Protocol van herintroductie van bètalactams bij kinderen met een laag risico op anafylaxie. (TRO-b-lact)
11 juni 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Protocol voor herintroductie van oraal bèta-lactamgeneesmiddel, zonder eerdere huidtesten, bij kinderen jonger dan 16 jaar met een klinische geschiedenis die niet suggestief is voor door immunoglobuline E (IgE) gemedieerde anafylaxie of toxidermia voor bètalactams.
Het doel van deze studie is om de grondgedachte vast te stellen voor het uitvoeren van een orale herintroductietest zonder eerdere huidtesten bij kinderen met een laag risico op IgE-gemedieerde reactie of door geneesmiddelen geïnduceerde toxidermia, en om de criteria voor een herintroductietest te bevestigen. worden uitgevoerd zonder voorafgaande huidtesten, zonder risico op reacties bij het kind.
Het primaire eindpunt is het risico op een ernstige IgE-gemedieerde of vertraagde overgevoeligheidsreactie bij kinderen die een protocol voor de herintroductie van het bètalactamgeneesmiddel kregen voorafgaand aan huidtesten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
kinderen jonger dan 16 jaar met een klinische geschiedenis die niet wijst op IgE-gemedieerde anafylaxie of toxiderma op bètalactams.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen onder de 16 jaar die op consult komen voor een beta-lactam orale herintroductietest.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de wettelijke vertegenwoordigers van de proefpersoon voor hun kind om deel te nemen aan het onderzoek,
- Als zijn leeftijd het toelaat, weigering van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek,
- Onderwerp ouder dan 16,
- Zwangerschap,
- Afwezigheid van aansluiting van de proefpersoon bij een stelsel van sociale zekerheid,
- Huidtesten met verdacht beta-lactam al gemaakt voor het consult,
- Bestaan van contra-indicaties voor de realisatie van orale herintroductie van drugstesten met het vermoedelijke antibioticum,
- Aanwezigheid van criteria in de initiële reactie die wijzen op een niet-laag risico op IgE-gemedieerde of vertraagde overgevoeligheid voor het beschuldigde bètalactam. Inname van antihistaminica, corticosteroïden of bètablokkers binnen 5 dagen voorafgaand aan de orale herintroductie-drugstest.
- Reis naar het buitenland van het kind gepland binnen 7 dagen na de orale herintroductietest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laag risico op 2% IgE-gemedieerde of ernstige vertraagde overgevoeligheidsreacties na herintroductie van een oraal bètalactamgeneesmiddel
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
Aantonen van een laag risico op 2% IgE-gemedieerde of ernstige vertraagde overgevoeligheidsreacties na herintroductie van een oraal bètalactamgeneesmiddel, zonder voorafgaande huidtesten, bij kinderen die door een vragenlijst zijn geselecteerd als kinderen met een laag risico op IgE-gemedieerd of vertraagd
|
Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicobeoordeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
Evalueer een risico op IgE-gemedieerde of vertraagde niet-ernstige overgevoeligheidsreacties.
|
Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
|
het optreden van een reactie van IgE-gemedieerde of vertraagde overgevoeligheid verklaren
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
Als een IgE-gemedieerde of vertraagde overgevoeligheidsreactie(s), ernstig of niet, optreedt tijdens de herintroductie van oraal bèta-lactamgeneesmiddel, analyseer dan alle informatie die is verzameld in de inclusievragenlijst(en) van de betrokken patiënt(en), om het (de) element(en) vinden die het meest waarschijnlijk het optreden van een reactie van IgE-gemedieerde of vertraagde overgevoeligheid verklaren, ondanks de initiële selectie van patiënten met een laag reactierisico.
|
Aan het einde van de studie, na 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 juli 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0193
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .