokinetisk; 3= akinetisk; 4=dyskinetisk). Poäng kommer att tas i tabellform för vart och ett av 16 fördefinierade segment och en global väggrörelsepoäng beräknas som summan av individuella poäng dividerat med antalet visualiserade segment.
Baslinje, 5 timmar, 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en biverkning baserat på den kliniska laboratoriemätningen: joniserat kalcium (iCa)
Tidsram: Timme 1, timme 2, timme 3, timme 4, timme 5
Antal deltagare som upplevde en kliniskt signifikant förändring av systemiskt joniserat kalcium jämfört med referensintervallet: 1,12 till 1,30.
Timme 1, timme 2, timme 3, timme 4, timme 5
Antal deltagare med en biverkning baserat på den kliniska laboratoriemätningen: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje, timme 5, 24 timmar
Antal deltagare som upplevde en kliniskt signifikant förändring i hemoglobin som upplevde en förändring på mer än 10 % av baslinjen
Baslinje, timme 5, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lenar Yessayan, The University of Michigan Department of Internal Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Första postat (Faktisk)

29 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialys

3
Prenumerera