Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální hydromorfon versus morfin pro analgezii po porodu císařským řezem

31. března 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Spinální hydromorfon versus morfium pro analgezii po porodu císařským řezem: Test non-inferiority

Morfin se obvykle používá k úlevě od bolesti po porodu císařským řezem. Někdy však není k dispozici, pacient může být alergický na morfin nebo netolerovat jeho vedlejší účinky. Jako alternativu lze použít hydromorfon, další drogu ze stejné třídy, ale musíme dokázat, že není horší než morfin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální nebo intratekální (IT) morfin je nejčastěji používaným opioidem pro analgezii po porodu císařským řezem. Mezi faktory, které přispívají k jeho širokému použití, patří příznivý farmakokinetický profil s délkou účinku až 24 hodin, snadné podávání (při spinální blokádě pro chirurgickou anestezii) a nízká cena. Většina poskytovatelů podává 100 až 200 mcg IT morfinu pro analgezii při porodu císařským řezem s vynikajícími analgetickými výsledky. Subarachnoidální použití morfinu však není bez nežádoucích účinků. Zatímco na dávce závislá respirační deprese je nejznepokojivější komplikací, další vedlejší účinky, jako je svědění, nevolnost, zvracení a zadržování moči, mohou být obtěžující během raného šestinedělí. Kromě toho nedostatek morfinu bez konzervačních látek ve Spojených státech vedl klinické lékaře k hledání rozumné alternativy.

Posledních 20 let se spinální hydromorfon úspěšně používá k léčbě chronické bolesti spojené s novotvary. Jeho použití pro analgezii po císařském řezu bylo úspěšně hlášeno. Údaje o jeho účinnosti v IT prostoru pro analgezii po císařském řezu jsou však vzácné. V minulosti byly hlášeny dávky 40 až 100 mcg, které poskytují adekvátní úlevu od bolesti po operaci s minimálními vedlejšími účinky. V nedávné studii byla účinná dávka u 90 % pacientů stanovena pro hydromorfon a morfium na 75 mcg a 150 mcg, v daném pořadí.

Nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by specificky prokázaly non-inferioritu hydromorfonu ve srovnání s morfinem pro analgezii po císařském řezu. Kromě toho, zatímco všechny opioidy sdílejí stejný profil vedlejších účinků, frekvence těchto příhod není u IT hydromorfonu známa.

Současný návrh je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie intratekálního hydromorfonu versus morfin u donošených těhotných žen podstupujících elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let; Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) < 3; Termín těhotenství (> 37 týdnů gestačního věku); Volitelný porod císařským řezem; Spinální Anestezie;

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná alergie nebo těžká intolerance na opioidy; Intraoperační přechod na celkovou anestezii; syndrom chronické bolesti se základními hladinami bolesti >3 na vizuální analogové škále (0-10 cm); Anamnéza užívání opioidů během tohoto těhotenství; Alergie nebo intolerance na NSAID nebo acetaminofen; Morbidní obezita – Body Mass Index (BMI) >40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální hydromorfon
Pro intervenční skupinu bude 75 mcg hydromorfonu přidáno do směsi spinálního anestetika jako jednorázová injekce před císařským řezem.
Lék: Spinální hydromorfon
Centrální nemocniční lékárna připraví 75 mcg hydromorfonu v neidentifikovatelné injekční stříkačce. Výsledný roztok bude poté přidán do směsi spinálního anestetika (fentanyl 15 mcg a 0,75% hyperbarický bupivakain 1,4-1,6 mcg podle uvážení ošetřujícího anesteziologa, upraveného na výšku a váhu)
Aktivní komparátor: Spinální morfin
U kontrolní skupiny bude do směsi spinálního anestetika přidáno 150 mcg morfinu bez konzervačních látek jako jednorázová injekce před porodem císařským řezem.
Lék: Spinální morfin
150 mcg morfinu bude připraveno v neidentifikovatelné injekční stříkačce centrální nemocniční lékárnou. Výsledný roztok bude přidán do směsi spinálního anestetika (fentanyl 15 mcg a 0,75% hyperbarický bupivakain 1,4-1,6 mcg dle uvážení ošetřujícího anesteziologa, přizpůsobené výšce a váze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném číselném hodnocení skóre (0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest) během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po spinální anestezii.
To je definováno jako rozdíl mezi skupinami v průměrném skóre bolesti na numerické hodnotící škále 0-10, jak je hodnoceno sestrou, anesteziologickým konzultantem nebo školitelem 24 hodin po spinální anestezii.
24 hodin po spinální anestezii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti NRS v určitých časových bodech během prvních 24 hodin.
Časové okno: bezprostředně po operaci (v PACU), 6, 12 a 18 hodin po podání spinální anestezie.
To je definováno jako rozdíl mezi skupinami v průměrném skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-10, jak je hodnoceno sestrou, anesteziologickým konzultantem nebo školitelem bezprostředně po operaci (na jednotce postanesteziologické péče) a v 6., 12. , 18 a 24 hodin po spinální anestezii.
bezprostředně po operaci (v PACU), 6, 12 a 18 hodin po podání spinální anestezie.
Čas do první žádosti o perorální opioidní analgetikum
Časové okno: Měřeno v hodinách od doby spinální anestezie do žádosti pacienta o předepsanou perorální opioidní analgezii, až do 24 hodin od spinální anestezie.
To je definováno jako doba mezi spinální anestezií a prvním okamžikem, kdy subjekt požádal o další opioidní analgezii, až do 24 hodin od spinální anestezie.
Měřeno v hodinách od doby spinální anestezie do žádosti pacienta o předepsanou perorální opioidní analgezii, až do 24 hodin od spinální anestezie.
Nevolnost a/nebo zvracení, které vyžadovaly léčbu.
Časové okno: Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin.
Epizody nauzey/zvracení, které vyžadovaly farmakologickou léčbu během prvních 24 hodin po spinální anestezii
Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin.
Pruritus, který vyžadoval léčbu.
Časové okno: Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin.
Epizody svědění, které vyžadovaly farmakologickou léčbu během prvních 24 hodin po spinální anestezii
Absolutní počet ošetření požadovaných v časovém rámci 24 hodin.
Respirační deprese
Časové okno: Na jednotce poanesteziologické péče (PACU), 6, 12, 18 a 24 hodin po spinální anestezii
Dechová frekvence měřená v dechech/minutu)
Na jednotce poanesteziologické péče (PACU), 6, 12, 18 a 24 hodin po spinální anestezii
Apgar skóre
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu.
Neonatální Apgar skóre po 1 a 5 minutě v intervalu 1-10
1 a 5 minut po porodu.
Rozdíl ve spotřebě opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po spinální anestezii.
To je definováno jako rozdíl mezi skupinami v celkovém množství perorálních ekvivalentů morfinu spotřebovaných během prvních 24 hodin po podání spinální anestezie.
24 hodin po spinální anestezii.
Skóre porodnické kvality zotavení ObsQoR-11
Časové okno: 24 hodin po spinální anestezii.
11-položkový dotazník aplikovaný na subjekty 24 hodin po spinální anestezii. Měřeno v měřítku 0-110
24 hodin po spinální anestezii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude po skončení této studie sdíleno jinak než zveřejněním výsledků studie v lékařských časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Spinální hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit