Inflamación y Función Cerebral - Estudio Piloto
Inflamación Och hjärnfunktion - Pilotstudie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron ocho participantes sanos en este estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado y equilibrado. Se les inyectó dos veces, una con el componente activo y otra con placebo. Los participantes fueron reclutados mediante publicidad y seleccionados a través de cuestionarios y un examen de salud realizado por un médico. Se les pidió que no realizaran actividades físicas extenuantes, que durmieran en horarios regulares y que se abstuvieran del consumo de alcohol el día anterior al experimento. Si los participantes se sintieron enfermos, p. resfriado, se les indicó que llamaran y se les reprogramó para una cita posterior. Se evaluó la proteína C reactiva (CRP) para excluir a los participantes que tenían una infección en curso el día experimental. El embarazo también fue un criterio de exclusión y se administró una prueba de embarazo a todas las participantes femeninas a su llegada. Se realizaron varias medidas de sensibilidad al dolor al inicio y en la respuesta inflamatoria máxima 1-2 horas después de la inyección. Los sujetos completaron cuestionarios al inicio del estudio, 90 minutos y 4,5 horas después de la inyección.
El estudio y los procedimientos utilizados en el estudio se describen en detalle aquí: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
Los siguientes artículos se han publicado utilizando datos de este estudio:
Olsson MJ, Lundstrom JN, Kimball BA, Gordon AR, Karshikoff B, Hosseini N, Sorjonen K, Olgart Hoglund C, Solares C, Soop A, Axelsson J & Lekander M. El olor de la enfermedad: el olor corporal humano contiene una señal quimiosensorial temprana de enfermedad Ciencias Psicológicas 22 de enero de 2014.
Sundelin T, Karshikoff B, Axelsson E, Hoglund CO, Lekander M, Axelsson J. Sick man walking: percepción del estado de salud a partir del movimiento corporal. Brain Behav Immun. 2015;48:53-6.
Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C y Axelsson J. Modalidad y diferencias sexuales en la sensibilidad al dolor durante la endotoxemia humana. Cerebro, Comportamiento e Inmunidad. Mayo 2015;46:35-43
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad fisiológica o psiquiátrica diagnosticada
- Ansiedad por las agujas o fobia a la sangre
- Medicamentos regulares (excluyendo la píldora anticonceptiva)
- Infección en las últimas dos semanas
- Embarazo o lactancia
- De fumar
- Uso excesivo de alcohol
- Índice de masa corporal en el rango de obesidad (>30 kg/m2) o bajo peso (<18,5 kg/m2)
- Venas invisibles en la zona antecubital de los brazos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de solución salina
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Solución salina administrada por vía intravenosa
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Comparador activo: Endotoxina
Inyección de 0,8 ng de lipopolisacárido/kg de peso corporal
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Endotoxina a 0,8 ng/kg de peso corporal administrada por vía intravenosa (Escherichia Coli, Lot nr G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el enfoque interoceptivo vs exteroceptivo
Periodo de tiempo: 7 horas
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Valoración de la concordancia de los latidos del corazón frente a la señal y cambio en el tono de la señal
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7 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 7 horas
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Se usaron dos preguntas para evaluar la salud autoevaluada: 1"¿Cómo califica su estado de salud general?" calificado en una escala Likert de grado 5 muy bueno a muy malo y 2"cómo está su salud en este momento" calificado en una escala Likert de grado 7 de excelente a muy pobre
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7 horas
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Cambio en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: 7 horas
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Dolor tanto profundo como cutáneo en niveles nocivos umbral y supraumbral.
Se evaluó la sensibilidad al dolor (cutáneo) al calor y al frío para estímulos de umbral y estímulos nocivos intensos, así como umbrales de dolor de presión (profundo) y CPM (inhibición descendente del dolor).
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7 horas
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Cambio en la apariencia facial
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las fotos se tomaron en condiciones estandarizadas antes y después de la inyección.
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2 horas
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Cambio en la marcha
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los participantes fueron filmados caminando antes y después de la inyección.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/955-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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