Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale hydromorfon versus morfine voor analgesie na keizersnede

31 maart 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Spinale hydromorfon versus morfine voor analgesie na keizersnede: een non-inferioriteitsonderzoek

Morfine wordt meestal gebruikt voor pijnverlichting na een keizersnede. Soms is het echter niet beschikbaar, de patiënt kan allergisch zijn voor morfine of intolerant zijn voor de bijwerkingen ervan. Hydromorfon, een ander medicijn uit dezelfde klasse, kan als alternatief worden gebruikt, maar we moeten bewijzen dat het niet onderdoet voor morfine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale of intrathecale (IT) morfine is het meest gebruikte opioïde voor analgesie na een keizersnede. Factoren die bijdragen aan het wijdverbreide gebruik ervan zijn onder meer een gunstig farmacokinetisch profiel met een werkingsduur tot 24 uur, gemakkelijke toediening (tijdens spinale blokkade voor chirurgische anesthesie) en lage kosten. De meeste aanbieders dienen 100 tot 200 mcg IT-morfine toe voor pijnstilling bij een keizersnede met uitstekende pijnstillende resultaten. Niettemin is subarachnoïdaal gebruik van morfine niet zonder bijwerkingen. Hoewel dosisafhankelijke ademhalingsdepressie de meest zorgwekkende complicatie is, kunnen andere bijwerkingen zoals jeuk, misselijkheid, braken en urineretentie hinderlijk zijn tijdens het vroege puerperium. Bovendien hebben de tekorten aan conserveermiddelvrije morfine in de Verenigde Staten ertoe geleid dat clinici op zoek zijn naar een redelijk alternatief.

De afgelopen 20 jaar is spinale hydromorfon met succes gebruikt voor chronische pijn geassocieerd met neoplasmata. Het gebruik ervan voor pijnstilling na een keizersnede is met succes gemeld. Gegevens over de werkzaamheid ervan in de IT-ruimte voor pijnstilling na een keizersnede zijn echter schaars. In het verleden is gemeld dat doses van 40 tot 100 mcg voldoende postoperatieve pijnverlichting bieden met minimale bijwerkingen. In een recent onderzoek is de effectieve dosis bij 90% van de patiënten voor zowel hydromorfon als morfine vastgesteld op respectievelijk 75 mcg en 150 mcg.

Er zijn geen prospectieve onderzoeken uitgevoerd om specifiek de non-inferioriteit van hydromorfon vast te stellen in vergelijking met morfine voor pijnstilling na een keizersnede. Bovendien, hoewel alle opioïden hetzelfde bijwerkingenprofiel hebben, is de frequentie van deze gebeurtenissen onbekend voor IT-hydromorfon.

Het huidige voorstel is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intrathecale hydromorfon versus morfine bij voldragen zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar; American Society of Anesthesiologist's Physical Status (ASA-PS) < 3; Voldragen zwangerschap (> 37 weken zwangerschapsduur); Electieve keizersnede; Spinale anesthesie;

