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Registre mondial iCaReMe (iCaReMe)

4 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Registre multinational du monde réel pour déterminer la gestion et la qualité des soins des patients atteints de diabète de type 2, d'hypertension, d'insuffisance cardiaque et/ou de maladies rénales chroniques

Fournir des données réelles sur les caractéristiques des patients, la gestion de la maladie, l'utilisation des soins de santé et les résultats chez les patients atteints de diabète de type 2, d'hypertension, d'insuffisance cardiaque et/ou de maladies rénales chroniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le registre vise à fournir des données réelles sur la prise en charge des patients et la qualité des soins pour les patients atteints de DT2, d'hypertension, d'insuffisance thermique et de maladie rénale chronique dans la pratique clinique de nombreux pays. Pour combler cette lacune, un registre volontaire d'observation est mis en place pour collecter des données du monde réel sur les caractéristiques des patients, la gestion de la maladie, l'utilisation des soins de santé et les résultats chez les patients atteints de diabète de type 2, d'hypertension, d'insuffisance cardiaque et de maladie rénale chronique. Registre d'observation multinational utilisant un eCRF basé sur le cloud, pour la collecte de données prospectives et rétrospectives, accessible aux chercheurs et au comité scientifique. Ce registre sera ouvert à tous les médecins prenant en charge le DT2, l'HTN, l'IC ou l'IRC à travers le monde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Johannesburg
      • Benoni, Johannesburg, Afrique du Sud, 1501
        • Recrutement
        • Research Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4319
        • Recrutement
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San José
      • Los Yoses, San José, Costa Rica, 11501
        • Complété
        • Research Site
  • Egypte
    • Cairo
      • Al Kasr Al Eini, Cairo, Egypte, 11562
        • Complété
        • Research Site
      • El Matareya, Cairo, Egypte, 4540046
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • El Nozha, Cairo, Egypte, 11769
        • Complété
        • Research Site
      • Maadi, Cairo, Egypte, 11728
        • Complété
        • Research Site
      • Ramses, Cairo, Egypte, 11678
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roxy, Cairo, Egypte, 11864
        • Complété
        • Research Site
    • Giza
      • Agouza, Giza, Egypte, 12654
        • Recrutement
        • Research Site
      • Faisal, Giza, Egypte, 21634
        • Complété
        • Research Site
  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090513
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Manabi
      • Manta, Manabi, Equateur, 130215
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equateur, 170103
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Quito, Pichincha, Equateur, 170131
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Quito, Pichincha, Equateur, 170148
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Ghana
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana, 233
        • Recrutement
        • Research Site
  • Grèce
      • Lamia, Grèce, 35100
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54621
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54635
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
    • Athens
      • Attica, Athens, Grèce, 17562
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Attiki, Athens, Grèce, 11526
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Attiki, Athens, Grèce, 15123
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Attiki, Athens, Grèce, 18547
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Attiki, Athens, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
    • Nea Moudania
      • Chalkidiki, Nea Moudania, Grèce, 63200
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
    • Piraeus
      • Attiki, Piraeus, Grèce, 18536
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • Inde
    • Ahmedabad
      • Gujarat, Ahmedabad, Inde, 380015
        • Complété
        • Research Site
  • Indonésie
    • Telanaipura
      • Jambi, Telanaipura, Indonésie, 36111
        • Complété
        • Research Site
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Recrutement
        • Research Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • Complété
        • Research Site
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Mexique, 44280
        • Complété
        • Research Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexique, 44340
        • Complété
        • Research Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexique, 44530
        • Complété
        • Research Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexique, 44600
        • Complété
        • Research Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexique, 44670
        • Complété
        • Research Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexique, 45510
        • Complété
        • Research Site
    • Guadalupe
      • Nuevo Leon, Guadalupe, Mexique, 67144
        • Complété
        • Research Site
    • Monterrey
      • Nuevo Leon, Monterrey, Mexique, 67150
        • Complété
        • Research Site
    • San Juan Del Río
      • Queretaro, San Juan Del Río, Mexique, 76800
        • Complété
        • Research Site
    • San Nicolás De Los Garza
      • Nuevo Leon, San Nicolás De Los Garza, Mexique, 66603
        • Complété
        • Research Site
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 234
        • Recrutement
        • Research Site
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 600
        • Recrutement
        • Research Site
      • Iloilo, Philippines, 500
        • Recrutement
        • Research Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippines, 4114
        • Recrutement
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Marikina, Metro Manila, Philippines, 1810
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pasig, Metro Manila, Philippines, 1605
        • Recrutement
        • Research Site
    • Rizal
      • Antipolo, Rizal, Philippines, 1870
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15033
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15072
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15082
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15102
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de diabète de type 2, d'hypertension, d'insuffisance cardiaque et/ou de maladie rénale chronique

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir 18 ans ou plus
  2. Diabète de type 2, hypertension, insuffisance cardiaque et/ou maladie rénale chronique
  3. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer au registre

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une comorbidité potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  2. Participer à un essai interventionnel nécessitant un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Fournir des données réelles sur les caractéristiques des patients
Délai: Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
Lutte contre les maladies (par ex. atteinte de la cible d'hémoglobine glyquée et incidence des événements hypoglycémiques) Prise en charge des complications micro- et/ou macrovasculaires Prise en charge des facteurs de risque associés (par ex. hypercholestérolémie et hypertension) Traitements actuels du diabète, de l'IRC et de l'IC Médicaments concomitants
Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
2. Fournir des données réelles sur la gestion des maladies
Délai: Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
Lutte contre les maladies (par ex. atteinte de la cible d'hémoglobine glyquée et incidence des événements hypoglycémiques) Prise en charge des complications micro- et/ou macrovasculaires Prise en charge des facteurs de risque associés (par ex. hypercholestérolémie et hypertension) Traitements actuels du diabète Médicaments concomitants
Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
3. Fournir des données réelles sur l'utilisation des soins de santé
Délai: Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
Nombre de visites liées au diabète, à l'insuffisance rénale chronique (IRC) et à l'insuffisance cardiaque (IC) chez un médecin ne se trouvant pas sur le site de l'étude Nombre de visites aux soins d'urgence pour le diabète ) pour les visites Nombre d'hospitalisations, durées de séjour et motifs d'hospitalisation
Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
4. Fournir des données réelles sur la qualité des indicateurs de soins
Délai: Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
Arrêt du tabac Examens des yeux et des pieds Conseils diététiques
Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
Fournir des données réelles sur les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ; Maladie rénale chronique et insuffisance cardiaque
Délai: Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
Décès et hospitalisations toutes causes et causes spécifiques, y compris les événements récurrents
Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
6. Fournir des données réelles sur les résultats rénaux et autres complications microvasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque
Délai: Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études
Décès et hospitalisations toutes causes et causes spécifiques, y compris les événements récurrents
Moyenne de 3 ans jusqu'à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1690R00044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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