Un examen des dépistages du cancer du poumon par TDM à faible dose dans un système de santé communautaire à haute incidence (REACH)
16 mars 2020 mis à jour par: St Elizabeth Healthcare
Une analyse des dépistages du cancer du poumon par imagerie par chat à faible dose (LDCT) réalisée dans le système St. Elizabeth de janvier 2015 à décembre 2019.
L'investigateur de l'étude, ou la ou les personnes désignées, examinera rétrospectivement les rencontres avec les patients, en collectant des données relatives aux références et aux achèvements du LDCT.
L'analyse des données se concentrera sur l'imagerie, les procédures, les examens ultérieurs au Nodule Review Board et les cancers du poumon diagnostiqués à la suite du TPMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un examen rétrospectif des dossiers à l'initiative d'un médecin, à un seul centre et à risque minimal.
Les sujets potentiels seront identifiés à l'aide des dossiers fournis par le service d'oncologie et de radiologie thoraciques de St. Elizabeth Healthcare.
Les sujets potentiels seront sélectionnés pour leur éligibilité.
L'investigateur de l'étude et les personnes désignées examineront les dossiers médicaux électroniques des patients, en extrayant les données relatives à la commande/l'achèvement d'un TPMD et les interventions qui se produisent par la suite.
Les données recueillies se concentreront sur les dates des rencontres, l'imagerie/les procédures diagnostiques et les traitements.
Veuillez consulter l'annexe A pour une liste complète des points de données.
Toutes les données qui seront recueillies à des fins d'étude seront gardées confidentielles.
Cet objectif sera atteint par ce qui suit : Tout d'abord, chaque sujet inscrit se verra attribuer un numéro de série spécifique à l'étude pour la base de données.
Tous les documents d'étude et les outils de collecte de données seront conservés avec le dossier du site d'investigation dans une armoire verrouillée dans un endroit sécurisé tenu par l'investigateur.
La base de données n'inclura pas le nom du patient ou le numéro de dossier médical de l'hôpital.
Personne n'aura accès à la base de données sauf l'investigateur principal de l'étude et le personnel de l'étude désigné par l'investigateur principal.
Cependant, les données de l'étude peuvent être examinées par le comité d'examen institutionnel, un contrôleur d'étude désigné, un auditeur interne pour St. Elizabeth Healthcare et les autorités réglementaires nécessaires.
La sécurité de la base de données sera maintenue sous la direction du chercheur principal.
Quatrièmement, lorsque l'étude est terminée, que le manuscrit est publié et que les exigences de stockage de l'IRB ont été respectées, le fichier sera définitivement supprimé et détruit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
7000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients au sein de St Elizabeth Healthcare qui sont référés et/ou ont terminé un LDCT de janvier 2015 à février 2018
La description
Critère d'intégration:
- Patients au sein de St Elizabeth Healthcare qui sont référés et/ou ont terminé un LDCT de janvier 2015 à février 2018
- >=18 ans
Critère d'exclusion:
• Le patient subit une imagerie, des procédures et / ou un traitement ultérieurs dans un établissement à l'extérieur de St. Elizabeth où les dossiers ne sont pas disponibles via EPIC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Date(s) du TPMD
Délai: De la référence du patient pour TPMD à l'achèvement du dépistage jusqu'à 1 an
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Lorsque le patient a terminé le(s) TPMD
|
De la référence du patient pour TPMD à l'achèvement du dépistage jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Imagerie supplémentaire causée par les TPMD
Délai: De la référence du patient à la dernière image radiographique jusqu'à 6 ans
|
De la référence du patient à la dernière image radiographique jusqu'à 6 ans
|
|
Procédures supplémentaires causées par les TPMD
Délai: De la preuve d'un nodule préoccupant jusqu'à l'achèvement du traitement jusqu'à 6 ans
|
De la preuve d'un nodule préoccupant jusqu'à l'achèvement du traitement jusqu'à 6 ans
|
|
Événements indésirables causés par les TPMD
Délai: Du premier dépistage à la dernière intervention de traitement pour le nodule jusqu'à 6 ans
|
Du premier dépistage à la dernière intervention de traitement pour le nodule jusqu'à 6 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Catégories de nodules
Délai: Du premier TPMD au TPMD final jusqu'à 6 ans
|
Du premier TPMD au TPMD final jusqu'à 6 ans
|
|
Diagnostic du cancer
Délai: De la détection du nodule au résultat de la pathologie diagnostique jusqu'à 6 ans
|
De la détection du nodule au résultat de la pathologie diagnostique jusqu'à 6 ans
|
|
Stade du diagnostic du cancer
Délai: De la détection du nodule au résultat de la pathologie diagnostique jusqu'à 6 ans
|
De la détection du nodule au résultat de la pathologie diagnostique jusqu'à 6 ans
|
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Présentation au Tumor Board
Délai: Du diagnostic du cancer à la fin du traitement jusqu'à 6 ans
|
Du diagnostic du cancer à la fin du traitement jusqu'à 6 ans
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Présentation au comité d'examen des nodules
Délai: De la détection du nodule de catégorie 4 à la réalisation du dépistage jusqu'à 6 ans
|
De la détection du nodule de catégorie 4 à la réalisation du dépistage jusqu'à 6 ans
|
|
Date de référence pour le TPMD
Délai: De l'identification du patient éligible à l'achèvement du dépistage LDCT jusqu'à 1 an
|
De l'identification du patient éligible à l'achèvement du dépistage LDCT jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Royce Calhoun, MD, St Elizabeth Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3/2018-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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