- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03539861
Immunmodulerande biomimetisk anordning för att behandla myokardbesvär hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
Immunmodulerande biomimetisk anordning för att behandla myokardbesvär hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ERSD)
Hemodialys är en behandling som filtrerar avfall, tar bort extra vätska och balanserar elektrolyter. Vid hemodialys avlägsnas blod från kroppen och filtreras genom ett konstgjort membran som kallas en dialysator, och sedan återförs det filtrerade blodet till kroppen. Hemodialys är förknippat med skador på hjärtmuskeln som kallas myokardial bedövning. Detta kan uppstå av många anledningar, inklusive avlägsnande av vätska under dialys eller lågt blodtryck. Initial ischemi och efterföljande infiltration av vita blodkroppar in i det skadade myokardiet spelar en avgörande roll för graden av reperfusionsskada av myokardischemi.
I denna studie kommer ytterligare ett konstgjort membran (selektiv cytoferetisk anordning) och slangar att läggas till dialyskretsen. Enheten ändrar poolen av cirkulerande vita blodkroppar till en mindre inflammatorisk fenotyp. Forskare tror att den selektiva cytoferetiska enheten kommer att förändra fenotypen av cirkulerande vita blodkroppar som spelar en roll i myokardial bedövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera om den selektiva cytoferetiska enheten kommer att minska myokardial bedövningshändelser hos hemodialyspatienter. Den kommer också att rapportera frekvensen av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njursjukdom i slutstadiet (kronisk njursjukdom steg 5)
- Får hemodialys 3 gånger/vecka i över 3 månader
- Baslinjeblodtrycket före hemodialys har varit ≥ 100/50 under de föregående 4 veckorna
- Återkommande viktökning mellan hemodialystillfällen
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva inflammatoriska tillstånd (t.ex. gikt, systemisk lupus erythematosus flare, hepatit B- eller C-infektion, avstötning av allotransplantat, subkutan injektion av illegala droger, "skin-popping")
- Behandling med immunsuppressiv terapi inom 30 dagar efter studien
- Blodnivåer inom ett specificerat intervall
- Kvinna som är gravid, ammar ett barn eller försöker bli gravid
- Hjärtsvaghet eller misslyckande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Hemodialys
Behandlingsarmen (alla deltagare är i denna arm) görs i två faser som beskrivs nedan: Behandling 1 kommer att vara standardhemodialys (ingen enhet). Behandling 2 kommer att vara hemodialys med studieapparaten. Viktigt är att denna 5 timmars session är planerad för att säkerställa adekvat clearance av lösta ämnen men med endast 4 timmars hög ultrafiltrering för att uppnå patientens torrvikt. |
Varje patient kommer att få två hemodialysbehandlingar under denna studie.
Den första hemodialysbehandlingen kommer att vara standardbehandlingshemodialys.
Den andra behandlingen kommer att vara den experimentella hemodialysbehandlingen med den selektiva cytoferetiska enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i regionala väggavvikelser identifierade på ekokardiogram
Tidsram: Baslinje, 5 timmar, 24 timmar
|
Regionala väggrörelser kommer att poängsättas med hjälp av ett standardschema för väggrörelsepoäng.
(1= normal; 2=hypokinetisk; 3= akinetisk; 4=dyskinetisk).
Poäng kommer att tas i tabellform för vart och ett av 16 fördefinierade segment och en global väggrörelsepoäng beräknas som summan av individuella poäng dividerat med antalet visualiserade segment.
|
Baslinje, 5 timmar, 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en biverkning baserat på den kliniska laboratoriemätningen: joniserat kalcium (iCa)
Tidsram: Timme 1, timme 2, timme 3, timme 4, timme 5
|
Antal deltagare som upplevde en kliniskt signifikant förändring av systemiskt joniserat kalcium jämfört med referensintervallet: 1,12 till 1,30.
|
Timme 1, timme 2, timme 3, timme 4, timme 5
|
Antal deltagare med en biverkning baserat på den kliniska laboratoriemätningen: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje, timme 5, 24 timmar
|
Antal deltagare som upplevde en kliniskt signifikant förändring i hemoglobin som upplevde en förändring på mer än 10 % av baslinjen
|
Baslinje, timme 5, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lenar Yessayan, The University of Michigan Department of Internal Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00125836
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialys
-
Taipei Medical UniversityTaipei Medical University Hospital; Taipei Medical University Shuang Ho... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
XeltisRekryteringNjursjukdom i slutskedetSpanien, Italien, Belgien, Lettland, Portugal, Tyskland, Grekland, Storbritannien, Polen
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSlutstadiet av njursjukdom (ESRD)Sverige
-
Outset MedicalAvslutadNjursjukdom i slutskedet | Akut njurskada | Slutstadiet njursjukdomFörenta staterna