Protocole de réintroduction des bêta-lactamines chez les enfants à faible risque d'anaphylaxie. (TRO-b-lact)
11 juin 2018 mis à jour par: Nantes University Hospital
Protocole de réintroduction des bêta-lactamines par voie orale, sans tests cutanés préalables, chez les enfants de moins de 16 ans ayant des antécédents cliniques qui ne suggèrent pas une anaphylaxie médiée par l'immunoglobuline E (IgE) ou une toxidermie aux bêta-lactamines.
Le but de cette étude est d'établir la justification de la pratique consistant à effectuer un test de réintroduction orale sans tests cutanés préalables chez les enfants à faible risque de réaction médiée par les IgE ou de toxidermie médicamenteuse, et de confirmer les critères d'un test de réintroduction médicamenteuse. être réalisée sans tests cutanés préalables, sans risque ultérieur de réaction pour l'enfant.
Le critère d'évaluation principal sera le risque de réaction d'hypersensibilité grave à médiation IgE ou retardée chez les enfants qui ont reçu un protocole de réintroduction des bêta-lactamines avant le test cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les enfants de moins de 16 ans dont les antécédents cliniques n'évoquent pas une anaphylaxie médiée par les IgE ou une toxidermie aux bêta-lactamines.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 16 ans venant en consultation pour un test de réintroduction de bêta-lactamines par voie orale.
Critère d'exclusion:
- Refus des représentants légaux du sujet que leur enfant participe à l'étude,
- Si son âge le permet, refus du sujet de participer à l'étude,
- Sujet âgé de plus de 16 ans,
- Grossesse,
- Absence d'affiliation du sujet à un régime de sécurité sociale,
- Tests cutanés avec bêta-lactamines incriminées déjà effectués avant la consultation,
- Existence de contre-indications à la réalisation d'un test de réintroduction orale de drogue avec l'antibiotique suspecté,
- Existence de critères dans la réaction initiale évocateurs d'un risque non faible d'hypersensibilité IgE-médiée ou retardée à la bêta-lactamine incriminée, Prise d'antihistaminique, de corticoïdes ou de bêta-bloquants dans les 5 jours précédant le test de réintroduction orale de drogue,
- Voyage à l'étranger de l'enfant prévu dans les 7 jours suivant le test de réintroduction de drogue par voie orale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faible risque de réactions d'hypersensibilité retardées sévères médiées par les IgE à 2 % à la suite d'une réintroduction de bêta-lactamines orales
Délai: À la fin de l'étude, après 2 ans.
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Démontrer un faible risque de réactions d'hypersensibilité retardées graves ou médiées par les IgE à 2 % à la suite d'une réintroduction de bêta-lactamines orales, sans tests cutanés préalables, chez les enfants sélectionnés par un questionnaire comme étant à faible risque de réactions d'hypersensibilité retardées ou médiées par les IgE
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À la fin de l'étude, après 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du risque
Délai: À la fin de l'étude, après 2 ans.
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Évaluer un risque de réactions d'hypersensibilité non sévères médiées par les IgE ou retardées.
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À la fin de l'étude, après 2 ans.
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expliquer la survenue d'une réaction d'hypersensibilité IgE-médiée ou retardée
Délai: À la fin de l'étude, après 2 ans.
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Si une ou des réaction(s) d'hypersensibilité IgE-médiée ou retardée, sévère ou non, survient lors des réintroductions de bêta-lactamines orales, analyser toutes les informations recueillies dans le ou les questionnaire(s) d'inclusion du ou des patient(s) concerné(s), afin de trouver le ou les éléments les plus susceptibles d'expliquer la survenue d'une réaction d'hypersensibilité IgE-médiée ou retardée malgré une sélection initiale de patients à faible risque de réaction.
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À la fin de l'étude, après 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (RÉEL)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0193
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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