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Validation neurophysiologique des critères cliniques de sensibilisation dans la population souffrant de douleurs pelviennes et périnéales chroniques (DOPEC)

24 mars 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Validation neurophysiologique des critères cliniques de sensibilisation dans la population souffrant de douleurs pelviennes et périnéales chroniques : une étude interventionnelle prospective contrôlée

Le but de cette étude est d'évaluer et de valider les critères cliniques de sensibilisation ("Critères Convergences PP") sélectionnés par consensus d'experts avec des tests sensoriels neurophysiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certains patients souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques, présentent des manifestations complexes, comprenant des douleurs et des dysfonctionnements qui n'impliquent pas un seul organe. L'écart entre les symptômes cliniques et les signes pathologiques est une caractéristique constante de ces syndromes douloureux. Une explication possible de ces syndromes douloureux est la sensibilisation centrale. Cette sensibilisation se définit par une diminution des seuils nociceptifs, une réponse plus intense et plus prolongée au stimulus nociceptif et une extension spatiale de la zone douloureuse. Il a été défini par consensus international d'experts en 2016 un outil d'évaluation clinique avec 10 critères de diagnostic de sensibilisation : les critères Convergences PP. L'objectif de cette étude est d'objectiver un seuil inférieur de diffusion spatiale et temporelle de la douleur chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques avec sensibilisation (critères Convergences PP > 5) par rapport aux femmes sans sensibilisation (critères Convergences PP < 5). Un test sensoriel des voies urinaires inférieures, des voies rectales inférieures, de la vulve et des muscles pelviens sera réalisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nantes, France, 44277
        • Groupe confluent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes > 25 ans,
  • Douleur pelvienne ou périnéale depuis > 3 mois,
  • Aucune lésion à l'imagerie pelvienne ou à l'examen clinique pouvant expliquer toute la plainte douloureuse,
  • Patient pouvant comprendre le protocole,
  • Patient qui a accepté et signé le consentement éclairé pour la participation.

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise compréhension de la langue française,
  • Grossesse ou allaitement,
  • Dépression sévère (Beck Depression Inventory-Short form > 16),
  • Estimation initiale de la douleur à 10 sur échelle analogique numérique,
  • Coopérer insuffisamment,
  • Dysménorrhée isolée,
  • Endométriose profonde avec lésion rectale ou vésicale,
  • Infection génitale ou de la vessie,
  • Antécédents tumoraux urogénitaux,
  • Antécédents de chirurgie anorectale un type de résection digestive,
  • Sténose anale,
  • Prolapsus vaginal avancé (stade 2 sur l'échelle POP-Q),
  • Antécédents de trouble de stress post-traumatique,
  • Privé de liberté (curatelle, tutelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales avec sensibilisation
Patients souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques avec sensibilisation (Critères Convergences PP > 5)
Autre: Test sensoriel du bas appareil urinaire.
Test non invasif de sensibilité du bas appareil urinaire : diurèse provoquée avec estimation échographique des seuils sensoriels.
Autre: Test sensoriel du tractus rectal inférieur
Test de sensibilité du tube digestif inférieur : barostat électronique rectal à pression ascendante (distension phasique).
Autre: Test sensoriel des muscles de la vulve
Test de sensibilité vulvaire : seuil de douleur à la pression évalué à l'aide d'un vulvagésiomètre.
Autre: Test sensoriel des muscles pelviens
Test de sensibilité myofasciale : seuil de douleur à la pression des muscles piriforme, releveur de l'anus et obturateur interne évalué à l'aide d'un algomètre intra-vaginal.
Autre: Patient avec douleur pelvienne ou périnéale sans sensibilisation
Patients souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques sans sensibilisation (critères Convergences PP < 5)
Autre: Test sensoriel du bas appareil urinaire.
Test non invasif de sensibilité du bas appareil urinaire : diurèse provoquée avec estimation échographique des seuils sensoriels.
Autre: Test sensoriel du tractus rectal inférieur
Test de sensibilité du tube digestif inférieur : barostat électronique rectal à pression ascendante (distension phasique).
Autre: Test sensoriel des muscles de la vulve
Test de sensibilité vulvaire : seuil de douleur à la pression évalué à l'aide d'un vulvagésiomètre.
Autre: Test sensoriel des muscles pelviens
Test de sensibilité myofasciale : seuil de douleur à la pression des muscles piriforme, releveur de l'anus et obturateur interne évalué à l'aide d'un algomètre intra-vaginal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du seuil de douleur pelvienne
Délai: 1 mois après l'inclusion dans l'étude
Comparaison du seuil de douleur pelvienne obtenu par 4 tests neurophysiologiques, entre des femmes souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques avec sensibilisation (critères Convergences PP > 5) et sans sensibilisation (critères Convergences PP < 5).
1 mois après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la distribution temporelle de la douleur
Délai: 1 mois après l'inclusion dans l'étude
Identification de la distribution temporelle de la douleur chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques avec sensibilisation (critères Convergences PP > 5) par rapport aux femmes sans sensibilisation (critères Convergences PP < 5).
1 mois après l'inclusion dans l'étude
Identification des seuils inférieurs de perception de la douleur
Délai: 1 mois après l'inclusion dans l'étude
Identification de seuils de perception de la douleur inférieurs chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques avec sensibilisation (critères de convergences PP > 5) par rapport aux femmes sans sensibilisation (critères de convergences PP < 5) pour chacun des 4 tests neurophysiologiques.
1 mois après l'inclusion dans l'étude
Comparaison de l'anxiété d'état
Délai: 1 mois après l'inclusion dans l'étude
Comparaison de l'état anxieux entre femmes souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques avec sensibilisation (critères Convergences PP > 5) et sans sensibilisation (critères Convergences PP < 5).
1 mois après l'inclusion dans l'étude
Comparaison de la dépression
Délai: 1 mois après l'inclusion dans l'étude
Comparaison de la dépression entre femmes souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques avec sensibilisation (critères Convergences PP > 5) et sans sensibilisation (critères Convergences PP < 5).
1 mois après l'inclusion dans l'étude
Comparaison du catastrophisme
Délai: 1 mois après l'inclusion dans l'étude
Comparaison du catastrophisme entre femmes souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques avec sensibilisation (critères Convergences PP > 5) et sans sensibilisation (critères Convergences PP < 5).
1 mois après l'inclusion dans l'étude
Comparaison de la qualité de vie
Délai: 1 mois après l'inclusion dans l'étude
Comparaison de la qualité de vie entre femmes souffrant de douleurs pelviennes ou périnéales chroniques avec sensibilisation (critères Convergences PP > 5) et sans sensibilisation (critères Convergences PP < 5).
1 mois après l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0427

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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