- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03556423
Neurophysiological Mechanisms Involved in Knee Osteoarthritis
26 mai 2022 mis à jour par: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke
Pain in Individuals With Knee Osteoarthritis : Beyond the Joint and the Musculoskeletal System
Introduction: Total knee arthroplasty (TKA) is an effective intervention to relieve people with osteoarthritis (OA).
Nevertheless, 15 to 30% of patients continue to experience severe pain following surgery.
Recent data suggest that central nervous system (CNS) changes may play a role in OA pain and possibly explain why some patients have poorer clinical outcomes following TKA.
Objectives: Our main objectives are to explore the relationship between OA pain and (1) the integrity of corticospinal system, (2) the efficacy of descending pain inhibition circuits.
Methods: Fifty-two patients waiting for TKA will be recruited.
The integrity of the corticospinal projections will be measured using transcranial magnetic stimulation (recruitment curve of the affected quadriceps femoris muscle) and the descending pain inhibition circuits (bulbospinal projections) will be assessed by a counter-irritation paradigm (i.e., conditioned pain modulation with immersion of the arm in painfully cold water).
Diffuse tension imaging (DTI) will also be used to quantify the strength of these corticospinal and bulbospinal projections.
Clinical outcomes will be evaluated before and after arthroplasty with a series of validated questionnaires such as the WOMAC Scale, the McGill Pain Questionnaire and the Brief Pain Inventory.
These different neurophysiological and clinical measures will be taken before surgery, 6 months after surgery and 1 year post-surgery.
Anticipated results: The investigators expect a moderate association between pain and the strength of the corticospinal and bulbospinal projections.
Moreover, it is expected that there will be a moderate association between the strength of the corticospinal/bulbospinal projections and the clinical evolution of patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
See outcome measures
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CRCHUS: Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adults aged 50-79 years old with a diagnosis of knee OA and waiting for a primary arthroplasty
La description
Inclusion Criteria:
- Being an adults aged 50-79 years old with a diagnosis of knee OA and waiting for a primary arthroplasty
- Refrain from consuming cigarettes and caffeine 2 hours and 6 hours before testing, respectively
- Refrain from taking short-acting analgesics (e.g., acetaminophen) 6 hours before testing
Exclusion Criteria:
- Having difficulty understanding french language
- Having a diagnosis of neurological disorder or diagnosis of chronic pain (other knee OA)
- Having metal implants in the skull
- Having pacemaker or neurostimulator
- Being pregnant
- Being epileptic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline - Integrity of the corticospinal system
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
|
This outcome will be measured by transcranial magnetic stimulation (TMS)
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Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
|
Change from baseline - Descending pain inhibition circuits
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
|
This outcome will be measured by a counter-irritation paradigm (conditioned pain modulation using a thermode and a bath of circulating cold water)
|
Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
|
Change from baseline - Pain intensity
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
|
This outcome will be measured by a visual analogue scale (VAS).
The VAS is a straight horizontal line of fixed length, usually 10 cm.
The ends are defined as the extreme limits of the parameter to be measured; 0 = "no pain", 10 = "the worst imaginable pain".
Using a ruler, the score is determined by measuring the distance (cm) on the 10 cm line between the "no pain" anchor and the patient's mark, providing a range of scores from 0-10.
A higher score indicates greater pain intensity.
|
Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
|
Change from baseline - Pain, stiffness and physical function
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
|
This outcome will be measured by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain catastrophizing
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
|
This outcome will be measured with the Pain Catastrophizing Scale (PCS) .
The PCS inquire participants to reflect on past painful experiences, and to indicate the degree to which they experienced each of 13 thoughts or feelings when experiencing pain.
Each item of the PCS is scored on a 5-point scale where 0 = not at all and 4 = all the time.
PCS yields three subscale scores assessing rumination, magnification and helplessness.
The PCS total score is computed by summing responses to all 13 items.
The PCS yields a total score ranging from 0 to 52.
Higher values on this scale represent a greater tendency of the subject to perceive pain negatively and to foresee the consequences of pain in a more catastrophic way.
|
Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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Kinesiophobia
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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This outcome will be measured with the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) .
The TSK is a 17-item self-report checklist using a 4-point Likert scale that was developed as a measure of fear of movement or (re)injury.
The total score ranges between 17 and 68.
A high value on the TSK indicates a high degree of kinesiophobia, and a cutoff score was developed by Vlaeyen (1995), where a score of 37 or over is considered as a high score, while scores below that are considered as low scores.
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Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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Anxiety
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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This outcome will be measured with the Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory
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Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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Qualitative aspect of pain
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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This outcome will be measured by the McGill Pain Questionnaire
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Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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Impact of pain on physical function and quality of life
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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This outcome will be measured by the Brief Pain Inventory (BPI)
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Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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Functional autonomy, social autonomy
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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This outcome will be measured by the SMAF questionnaire
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Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Level of physical activity
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
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Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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Hypersensitivity of central nervous system
Délai: Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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This outcome will be measured by the Central Sensitization Inventory
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Before surgery, 6 months and 1 year post-surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Leonard, Ph.D., pht., Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (Réel)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-454-IUGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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