Протокол повторного введения бета-лактамов у детей с низким риском анафилаксии. (TRO-b-lact)
11 июня 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital
Протокол повторного введения пероральных бета-лактамных препаратов без предшествующих кожных тестов у детей в возрасте до 16 лет с клиническим анамнезом, не свидетельствующим об опосредованной иммуноглобулином Е (IgE) анафилаксии или токсидермии к бета-лактамам.
Целью данного исследования является обоснование практики проведения перорального теста на повторное введение без предшествующих кожных проб у детей с низким риском IgE-опосредованной реакции или лекарственной токсидермии, а также подтверждение критериев для повторного введения лекарственного препарата. проводить без предшествующих кожных проб, без последующего риска реакции у ребенка.
Первичной конечной точкой будет риск тяжелой IgE-опосредованной или отсроченной реакции гиперчувствительности у детей, которые получали протокол повторного введения бета-лактамных препаратов до проведения кожных проб.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LUC COLAS, MD
- Номер телефона: +33 02 53 48 21 80
- Электронная почта: luc.colas@chu-nantes.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети до 16 лет с анамнезом, не свидетельствующим об IgE-опосредованной анафилаксии или токсидермии к бета-лактамам.
Описание
Критерии включения:
- Дети до 16 лет, приходящие на консультацию для повторного перорального введения бета-лактамного теста.
Критерий исключения:
- Отказ законных представителей субъекта от участия их ребенка в исследовании,
- Если позволяет его возраст, отказ испытуемого от участия в исследовании,
- Субъект старше 16 лет,
- Беременность,
- Отсутствие принадлежности субъекта к системе социального обеспечения,
- Кожные пробы с инкриминируемым бета-лактамом уже сделаны до консультации,
- Наличие противопоказаний к проведению перорального реинтродукционного теста с подозреваемым антибиотиком,
- Наличие критериев в начальной реакции, свидетельствующих о невысоком риске IgE-опосредованной или замедленной гиперчувствительности к инкриминируемому бета-лактаму, Прием антигистаминных препаратов, кортикостероидов или бета-блокаторов в течение 5 дней до перорального повторного введения наркотиков
- Поездка ребенка за границу запланирована в течение 7 дней после повторного перорального теста на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
низкий риск 2% IgE-опосредованных или тяжелых отсроченных реакций гиперчувствительности после повторного введения пероральных бета-лактамных препаратов
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
Демонстрировать низкий риск 2% IgE-опосредованных или тяжелых реакций гиперчувствительности замедленного типа после повторного введения пероральных бета-лактамных препаратов без предшествующих кожных тестов у детей, отобранных с помощью анкеты как имеющие низкий риск IgE-опосредованных или отсроченных реакций гиперчувствительности.
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
Оцените риск IgE-опосредованных или отсроченных нетяжелых реакций гиперчувствительности.
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
|
объясняют возникновение реакции IgE-опосредованной или замедленной гиперчувствительности
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 года.
|
Если IgE-опосредованная или замедленная реакция (реакции) гиперчувствительности, тяжелая или нетяжелая, возникает во время повторного введения пероральных бета-лактамных препаратов, проанализируйте всю информацию, собранную в вопроснике (опросниках) включения соответствующего пациента (пациентов), чтобы найти элемент (элементы), наиболее вероятно объясняющий возникновение реакции IgE-опосредованной или замедленной гиперчувствительности, несмотря на первоначальный отбор пациентов с низким риском реакции.
|
По окончании обучения, через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0193
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .