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Una revisione degli screening del cancro del polmone TC a basso dosaggio in un sistema sanitario basato sulla comunità ad alta incidenza (REACH)

16 marzo 2020 aggiornato da: St Elizabeth Healthcare
Un'analisi degli screening per il cancro del polmone (LDCT) a bassa dose è stata completata all'interno del sistema St. Elizabeth da gennaio 2015 a dicembre 2019. Lo sperimentatore dello studio, o il/i designato/i, esaminerà retrospettivamente gli incontri con i pazienti, raccogliendo dati relativi alle segnalazioni e ai completamenti dell'LDCT. L'analisi dei dati si concentrerà sulle successive immagini, procedure, revisioni presso il Nodule Review Board e sui tumori polmonari diagnosticati a seguito dell'LDCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, rischio minimo, revisione retrospettiva della cartella avviata dal medico. I potenziali soggetti saranno identificati utilizzando i registri forniti dal Dipartimento di oncologia e radiologia toracica di St. Elizabeth Healthcare. I potenziali soggetti saranno selezionati per l'ammissibilità. Lo sperimentatore dello studio e i designati esamineranno le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, estraendo i dati relativi all'ordinazione/completamento di un LDCT e agli interventi successivi. I dati raccolti si concentreranno sulle date degli incontri, sulla diagnostica per immagini/procedure e sui trattamenti. Consultare l'Appendice A per un elenco completo dei punti dati. Tutti i dati che verranno raccolti per motivi di studio saranno mantenuti riservati. Ciò sarà ottenuto come segue: In primo luogo, a ciascun soggetto arruolato verrà assegnato un numero di serie specifico dello studio per il database. Tutti i documenti dello studio e gli strumenti di raccolta dei dati saranno conservati con il file del sito investigativo in un armadietto chiuso a chiave in un luogo sicuro gestito dallo sperimentatore. Il database non includerà il nome del paziente o il numero di cartella clinica dell'ospedale. Nessuno avrà accesso al database tranne il ricercatore principale dello studio e il personale dello studio designato dal ricercatore principale. Tuttavia, i dati dello studio possono essere esaminati dall'Institutional Review Board of record, da un supervisore dello studio designato, da un revisore interno di St. Elizabeth Healthcare e dalle necessarie autorità di regolamentazione. La sicurezza del database sarà mantenuta sotto la direzione del ricercatore principale. In quarto luogo, una volta completato lo studio, pubblicato il manoscritto e soddisfatti i requisiti del documento di archiviazione IRB, il file verrà definitivamente eliminato e distrutto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti all'interno di St Elizabeth Healthcare che sono indirizzati e/o hanno completato un LDCT da gennaio 2015 a febbraio 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti all'interno di St Elizabeth Healthcare che sono indirizzati e/o hanno completato un LDCT da gennaio 2015 a febbraio 2018
  • >=18 anni

Criteri di esclusione:

• Il paziente viene sottoposto a imaging, procedure e/o trattamento successivi presso una struttura al di fuori di St. Elizabeth dove i record non sono disponibili tramite EPIC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data/e dell'LDCT
Lasso di tempo: Dal rinvio del paziente per LDCT al completamento dello screening fino a 1 anno
Quando il paziente ha completato il/i LDCT
Dal rinvio del paziente per LDCT al completamento dello screening fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Imaging aggiuntivo causato da LDCT
Lasso di tempo: Dall'invio del paziente all'ultima immagine radiografica fino a 6 anni
Dall'invio del paziente all'ultima immagine radiografica fino a 6 anni
Procedure aggiuntive causate da LDCT
Lasso di tempo: Dall'evidenza di nodulo preoccupante fino al completamento del trattamento fino a 6 anni
Dall'evidenza di nodulo preoccupante fino al completamento del trattamento fino a 6 anni
Eventi avversi causati da LDCT
Lasso di tempo: Dal primo screening all'ultimo intervento di trattamento per il nodulo fino a 6 anni
Dal primo screening all'ultimo intervento di trattamento per il nodulo fino a 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Categorie di noduli
Lasso di tempo: Dal primo LDCT al LDCT finale fino a 6 anni
Dal primo LDCT al LDCT finale fino a 6 anni
Diagnosi del cancro
Lasso di tempo: Dal rilevamento del nodulo attraverso il risultato della patologia diagnostica fino a 6 anni
Dal rilevamento del nodulo attraverso il risultato della patologia diagnostica fino a 6 anni
Fase della diagnosi del cancro
Lasso di tempo: Dal rilevamento del nodulo attraverso il risultato della patologia diagnostica fino a 6 anni
Dal rilevamento del nodulo attraverso il risultato della patologia diagnostica fino a 6 anni
Presentazione nella bacheca dei tumori
Lasso di tempo: Dalla diagnosi del cancro fino al completamento del trattamento fino a 6 anni
Dalla diagnosi del cancro fino al completamento del trattamento fino a 6 anni
Presentazione nel comitato di revisione di Nodule
Lasso di tempo: Dal rilevamento del nodulo di categoria 4 fino al completamento dello screening fino a 6 anni
Dal rilevamento del nodulo di categoria 4 fino al completamento dello screening fino a 6 anni
Data di rinvio per LDCT
Lasso di tempo: Dall'identificazione del paziente idoneo fino al completamento dello screening LDCT fino a 1 anno
Dall'identificazione del paziente idoneo fino al completamento dello screening LDCT fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Elizabeth Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Royce Calhoun, MD, St Elizabeth Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2018-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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