Inflammation et fonction cérébrale - Étude pilote
Inflammation Och hjärnfunktion - Pilotstudie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Huit participants en bonne santé ont été inclus dans cette étude croisée en double aveugle, randomisée et équilibrée. Ils ont été injectés deux fois, une fois avec le composant actif et une fois avec un placebo. Les participants ont été recrutés par publicité et sélectionnés au moyen de questionnaires et d'un examen de santé par un médecin. On leur a demandé de ne pas s'engager dans des activités physiques intenses, de dormir des heures régulières et de s'abstenir de boire de l'alcool la veille de l'expérience. Si les participants se sont sentis malades, par ex. attrapant un rhume, ils ont reçu l'ordre d'appeler et ont été reportés à un rendez-vous ultérieur. La protéine C-réactive (CRP) a été évaluée pour exclure les participants ayant une infection en cours le jour de l'expérience. La grossesse était également un critère d'exclusion et un test de grossesse a été administré à toutes les participantes à leur arrivée. Plusieurs mesures de sensibilité à la douleur ont été effectuées au départ et au pic de la réponse inflammatoire 1 à 2 heures après l'injection. Les sujets ont rempli des questionnaires au départ, 90 minutes et 4,5 heures après l'injection.
L'étude et les procédures utilisées dans l'étude sont décrites en détail ici : https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
Les articles suivants ont été publiés à partir des données de cette étude :
Olsson MJ, Lundstrom JN, Kimball BA, Gordon AR, Karshikoff B, Hosseini N, Sorjonen K, Olgart Hoglund C, Solares C, Soop A, Axelsson J & Lekander M. L'odeur de la maladie : l'odeur corporelle humaine contient un signal chimiosensoriel précoce de la Maladie. Psychol Sci. 2014 janv. 22.
Sundelin T, Karshikoff B, Axelsson E, Hoglund CO, Lekander M, Axelsson J. Homme malade qui marche : Perception de l'état de santé à partir des mouvements du corps. Cerveau Behav Immun. 2015;48:53-6.
Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C et Axelsson J. Modalité et différences sexuelles dans la sensibilité à la douleur pendant l'endotoxémie humaine. Cerveau, comportement et immunité. 2015 Mai;46:35-43
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
Critère d'exclusion:
- Maladie physiologique ou psychiatrique diagnostiquée
- Anxiété des aiguilles ou phobie du sang
- Médicaments réguliers (hors pilule contraceptive)
- Infection au cours des deux dernières semaines
- Grossesse ou allaitement
- Fumeur
- Consommation excessive d'alcool
- Indice de masse corporelle dans la gamme de l'obésité (>30 kg/m2) ou de l'insuffisance pondérale (<18,5 kg/m2)
- Veines invisibles dans la région antécubitale des bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline
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Solution saline administrée par voie intraveineuse
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Comparateur actif: Endotoxine
Injection de 0,8 ng de lipopolysaccharide/kg de poids corporel
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Endotoxine à 0,8 ng/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse (Escherichia Coli, Lot nr G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de focus intéroceptif vs extéroceptif
Délai: 7 heures
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Évaluation de la concordance du rythme cardiaque par rapport au signal et changement de tonalité du signal
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7 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état de santé autoévalué
Délai: 7 heures
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Deux questions ont été utilisées pour évaluer l'état de santé auto-évalué 1" comment évaluez-vous votre état de santé général ?" évalué sur une échelle de Likert de 5 niveaux de très bon à très mauvais et 2 "comment va votre santé en ce moment ?" évalué sur une échelle de Likert de 7 niveaux d'excellent à très mauvais
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7 heures
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Modification de la perception de la douleur
Délai: 7 heures
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Douleurs profondes et cutanées au seuil et au-dessus du seuil nocif.
La sensibilité à la douleur à la chaleur et au froid (cutanée) a été évaluée pour les stimuli à seuil et les stimuli nocifs intenses, ainsi que les seuils de douleur à la pression (profonde) et le CPM (inhibition de la douleur descendante).
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7 heures
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Changement d'apparence faciale
Délai: 2 heures
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Les photos ont été prises dans des conditions standardisées avant et après l'injection
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2 heures
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Changement de démarche
Délai: 2h
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Les participants ont été filmés marchant avant et après l'injection
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2h
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008/955-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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