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用于治疗终末期肾病患者心肌顿抑的免疫调节仿生装置 (ESRD)

2022年12月18日 更新者:Lenar Yessayan、University of Michigan

用于治疗终末期肾病患者 (ERSD) 心肌顿抑的免疫调节仿生装置

血液透析是一种过滤废物、去除多余液体和平衡电解质的疗法。 在血液透析中,血液从体内取出并通过称为透析器的人造膜过滤,然后将过滤后的血液返回体内。 血液透析与称为心肌顿抑的心肌损伤有关。 发生这种情况的原因有很多,包括在透析过程中排出液体或低血压。 初始缺血和随后的白细胞浸润到受伤的心肌中对心肌缺血再灌注损伤的程度起着关键作用。

在这项研究中,额外的人造膜(选择性细胞分离装置)和管道将添加到透析回路中。 该装置将循环的白细胞池转变为炎症较少的表型。 研究人员认为,选择性细胞分离装置将改变在心肌顿抑中发挥作用的循环白细胞的表型。

本研究的目的是评估选择性细胞分离装置是否会减少血液透析患者的心肌顿抑事件。 它还将报告不良事件的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • The University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 终末期肾病(慢性肾脏病第 5 期)
  • 接受血液透析 3 次/周超过 3 个月
  • 血液透析前的基线血压在过去 4 周内≥100/50
  • 血液透析期间体重反复增加

排除标准:

  • 任何活动性炎症(例如痛风、系统性红斑狼疮发作、乙型或丙型肝炎感染、同种异体移植物排斥、皮下注射非法药物、“皮肤爆裂”)
  • 在研究后 30 天内接受免疫抑制治疗
  • 指定范围内的血药浓度
  • 怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女
  • 心脏无力或衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:血液透析

治疗组(所有参与者都在这个组中)分两个阶段完成,如下所述:

治疗 1 将是标准血液透析(无设备)。

治疗 2 将是使用研究设备进行的血液透析。 重要的是,计划这 5 小时的疗程以确保足够的溶质清除,但只有 4 小时的高超滤才能达到患者的干重。

在这项研究中,每位患者将接受两次血液透析治疗。 第一次血液透析治疗将是护理血液透析的标准。 第二种治疗将是使用选择性细胞分离装置的实验性血液透析治疗。
其他名称:
  • SCD
  • 选择性细胞球装置
  • 用局部柠檬酸盐抗凝的 SCD 过滤器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图识别的局部壁异常变化
大体时间:基线、5小时、24小时
将使用标准的壁运动评分方案对区域壁运动进行评分。 (1=正常;2=运动减退;3=运动不能;4=运动障碍)。 将对 16 个预定义部分中的每一个进行制表,并计算出一个全局壁运动分数,计算方法是将各个分数的总和除以可视化部分的数量。
基线、5小时、24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于临床实验室测量的不良事件参与者人数:离子钙 (iCa)
大体时间:第一小时、第二小时、第三小时、第四小时、第五小时
与参考范围相比,全身离子钙发生临床显着变化的参与者人数:1.12 至 1.30。
第一小时、第二小时、第三小时、第四小时、第五小时
基于临床实验室测量的不良事件参与者人数:血红蛋白
大体时间:基线,第 5 小时,24 小时
经历过血红蛋白临床显着变化且变化超过基线 10% 的参与者人数
基线,第 5 小时,24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lenar Yessayan、The University of Michigan Department of Internal Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月24日

初级完成 (实际的)

2021年8月4日

研究完成 (实际的)

2021年8月4日

研究注册日期

首次提交

2018年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月16日

首次发布 (实际的)

2018年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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