在低过敏反应风险儿童中重新引入 β-内酰胺的方案。 (TRO-b-lact)
2018年6月11日 更新者：Nantes University Hospital
16 岁以下临床病史未提示免疫球蛋白 E (IgE) 介导的对 β-内酰胺类药物的过敏反应或毒血症的儿童口服 β-内酰胺药物再引入方案，无需先前的皮肤试验。
本研究的目的是确定在 IgE 介导反应或药物引起的毒血症风险较低的儿童中进行口服再引入试验而无需先前皮肤试验的基本原理，并确认药物再引入试验的标准可以无需事先进行皮肤测试即可进行，不会对儿童造成随后的反应风险。
主要终点将是在皮肤测试前接受 β-内酰胺药物重新引入方案的儿童发生严重 IgE 介导或延迟超敏反应的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床病史未提示 IgE 介导的过敏反应或对 β-内酰胺类毒素皮肤病的 16 岁以下儿童。
描述
纳入标准：
- 前来咨询 β-内酰胺口服再引入试验的 16 岁以下儿童。
排除标准：
- 受试者的法定代表人拒绝其子女参加研究，
- 如果他的年龄允许，拒绝受试者参加研究，
- 受试者年龄超过 16 岁，
- 怀孕，
- 受试者没有加入社会保障计划，
- 会诊前已经进行了有关 β-内酰胺的皮肤测试，
- 存在对疑似抗生素进行口服再引入药物试验的禁忌症，
- 初始反应中存在的标准表明 IgE 介导的或迟发性超敏反应对相关 β-内酰胺的非低风险， 在口服重新引入药物测试前 5 天内服用抗组胺药、皮质类固醇或 β-受体阻滞剂，
- 在口服重新引入药物测试后 7 天内安排孩子出国旅行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重新引入口服 β-内酰胺药物后发生 2% IgE 介导或严重迟发性超敏反应的风险较低
大体时间：在研究结束时，经过 2 年。
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在通过问卷调查选择的具有低 IgE 介导或延迟风险的儿童中，重新引入口服 β-内酰胺药物后，无需先前的皮肤测试，证明 2% IgE 介导或严重延迟超敏反应的风险较低
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在研究结束时，经过 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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风险评估
大体时间：在研究结束时，经过 2 年。
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评估 IgE 介导的或延迟的非严重超敏反应的风险。
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在研究结束时，经过 2 年。
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解释 IgE 介导或迟发性超敏反应的发生
大体时间：在研究结束时，经过 2 年。
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如果在重新引入口服 β-内酰胺药物期间发生严重或不严重的 IgE 介导或迟发性超敏反应，分析相关患者纳入问卷中收集的所有信息，以便找到最有可能解释 IgE 介导或迟发性超敏反应发生的元素，尽管最初选择的患者反应风险较低。
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在研究结束时，经过 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月30日
初级完成 (预期的)
2019年7月30日
研究完成 (预期的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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