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde allergie of ernstige intolerantie voor opioïden; Intra-operatieve conversie naar een algemene anesthesietechniek; Chronisch pijnsyndroom met baseline pijnniveaus >3 op een visuele analoge schaal (0-10 cm); Geschiedenis van opioïdengebruik tijdens deze zwangerschap; Allergie of intolerantie voor NSAID's of paracetamol; Morbide obesitas - Body Mass Index (BMI)> 40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale hydromorfon
Voor de interventiegroep zal 75 mcg hydromorfon worden toegevoegd aan het spinale anesthesiemengsel als een eenmalige injectie voorafgaand aan een keizersnede.
Geneesmiddel: Spinale hydromorfon
De centrale ziekenhuisapotheek zal 75 mcg hydromorfon bereiden in een niet-identificeerbare spuit. De resulterende oplossing wordt vervolgens toegevoegd aan het spinale anesthesiemengsel (fentanyl 15 mcg en 0,75% hyperbare bupivacaïne 1,4-1,6 mcg naar goeddunken van de behandelende anesthesioloog, aangepast aan lengte en gewicht)
Actieve vergelijker: Spinale morfine
Voor de controlegroep zal 150 mcg morfine zonder conserveringsmiddelen aan het spinale anesthesiemengsel worden toegevoegd als een eenmalige injectie voorafgaand aan een keizersnede.
Geneesmiddel: Spinale morfine
150 mcg morfine wordt bereid in een niet-identificeerbare spuit door de centrale ziekenhuisapotheek. De resulterende oplossing wordt toegevoegd aan het spinale anesthesiemengsel (fentanyl 15 mcg en 0,75% hyperbare bupivacaïne 1,4-1,6 mcg naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog, aangepast aan lengte en gewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de gemiddelde numerieke beoordelingsscore (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=maximale pijn) gedurende de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur na spinale anesthesie.
Dit wordt gedefinieerd als het verschil tussen de groepen in de gemiddelde pijnscores op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, zoals beoordeeld door een verpleegkundige, anesthesieconsulent of stagiair 24 uur na spinale anesthesie.
24 uur na spinale anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in NRS-pijnscores op specifieke tijdstippen in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie (in PACU), 6, 12 en 18 uur nadat spinale anesthesie is gegeven.
Dit wordt gedefinieerd als het verschil tussen de groepen in de gemiddelde pijnscores op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, zoals beoordeeld door een verpleegkundige, anesthesieconsulent of stagiair onmiddellijk na de operatie (in de post-anesthesiezorgeenheid) en op 6, 12 , 18 en 24 uur na spinale anesthesie.
onmiddellijk na de operatie (in PACU), 6, 12 en 18 uur nadat spinale anesthesie is gegeven.
Tijd tot het eerste verzoek om orale opioïde analgetica
Tijdsspanne: Gemeten in uren vanaf het moment van spinale anesthesie tot het verzoek van de patiënt om voorgeschreven orale opioïde analgesie, tot 24 uur vanaf de spinale anesthesie.
Dit wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen spinale anesthesie en de eerste keer dat de proefpersoon om aanvullende opioïde analgesie vroeg, tot 24 uur na de spinale anesthesie.
Gemeten in uren vanaf het moment van spinale anesthesie tot het verzoek van de patiënt om voorgeschreven orale opioïde analgesie, tot 24 uur vanaf de spinale anesthesie.
Misselijkheid en/of braken waarvoor behandeling nodig was.
Tijdsspanne: Absoluut aantal benodigde behandelingen in het tijdsbestek van 24 uur.
Episoden van misselijkheid/braken waarvoor farmacologische behandeling nodig was in de eerste 24 uur na spinale anesthesie
Absoluut aantal benodigde behandelingen in het tijdsbestek van 24 uur.
Pruritus die behandeling vereiste.
Tijdsspanne: Absoluut aantal benodigde behandelingen in het tijdsbestek van 24 uur.
Pruritus-episodes waarvoor farmacologische behandeling nodig was in de eerste 24 uur na spinale anesthesie
Absoluut aantal benodigde behandelingen in het tijdsbestek van 24 uur.
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), 6, 12, 18 en 24 uur na spinale anesthesie
Ademhalingsfrequentie gemeten in ademhalingen/minuut)
Op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), 6, 12, 18 en 24 uur na spinale anesthesie
Apgar-scores
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na de geboorte.
Neonatale Apgar-scores op 1 en 5 minuten in een intervalschaal van 1-10
1 en 5 minuten na de geboorte.
Verschil in opioïdenverbruik in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na spinale anesthesie.
Dit wordt gedefinieerd als het verschil tussen de groepen in de totale hoeveelheid orale morfine-equivalenten die in de eerste 24 uur nadat spinale anesthesie is gegeven, worden geconsumeerd.
24 uur na spinale anesthesie.
Verloskundige kwaliteit van herstelscore ObsQoR-11
Tijdsspanne: 24 uur na spinale anesthesie.
Vragenlijst met 11 items toegepast op proefpersonen 24 uur na spinale anesthesie. Gemeten op een schaal van 0-110
24 uur na spinale anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal na het einde van deze studie niet worden gedeeld, behalve publicatie van studieresultaten in medische tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren