- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03551080
Inflammation og hjernefunktion - Pilotundersøgelse
Inflammation og hjernefunktion - Pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otte raske deltagere blev inkluderet i denne randomiserede og afbalancerede dobbeltblinde overkrydsningsundersøgelse. De blev injiceret to gange, én gang med den aktive komponent og én gang med placebo. Deltagerne blev rekrutteret ved annoncering og screenet gennem spørgeskemaer og en helbredsundersøgelse af en læge. De blev bedt om ikke at deltage i anstrengende fysiske aktiviteter, sove faste timer og afholde sig fra alkohol dagen før eksperimentet. Hvis deltagerne følte sig syge, f.eks. kom ned med en forkølelse, blev de bedt om at ringe og blev flyttet til en senere aftale. C-reaktivt protein (CRP) blev vurderet til at udelukke deltagere med en igangværende infektion på forsøgsdagen. Graviditet var også et udelukkelseskriterie, og en graviditetstest blev afgivet for alle kvindelige deltagere ved ankomsten. Adskillige smertefølsomhedsmålinger blev udført baseline og ved maksimal inflammatorisk respons 1-2 timer efter injektion. Forsøgspersonerne udfyldte spørgeskemaer ved baseline, 90 minutter og 4,5 timer efter injektion.
Undersøgelsen og procedurerne brugt i undersøgelsen er beskrevet i detaljer her: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
Følgende artikler er blevet publiceret ved hjælp af data fra denne undersøgelse:
Olsson MJ, Lundstrom JN, Kimball BA, Gordon AR, Karshikoff B, Hosseini N, Sorjonen K, Olgart Hoglund C, Solares C, Soop A, Axelsson J & Lekander M. The Scent of Disease: Human Body Odor Contains an Early Chemosensory Cue af sygdom. Psychol Sci. 22. januar 2014.
Sundelin T, Karshikoff B, Axelsson E, Hoglund CO, Lekander M, Axelsson J. Sick man walking: Perception of health status from body motion. Brain Behav Immun. 2015;48:53-6.
Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C, & Axelsson J. Modalitet og kønsforskelle i smertefølsomhed under human endotoxemia. Hjerne, adfærd og immunitet. maj 2015;46:35-43
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret fysiologisk eller psykiatrisk sygdom
- Nåleangst eller blodfobi
- Almindelig medicin (undtagen p-piller)
- Infektion inden for de sidste to uger
- Graviditet eller amning
- Rygning
- Overdreven alkoholforbrug
- Body mass index i intervallet fedme (>30 kg/m2) eller undervægt (<18,5 kg/m2)
- Usynlige årer i det antecubitale område af armene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsinjektion
|
Saltvand indgivet intravenøst
|
Aktiv komparator: Endotoksin
0,8 ng lipopolysaccharid/kg legemsvægt injektion
|
Endotoksin med 0,8 ng/kg legemsvægt administreret intravenøst (Escherichia Coli, parti nr. G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i interoceptiv vs exteroceptiv fokus
Tidsramme: 7 timer
|
Vurdering af konkordans af hjerteslag vs signal og ændring i signaltone
|
7 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvvurderet helbred
Tidsramme: 7 timer
|
To spørgsmål blev brugt til at vurdere selvvurderet helbred 1"hvordan vurderer du din generelle sundhedsstatus" vurderet på en Likert-skala fra 5 grader fra meget god til meget dårlig og 2"hvordan er dit helbred lige nu" vurderet på en Likert-skala fra 7 grader. fra fremragende til meget fattige
|
7 timer
|
Ændring i smerteopfattelse
Tidsramme: 7 timer
|
Både dyb og kutan smerte ved tærskel- og overtærskelskadelige niveauer.
Varme- og kulde (kutan) smertefølsomhed blev vurderet for tærskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt tryk (dybe) smertetærskler og CPM (faldende smertehæmning).
|
7 timer
|
Ændring i ansigtets udseende
Tidsramme: 2 timer
|
Billeder blev taget under standardiserede forhold før og efter injektion
|
2 timer
|
Ændring i gang
Tidsramme: 2 timer
|
Deltagerne blev filmet gående før og efter injektion
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/955-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipopolysaccharid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; University of California, San Francisco; Swedish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSygdomsadfærd
-
John SundyAfsluttet
-
Patrick Wagner, MD, FACSList Biological Laboratories, IncRekrutteringMavekræft | MalignitetForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetMedfødt immunresponsHolland
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.Afsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetHypoxi | Hyperoksi | NormoxiaHolland
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalAfsluttet