Betennelse og hjernefunksjon - Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åtte friske deltakere ble inkludert i denne randomiserte og balanserte dobbeltblinde cross-over-studien. De ble injisert to ganger, en gang med den aktive komponenten og en gang med placebo. Deltakerne ble rekruttert ved annonsering og screenet gjennom spørreskjemaer og en helseundersøkelse av en lege. De ble bedt om å ikke delta i anstrengende fysiske aktiviteter, sove faste timer og avstå fra alkohol dagen før forsøket. Dersom deltakerne følte seg syke, f.eks. Da de var forkjølet, ble de bedt om å ringe og ble omlagt til en senere avtale. C-reaktivt protein (CRP) ble vurdert til å utelukke deltakere som hadde en pågående infeksjon på den eksperimentelle dagen. Graviditet var også et eksklusjonskriterium og en graviditetstest ble utført for alle kvinnelige deltakere ved ankomst. Flere smertesensitivitetsmål ble utført ved baseline og ved maksimal inflammatorisk respons 1-2 timer etter injeksjon. Forsøkspersonene fylte ut spørreskjemaer ved baseline, 90 minutter og 4,5 timer etter injeksjon.
Studien og prosedyrene brukt i studien er beskrevet i detalj her: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
Følgende artikler er publisert ved hjelp av data fra denne studien:
Olsson MJ, Lundstrom JN, Kimball BA, Gordon AR, Karshikoff B, Hosseini N, Sorjonen K, Olgart Hoglund C, Solares C, Soop A, Axelsson J & Lekander M. The Scent of Disease: Human Body Odor Contains an Early Chemosensory Cue av sykdom. Psychol Sci. 22. januar 2014.
Sundelin T, Karshikoff B, Axelsson E, Hoglund CO, Lekander M, Axelsson J. Sick man walking: Perception of health status from body motion. Brain Behav Immun. 2015;48:53-6.
Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C, & Axelsson J. Modalitet og kjønnsforskjeller i smertefølsomhet under human endotoksemi. Hjerne, atferd og immunitet. mai 2015;46:35-43
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert fysiologisk eller psykiatrisk sykdom
- Nåleangst eller blodfobi
- Vanlige medisiner (unntatt p-piller)
- Infeksjon de siste to ukene
- Graviditet eller amming
- Røyking
- Overdreven alkoholbruk
- Kroppsmasseindeks i området fedme (>30 kg/m2) eller undervekt (<18,5 kg/m2)
- Usynlige årer i det antecubitale området av armene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsinjeksjon
|
Saltvann administrert intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Endotoksin
0,8 ng lipopolysakkarid/kg kroppsvekt injeksjon
|
Endotoksin med 0,8 ng/kg kroppsvekt administrert intravenøst (Escherichia Coli, Lot nr. G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interoceptiv vs exteroceptiv fokus
Tidsramme: 7 timer
|
Vurdering av konkordans av hjerteslag vs signal og endring i signaltone
|
7 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvvurdert helse
Tidsramme: 7 timer
|
To spørsmål ble brukt til å vurdere selvvurdert helse 1"hvordan vurderer du din generelle helsestatus" vurdert på en 5-grads Likert-skala veldig bra til veldig dårlig og 2"hvordan er helsen din akkurat nå" vurdert på en 7-grads Likert-skala fra utmerket til svært dårlig
|
7 timer
|
|
Endring i smerteoppfatning
Tidsramme: 7 timer
|
Både dype og kutane smerter ved terskel og overterskel skadelige nivåer.
Varme- og kulde (kutan) smertesensitivitet ble vurdert for terskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt trykk (dype) smerteterskler og CPM (synkende smertehemming).
|
7 timer
|
|
Endring i ansiktsutseende
Tidsramme: 2 timer
|
Bildene ble tatt under standardiserte forhold før og etter injeksjon
|
2 timer
|
|
Endring i gangart
Tidsramme: 2 t
|
Deltakerne ble filmet når de gikk før og etter injeksjon
|
2 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008/955-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdomsadferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior