L'hydromorphone spinale versus la morphine pour l'analgésie post-césarienne
31 mars 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
L'hydromorphone spinale versus la morphine pour l'analgésie post-césarienne : un essai de non-infériorité
La morphine est généralement utilisée pour soulager la douleur après une césarienne.
Cependant, parfois il n'est pas disponible, le patient peut être allergique à la morphine ou intolérant à ses effets secondaires.
L'hydromorphone, un autre médicament de la même classe, pourrait être utilisée alternativement, mais nous devons prouver qu'elle n'est pas inférieure à la morphine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morphine spinale ou intrathécale (IT) est l'opioïde le plus couramment utilisé pour l'analgésie post-césarienne. Les facteurs qui contribuent à son utilisation généralisée comprennent un profil pharmacocinétique favorable avec une durée d'action allant jusqu'à 24 heures, une facilité d'administration (lors d'un bloc rachidien pour une anesthésie chirurgicale) et un faible coût. La plupart des prestataires administrent 100 à 200 mcg de morphine IT pour l'analgésie de l'accouchement par césarienne avec d'excellents résultats analgésiques. Néanmoins, l'utilisation sous-arachnoïdienne de la morphine n'est pas sans effets indésirables. Alors que la dépression respiratoire dose-dépendante est la complication la plus inquiétante, d'autres effets secondaires tels que le prurit, les nausées, les vomissements et la rétention urinaire peuvent être gênants au début de la puerpéralité. De plus, les pénuries de morphine sans conservateur aux États-Unis ont conduit les cliniciens à rechercher une alternative raisonnable.
Au cours des 20 dernières années, l'hydromorphone rachidienne a été utilisée avec succès pour les douleurs chroniques associées aux néoplasmes. Son utilisation pour l'analgésie post-césarienne a été rapportée avec succès. Cependant, les données concernant son efficacité dans l'espace informatique pour l'analgésie post-césarienne sont rares. Dans le passé, des doses de 40 à 100 mcg ont été signalées comme procurant un soulagement adéquat de la douleur postopératoire avec des effets secondaires minimes. Dans une étude récente, la dose efficace chez 90 % des patients a été établie pour l'hydromorphone et la morphine à 75 mcg et 150 mcg, respectivement.
Aucune étude prospective n'a été menée pour établir spécifiquement la non-infériorité de l'hydromorphone par rapport à la morphine pour l'analgésie post-césarienne. De plus, bien que tous les opioïdes partagent le même profil d'effets secondaires, la fréquence de ces événements est inconnue pour l'hydromorphone IT.
La proposition actuelle est un essai contrôlé randomisé en aveugle de l'hydromorphone intrathécale par rapport à la morphine chez les femmes enceintes à terme subissant des accouchements par césarienne élective sous rachianesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ; Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA-PS) < 3 ; Grossesse à terme (> 37 semaines d'âge gestationnel); Accouchement par césarienne élective ; rachianesthésie ;
Critère d'exclusion:
- Allergie documentée ou intolérance sévère aux opioïdes ; Conversion peropératoire à une technique d'anesthésie générale ; Syndrome de douleur chronique avec des niveaux de douleur de base> 3 sur une échelle visuelle analogique (0-10 cm); Antécédents d'utilisation d'opioïdes pendant cette grossesse ; Allergie ou intolérance aux AINS ou à l'acétaminophène ; Obésité morbide - Indice de masse corporelle (IMC) > 40.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydromorphone spinale
Pour le groupe d'intervention, 75 mcg d'hydromorphone seront ajoutés au mélange d'anesthésique rachidien sous forme d'injection unique avant l'accouchement par césarienne.
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75 mcg d'hydromorphone seront préparés dans une seringue non identifiable par la pharmacie centrale de l'hôpital.
La solution résultante sera ensuite ajoutée au mélange d'anesthésie rachidienne (fentanyl 15 mcg et 0,75 % de bupivacaïne hyperbare 1,4-1,6 mcg à la discrétion de l'anesthésiste traitant, ajustée à la taille et au poids)
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Comparateur actif: Morphine spinale
Pour le groupe témoin, 150 mcg de morphine sans conservateur seront ajoutés au mélange d'anesthésique rachidien en une seule injection avant l'accouchement par césarienne.
