Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende biomimetisk anordning til behandling af myokardiebedøvelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

18. december 2022 opdateret af: Lenar Yessayan, University of Michigan

Immunmodulerende biomimetisk anordning til behandling af myokardiebedøvelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ERSD)

Hæmodialyse er en behandling, der filtrerer affald, fjerner ekstra væske og afbalancerer elektrolytter. Ved hæmodialyse fjernes blod fra kroppen og filtreres gennem en menneskeskabt membran kaldet en dialysator, og derefter føres det filtrerede blod tilbage til kroppen. Hæmodialyse er forbundet med skade på hjertemusklen kaldet myocardial bedøvelse. Dette kan forekomme af mange årsager, herunder fjernelse af væske under dialyse eller lavt blodtryk. Initial iskæmi og efterfølgende infiltration af hvide blodlegemer i det skadede myokardium spiller en kritisk rolle i graden af ​​myokardieiskæmi-reperfusionsskade.

I denne undersøgelse vil en yderligere menneskeskabt membran (selektiv cytoferetisk enhed) og slange blive tilføjet til dialysekredsløbet. Enheden skifter cirkulerende hvide blodlegemer til en mindre inflammatorisk fænotype. Forskere mener, at den selektive cytoferetiske enhed vil ændre fænotypen af ​​cirkulerende hvide blodlegemer, som spiller en rolle i myokardiebedøvelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den selektive cytoferetiske enhed vil reducere myokardiebedøvelseshændelser hos hæmodialysepatienter. Den vil også rapportere antallet af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet (kronisk nyresygdom, trin 5)
  • Modtager hæmodialyse 3 gange om ugen i over 3 måneder
  • Baseline blodtryk før hæmodialyse har været ≥ 100/50 over de foregående 4 uger
  • Tilbagevendende vægtøgning mellem hæmodialysesessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv inflammatorisk tilstand (f.eks. gigt, systemisk lupus erythematosus-opblussen, hepatitis B- eller C-infektion, allotransplantatafstødning, subkutan injektion af ulovlige stoffer, "skin-popping")
  • Behandling med immunsuppressiv terapi inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • Blodniveauer inden for et specificeret interval
  • Kvinde, der er gravid, ammer et barn eller forsøger at blive gravid
  • Hjertesvaghed eller svigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hæmodialyse

Behandlingsarmen (alle deltagere er i denne arm) udføres i to faser, som er beskrevet nedenfor:

Behandling 1 vil være standard hæmodialyse (ingen enhed).

Behandling 2 vil være hæmodialyse med undersøgelsesapparatet. Af vigtighed er denne 5 timers session planlagt for at sikre tilstrækkelig clearance af opløste stoffer, men med kun 4 timers høj ultrafiltrering for at opnå patientens tørvægt.
Enhed: Hæmodialyse
Hver patient vil modtage to hæmodialysebehandlinger under denne undersøgelse. Den første hæmodialysebehandling vil være standardhæmodialyse. Den anden behandling vil være den eksperimentelle hæmodialysebehandling ved hjælp af den selektive cytoferetiske enhed.
Andre navne:
  • SCD
  • Selektiv cytoferetisk anordning
  • SCD-filter antikoaguleret med regionalt citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i regionale vægabnormaliteter identificeret på ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, 5 timer, 24 timer
Regional vægbevægelse vil blive scoret ved hjælp af et standard vægbevægelsesscoringsskema. (1= normal; 2=hypokinetisk; 3= akinetisk; 4=dyskinetisk). Score vil blive opstillet i tabelform for hvert af 16 foruddefinerede segmenter og en global vægbevægelsesscore beregnet som summen af ​​individuelle scores divideret med antallet af visualiserede segmenter.
Baseline, 5 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse baseret på den kliniske laboratoriemåling: ioniseret calcium (iCa)
Tidsramme: Time 1, time 2, time 3, time 4, time 5
Antal deltagere, der oplevede en klinisk signifikant ændring i systemisk ioniseret calcium sammenlignet med referenceområdet: 1,12 til 1,30.
Time 1, time 2, time 3, time 4, time 5
Antal deltagere med en bivirkning baseret på den kliniske laboratoriemåling: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, time 5, 24 timer
Antal deltagere, der oplevede en klinisk signifikant ændring i hæmoglobin, som oplever en ændring på mere end 10 % af baseline
Baseline, time 5, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Renal Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lenar Yessayan, The University of Michigan Department of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00125836

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner