Protokol om genindførelse af beta-lactamer hos børn med lav risiko for anafylaksi. (TRO-b-lact)
11. juni 2018 opdateret af: Nantes University Hospital
Oral beta-lactam lægemiddelgenintroduktionsprotokol, uden tidligere hudtest, hos børn under 16 år med en klinisk historie, der ikke tyder på immunoglobulin E (IgE)-medieret anafylaksi eller toxidermi til beta-lactamer.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere begrundelsen for praksis med at udføre en oral genintroduktionstest uden tidligere hudtest hos børn med lav risiko for IgE-medieret reaktion eller lægemiddelinduceret toxidermi, og at bekræfte kriterierne for en lægemiddelgenintroduktionstest kunne udføres uden forudgående hudtest, uden efterfølgende risiko for reaktion for barnet.
Det primære endepunkt vil være risikoen for en alvorlig IgE-medieret eller forsinket overfølsomhedsreaktion hos børn, som fik beta-lactam-lægemiddel-genintroduktionsprotokol før hudtest.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LUC COLAS, MD
- Telefonnummer: +33 02 53 48 21 80
- E-mail: luc.colas@chu-nantes.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn under 16 år med en klinisk anamnese, der ikke tyder på IgE-medieret anafylaksi eller toxiderma til beta-lactamer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 16 år kommer til konsultation til en oral genindførelsestest med beta-lactam.
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af forsøgspersonens juridiske repræsentanter for deres barns deltagelse i undersøgelsen,
- Hvis hans alder tillader det, nægter forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen,
- Forsøgsperson over 16 år,
- Graviditet,
- Fravær af tilknytning af subjektet til en social sikringsordning,
- Hudprøver med inkrimineret beta-lactam allerede foretaget før konsultationen,
- Eksistens af kontraindikationer til realisering af oral genindførelsesmedicintest med det mistænkte antibiotikum,
- Eksistensen af kriterier i den indledende reaktion, der tyder på en ikke-lav risiko for IgE-medieret eller forsinket overfølsomhed over for den inkriminerede beta-lactam, tage antihistamin, kortikosteroider eller betablokkere inden for 5 dage før den orale genindførelsesmedicintest,
- Rejser til udlandet af barnet planlagt inden for 7 dage efter den mundtlige genindførelsesmedicintest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lav risiko for 2 % IgE-medierede eller alvorlige forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter en oral beta-lactam-genintroduktion
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, efter 2 år.
|
Demonstrere en lav risiko for 2 % IgE-medierede eller alvorlige forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter en oral beta-lactam-genintroduktion, uden tidligere hudtest, hos børn udvalgt af et spørgeskema som værende i lav risiko for IgE-medieret eller forsinkede
|
Ved afslutningen af studiet, efter 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikovurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, efter 2 år.
|
Vurder en risiko for IgE-medierede eller forsinkede ikke-svære overfølsomhedsreaktioner.
|
Ved afslutningen af studiet, efter 2 år.
|
|
forklare forekomsten af en reaktion af IgE-medieret eller forsinket overfølsomhed
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, efter 2 år.
|
Hvis der opstår en IgE-medieret eller forsinket overfølsomhedsreaktion, alvorlig eller ej, under genintroduktioner af oralt beta-lactam lægemiddel, skal du analysere alle de oplysninger, der er indsamlet i inklusionsspørgeskemaet(-erne) for den eller de pågældende patienter, for at finde det eller de grundstoffer, der mest sandsynligt forklarer forekomsten af en reaktion af IgE-medieret eller forsinket overfølsomhed på trods af initial udvælgelse af patienter med lav risiko for reaktion.
|
Ved afslutningen af studiet, efter 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juli 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC18_0193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .