Ontsteking en hersenfunctie - Pilotstudie
Ontsteking Och hjärnfunktion - Pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acht gezonde deelnemers werden opgenomen in deze gerandomiseerde en evenwichtige dubbelblinde cross-over studie. Ze werden twee keer geïnjecteerd, één keer met het actieve bestanddeel en één keer met een placebo. Deelnemers werden geworven door middel van advertenties en gescreend door middel van vragenlijsten en een gezondheidsonderzoek door een arts. De dag voor het experiment werd hen gevraagd om geen zware fysieke activiteiten uit te voeren, regelmatig te slapen en zich te onthouden van alcohol. Als de deelnemers zich ziek voelden, b.v. omdat ze verkouden waren, kregen ze de opdracht om te bellen en werden ze opnieuw ingepland voor een latere afspraak. C-reactief proteïne (CRP) werd beoordeeld om deelnemers met een aanhoudende infectie op de experimentele dag uit te sluiten. Zwangerschap was ook een uitsluitingscriterium en bij aankomst werd bij alle vrouwelijke deelnemers een zwangerschapstest afgenomen. Verschillende pijngevoeligheidsmetingen werden uitgevoerd bij aanvang en bij piekontstekingsreactie 1-2 uur na injectie. De proefpersonen vulden vragenlijsten in bij baseline, 90 minuten en 4,5 uur na injectie.
De studie en de procedures die in de studie zijn gebruikt, worden hier in detail beschreven: https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/44650/Thesis_Bianka_Karshikoff.pdf?sequence=8&isAllowed=y
De volgende artikelen zijn gepubliceerd met behulp van gegevens uit deze studie:
Olsson MJ, Lundstrom JN, Kimball BA, Gordon AR, Karshikoff B, Hosseini N, Sorjonen K, Olgart Hoglund C, Solares C, Soop A, Axelsson J & Lekander M. De geur van ziekte: de geur van het menselijk lichaam bevat een vroege chemosensorische aanwijzing van ziekte. Psychol Sci. 22 januari 2014.
Sundelin T, Karshikoff B, Axelsson E, Hoglund CO, Lekander M, Axelsson J. Zieke man die loopt: perceptie van de gezondheidstoestand door lichaamsbeweging. Hersengedrag Immun. 2015;48:53-6.
Karshikoff B, Lekander M, Soop A, Lindstedt F, Ingvar M Kosek E, Olgart Höglund C, & Axelsson J. Modaliteit en geslachtsverschillen in pijngevoeligheid tijdens menselijke endotoxemie. Hersenen, gedrag en immuniteit. 2015 mei;46:35-43
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde fysiologische of psychiatrische ziekte
- Naaldangst of bloedfobie
- Reguliere medicatie (exclusief anticonceptiepil)
- Infectie in de afgelopen twee weken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Roken
- Overmatig alcoholgebruik
- Body mass index in de range van obesitas (>30 kg/m2) of ondergewicht (<18,5 kg/m2)
- Onzichtbare aderen in het antecubitale gebied van de armen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zout injectie
|
Zoutoplossing intraveneus toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Endotoxine
0,8 ng lipopolysaccharide/kg lichaamsgewicht injectie
|
Endotoxine bij 0,8 ng/kg lichaamsgewicht intraveneus toegediend (Escherichia Coli, Lot nr G3E0609, United States Pharmacopeia Rockville, MD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interoceptieve versus exteroceptieve focus
Tijdsspanne: 7 uur
|
Beoordeling van concordantie van hartslag versus signaal en verandering in toon van signaal
|
7 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: 7 uur
|
Er werden twee vragen gebruikt om de zelf beoordeelde gezondheid te beoordelen: 1 "hoe beoordeelt u uw algemene gezondheidstoestand" beoordeeld op een Likert-schaal van 5 zeer goed tot zeer slecht en 2 "hoe is uw gezondheid op dit moment" beoordeeld op een Likert-schaal van 7 van uitstekend tot zeer slecht
|
7 uur
|
|
Verandering in pijnperceptie
Tijdsspanne: 7 uur
|
Zowel diepe als huidpijn op drempel- en bovendrempelniveaus zijn schadelijk.
Hitte- en koude (cutane) pijngevoeligheid werd beoordeeld op drempelprikkels en intense schadelijke prikkels, evenals druk (diepe) pijndrempels en CPM (afdalende pijninhibitie).
|
7 uur
|
|
Verandering in gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: Twee uur
|
Foto's werden genomen onder gestandaardiseerde omstandigheden voor en na injectie
|
Twee uur
|
|
Verandering in gang
Tijdsspanne: 2 uur
|
De deelnemers werden gefilmd terwijl ze voor en na de injectie liepen
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/955-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .