Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og hjernefunktion - Pilotundersøgelse

29. maj 2018 opdateret af: Mats Lekander, Karolinska Institutet

Inflammation og hjernefunktion - Pilotstudie

I denne randomiserede dobbeltblinde cross-over-undersøgelse blev 8 raske personer injiceret med 0,8 ng/kg kropsvægt lipopolysaccharid (LPS)/endotoksin og placebo ved to forskellige lejligheder. Formålet var at undersøge, hvordan smertefølsomhed og sundhedsopfattelse ændrer sig som reaktion på en akut immunaktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Otte raske deltagere blev inkluderet i denne randomiserede og afbalancerede dobbeltblinde overkrydsningsundersøgelse. De blev injiceret to gange, én gang med den aktive komponent og én gang med placebo. Deltagerne blev rekrutteret ved annoncering og screenet gennem spørgeskemaer og en helbredsundersøgelse af en læge. De blev bedt om ikke at deltage i anstrengende fysiske aktiviteter, sove faste timer og afholde sig fra alkohol dagen før eksperimentet. Hvis deltagerne følte sig syge, f.eks. kom ned med en forkølelse, blev de bedt om at ringe og blev flyttet til en senere aftale. C-reaktivt protein (CRP) blev vurderet til at udelukke deltagere med en igangværende infektion på forsøgsdagen. Graviditet var også et udelukkelseskriterie, og en graviditetstest blev afgivet for alle kvindelige deltagere ved ankomsten. Adskillige smertefølsomhedsmålinger blev udført baseline og ved maksimal inflammatorisk respons 1-2 timer efter injektion. Forsøgspersonerne udfyldte spørgeskemaer ved baseline, 90 minutter og 4,5 timer efter injektion.

Undersøgelsen og procedurerne brugt i undersøgelsen er beskrevet i detaljer her: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y

Følgende artikler er blevet publiceret ved hjælp af data fra denne undersøgelse:

Olsson MJ, Lundstrom JN, Kimball BA, Gordon AR, Karshikoff B, Hosseini N, Sorjonen K, Olgart Hoglund C, Solares C, Soop A, Axelsson J & Lekander M. The Scent of Disease: Human Body Odor Contains an Early Chemosensory Cue af sygdom. Psychol Sci. 22. januar 2014.

Sundelin T, Karshikoff B, Axelsson E, Hoglund CO, Lekander M, Axelsson J. Sick man walking: Perception of health status from body motion. Brain Behav Immun. 2015;48:53-6.

Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C, & Axelsson J. Modalitet og kønsforskelle i smertefølsomhed under human endotoxemia. Hjerne, adfærd og immunitet. maj 2015;46:35-43

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret fysiologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Nåleangst eller blodfobi
  • Almindelig medicin (undtagen p-piller)
  • Infektion inden for de sidste to uger
  • Graviditet eller amning
  • Rygning
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Body mass index i intervallet fedme (>30 kg/m2) eller undervægt (<18,5 kg/m2)
  • Usynlige årer i det antecubitale område af armene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsinjektion
Saltvand indgivet intravenøst
Aktiv komparator: Endotoksin
0,8 ng lipopolysaccharid/kg legemsvægt injektion
Endotoksin med 0,8 ng/kg legemsvægt administreret intravenøst ​​(Escherichia Coli, parti nr. G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Andre navne:
  • LPS
  • Endotoksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interoceptiv vs exteroceptiv fokus
Tidsramme: 7 timer
Vurdering af konkordans af hjerteslag vs signal og ændring i signaltone
7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvvurderet helbred
Tidsramme: 7 timer
To spørgsmål blev brugt til at vurdere selvvurderet helbred 1"hvordan vurderer du din generelle sundhedsstatus" vurderet på en Likert-skala fra 5 grader fra meget god til meget dårlig og 2"hvordan er dit helbred lige nu" vurderet på en Likert-skala fra 7 grader. fra fremragende til meget fattige
7 timer
Ændring i smerteopfattelse
Tidsramme: 7 timer
Både dyb og kutan smerte ved tærskel- og overtærskelskadelige niveauer. Varme- og kulde (kutan) smertefølsomhed blev vurderet for tærskelstimuli og intense skadelige stimuli, samt tryk (dybe) smertetærskler og CPM (faldende smertehæmning).
7 timer
Ændring i ansigtets udseende
Tidsramme: 2 timer
Billeder blev taget under standardiserede forhold før og efter injektion
2 timer
Ændring i gang
Tidsramme: 2 timer
Deltagerne blev filmet gående før og efter injektion
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/955-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipopolysaccharid

3
Abonner