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150 mcg de morphine seront préparés dans une seringue non identifiable par la pharmacie centrale de l'hôpital. La solution résultante sera ajoutée au mélange d'anesthésiant rachidien (fentanyl 15 mcg et 0,75 % de bupivacaïne hyperbare 1,4-1,6 mcg à la discrétion de l'anesthésiste traitant, adapté à la taille et au poids)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le score d'évaluation numérique moyen (0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale) au cours des 24 premières heures.
Délai: 24 heures après la rachianesthésie.
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Ceci est défini comme la différence entre les groupes dans les scores de douleur moyens sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, telle qu'évaluée par une infirmière, un consultant en anesthésie ou un stagiaire 24 heures après la rachianesthésie.
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24 heures après la rachianesthésie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores de douleur NRS à des moments précis au cours des 24 premières heures.
Délai: immédiatement après la chirurgie (en salle de réveil), 6, 12 et 18 heures après l'administration de la rachianesthésie.
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Ceci est défini comme la différence entre les groupes dans les scores moyens de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, telle qu'évaluée par une infirmière, un consultant en anesthésie ou un stagiaire immédiatement après la chirurgie (dans l'unité de soins post-anesthésiques) et à 6, 12 , 18 et 24 heures après la rachianesthésie.
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immédiatement après la chirurgie (en salle de réveil), 6, 12 et 18 heures après l'administration de la rachianesthésie.
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Délai avant la première demande d'analgésique opioïde oral
Délai: Mesuré en heures à partir du moment de la rachianesthésie jusqu'à la demande du patient pour une analgésie opioïde orale prescrite, jusqu'à 24 heures après la rachianesthésie .
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Ceci est défini comme la durée entre la rachianesthésie et la première fois que le sujet a demandé une analgésie opioïde supplémentaire, jusqu'à 24 heures à partir de la rachianesthésie.
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Mesuré en heures à partir du moment de la rachianesthésie jusqu'à la demande du patient pour une analgésie opioïde orale prescrite, jusqu'à 24 heures après la rachianesthésie .
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Nausées et/ou vomissements nécessitant un traitement.
Délai: Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures.
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Épisodes de nausées/vomissements nécessitant un traitement pharmacologique dans les 24 premières heures suivant la rachianesthésie
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Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures.
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Prurit nécessitant un traitement.
Délai: Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures.
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Épisodes de prurit nécessitant un traitement pharmacologique dans les premières 24 heures suivant la rachianesthésie
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Nombre absolu de traitements requis dans la période de 24 heures.
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Dépression respiratoire
Délai: En unité de soins post-anesthésiques (USA), 6, 12, 18 et 24 heures après la rachianesthésie
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Fréquence respiratoire mesurée en respirations/minute)
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En unité de soins post-anesthésiques (USA), 6, 12, 18 et 24 heures après la rachianesthésie
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Scores d'Apgar
Délai: 1 et 5 minutes après la naissance.
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Scores d'Apgar néonatal à 1 et 5 minutes sur une échelle d'intervalle de 1 à 10
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1 et 5 minutes après la naissance.
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Différence de consommation d'opioïdes au cours des premières 24 heures
Délai: 24 heures après la rachianesthésie.
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Ceci est défini comme la différence entre les groupes dans la quantité totale d'équivalents de morphine orale consommée dans les 24 premières heures après l'administration de la rachianesthésie.
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24 heures après la rachianesthésie.
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Qualité obstétricale du score de récupération ObsQoR-11
Délai: 24 heures après la rachianesthésie.
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Questionnaire en 11 items appliqué aux sujets 24 heures après la rachianesthésie.
Mesuré sur une échelle de 0 à 110
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24 heures après la rachianesthésie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sviggum HP, Arendt KW, Jacob AK, Niesen AD, Johnson RL, Schroeder DR, Tien M, Mantilla CB. Intrathecal Hydromorphone and Morphine for Postcesarean Delivery Analgesia: Determination of the ED90 Using a Sequential Allocation Biased-Coin Method. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):690-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001229.
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- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
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- Deer TR, Smith HS, Burton AW, Pope JE, Doleys DM, Levy RM, Staats PS, Wallace MS, Webster LR, Rauck RL, Cousins M; Center For Pain Relief, Inc. Comprehensive consensus based guidelines on intrathecal drug delivery systems in the treatment of pain caused by cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):E283-312.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- 4357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagé après la fin de cette étude autre que la publication des résultats de l'étude dans des revues médicales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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