Protokoll zur Wiedereinführung von Beta-Lactamen bei Kindern mit geringem Anaphylaxierisiko. (TRO-b-lact)
11. Juni 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Protokoll zur oralen Wiedereinführung von Beta-Lactam-Medikamenten ohne vorherige Hauttests bei Kindern unter 16 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte, die nicht auf eine durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Anaphylaxe oder Toxidermie gegen Beta-Lactame hindeutet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Begründung für die Praxis der Durchführung eines oralen Wiedereinführungstests ohne vorherige Hauttests bei Kindern mit geringem Risiko für eine IgE-vermittelte Reaktion oder arzneimittelinduzierte Toxidermie zu ermitteln und die Kriterien für einen Wiedereinführungstest zu bestätigen ohne vorherige Hauttests durchgeführt werden, ohne nachfolgendes Reaktionsrisiko für das Kind.
Der primäre Endpunkt ist das Risiko einer schweren IgE-vermittelten oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion bei Kindern, die vor dem Hauttest ein Protokoll zur Wiedereinführung von Beta-Lactam-Medikamenten erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: LUC COLAS, MD
- Telefonnummer: +33 02 53 48 21 80
- E-Mail: luc.colas@chu-nantes.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder unter 16 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte, die nicht auf eine IgE-vermittelte Anaphylaxie oder Toxidermie gegen Beta-Lactame hindeutet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 16 Jahren, die zu einer Beratung für einen oralen Beta-Lactam-Wiedereinführungstest kommen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der gesetzlichen Vertreter des Probanden für ihr Kind, an der Studie teilzunehmen,
- Wenn es sein Alter zulässt, Ablehnung des Probanden, an der Studie teilzunehmen,
- Proband über 16 Jahre,
- Schwangerschaft,
- Fehlende Zugehörigkeit des Betroffenen zu einem Sozialversicherungssystem,
- Hauttests mit inkriminiertem Beta-Lactam bereits vor der Beratung durchgeführt,
- Bestehen von Kontraindikationen zur Durchführung eines oralen Wiedereinführungs-Drogentests mit dem verdächtigten Antibiotikum,
- Vorliegen von Kriterien in der Erstreaktion, die auf ein nicht geringes Risiko einer IgE-vermittelten oder verzögerten Überempfindlichkeit gegen das inkriminierte Beta-Lactam hindeuten, Einnahme von Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Betablockern innerhalb von 5 Tagen vor dem oralen Wiedereinführungs-Drogentest,
- Auslandsreise des Kindes innerhalb von 7 Tagen nach dem oralen Wiedereinführungs-Drogentest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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geringes Risiko von 2 % IgE-vermittelten oder schweren verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer Wiedereinführung eines oralen Beta-Lactam-Arzneimittels
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
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Zeigen Sie ein geringes Risiko für 2 % IgE-vermittelte oder schwere verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer Wiedereinführung oraler Beta-Lactam-Medikamente ohne vorherige Hauttests bei Kindern, bei denen anhand eines Fragebogens ein geringes Risiko für IgE-vermittelte oder verzögerte Reaktionen ausgewählt wurde
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Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikobewertung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
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Bewerten Sie das Risiko von IgE-vermittelten oder verzögerten nicht schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
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Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
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das Auftreten einer IgE-vermittelten oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion erklären
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
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Wenn eine IgE-vermittelte oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion(en), ob schwerwiegend oder nicht, während der Wiedereinführung oraler Beta-Lactam-Medikamente auftritt, analysieren Sie alle Informationen, die in den Einschlussfragebögen des/der betroffenen Patienten/Patienten gesammelt wurden, um dies zu überprüfen Finden Sie die Elemente, die am wahrscheinlichsten das Auftreten einer IgE-vermittelten oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion erklären, trotz anfänglicher Auswahl von Patienten mit geringem Reaktionsrisiko.
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Am Ende des Studiums, nach 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juli 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18_0193
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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