Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal hydromorfon versus morfin for analgesi etter keisersnitt

31. mars 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Spinal hydromorfon versus morfin for analgesi etter keisersnitt: en ikke-mindreverdighetsprøve

Morfin brukes vanligvis for smertelindring etter keisersnitt. Noen ganger er det imidlertid ikke tilgjengelig, pasienten kan være allergisk mot morfin eller intolerant overfor bivirkningene. Hydromorfon, et annet medikament fra samme klasse, kan brukes alternativt, men vi må bevise at det ikke er dårligere enn morfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinal eller intratekal (IT) morfin er det mest brukte opioidet for analgesi etter keisersnitt. Faktorer som bidrar til utbredt bruk inkluderer en gunstig farmakokinetisk profil med virkningsvarighet opptil 24 timer, enkel administrasjon (under spinalblokk for kirurgisk anestesi) og lave kostnader. De fleste leverandører administrerer 100 til 200 mcg IT-morfin for analgesi ved keisersnitt med utmerkede smertestillende resultater. Likevel er ikke subaraknoid bruk av morfin uten bivirkninger. Mens doseavhengig respirasjonsdepresjon er den mest bekymringsfulle komplikasjonen, kan andre bivirkninger som kløe, kvalme, oppkast og urinretensjon være plagsomme under tidlig barseltid. Videre har mangel på konserveringsmiddelfritt morfin i USA ført til at klinikere søker et rimelig alternativ.

I de siste 20 årene har spinal hydromorfon blitt brukt med suksess for kroniske smerter assosiert med neoplasmer. Bruken for analgesi etter keisersnitt har blitt rapportert. Data angående dens effektivitet i IT-området for analgesi etter keisersnitt er imidlertid knappe. Tidligere har doser på 40 til 100 mcg blitt rapportert å gi tilstrekkelig postoperativ smertelindring med minimale bivirkninger. I en nylig studie har den effektive dosen hos 90 % av pasientene blitt fastslått for både Hydromorphone og Morfin til å være henholdsvis 75 mcg og 150 mcg.

Ingen prospektive studier er utført for å spesifikt fastslå ikke-inferioritet av hydromorfon sammenlignet med morfin for postkeisersnitt analgesi. I tillegg, mens alle opioider deler samme bivirkningsprofil, er frekvensen av disse hendelsene ukjent for IT-hydromorfon.

Det nåværende forslaget er en blindet randomisert kontrollert studie av intratekal hydromorfon versus morfin hos gravide kvinner som gjennomgår elektive keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år; American Society of Anesthesiologist's Physical Status (ASA-PS) < 3; Termisk graviditet (> 37 uker svangerskapsalder); Elektiv keisersnitt; Spinal anestesi;

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergi eller alvorlig intoleranse mot opioider; Intraoperativ konvertering til generell anestesiteknikk; Kronisk smertesyndrom med baseline smertenivåer >3 på en visuell analog skala (0-10 cm); Historie om opioidbruk under denne graviditeten; Allergi eller intoleranse mot NSAID eller paracetamol; Sykelig fedme- Body Mass Index (BMI) >40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal hydromorfon
For intervensjonsgruppen vil 75 mcg hydromorfon tilsettes spinalbedøvelsesblandingen som en engangsinjeksjon før keisersnitt.
Legemiddel: Spinal hydromorfon
75 mcg hydromorfon vil bli tilberedt i en ikke-identifiserbar sprøyte av sentralsykehusapoteket. Den resulterende løsningen vil deretter bli tilsatt til spinalbedøvelsesblandingen (fentanyl 15 mcg og 0,75 % hyperbar bupivakain 1,4-1,6 mcg etter skjønn av den behandlende anestesilegen, justert til høyde og vekt)
Aktiv komparator: Spinal morfin
For kontrollgruppen vil 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin tilsettes spinalbedøvelsesblandingen som en engangsinjeksjon før keisersnitt.
Legemiddel: Spinal morfin
150 mcg morfin vil bli tilberedt i en ikke-identifiserbar sprøyte av sentralsykehusapoteket. Den resulterende løsningen tilsettes spinalbedøvelsesblandingen (fentanyl 15 mcg og 0,75 % hyperbar bupivakain 1,4-1,6 mcg etter skjønn av den behandlende anestesiologen, tilpasset høyde og vekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig numerisk vurdering (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) i løpet av de første 24 timene.
Tidsramme: 24 timer etter spinalbedøvelse.
Dette er definert som forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig smerteskår på en 0-10 numerisk vurderingsskala, vurdert av en sykepleier, anestesikonsulent eller praktikant 24 timer etter spinalbedøvelse.
24 timer etter spinalbedøvelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i NRS smerteskåre på spesifikke tidspunkter de første 24 timene.
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon (i PACU), 6, 12 og 18 timer etter at spinalbedøvelse er gitt.
Dette er definert som forskjellen mellom grupper i gjennomsnittlig smerteskår på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, vurdert av en sykepleier, anestesikonsulent eller praktikant umiddelbart etter operasjonen (i post-anestesiavdelingen) og ved 6, 12 , 18 og 24 timer etter spinal anestesi.
umiddelbart etter operasjon (i PACU), 6, 12 og 18 timer etter at spinalbedøvelse er gitt.
Tid til første forespørsel om oral opioidanalgetikum
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for spinalbedøvelse til pasientens forespørsel om foreskrevet oral opioidanalgesi, opptil 24 timer fra spinalbedøvelsen.
Dette er definert som lengden mellom spinalbedøvelse og første gang pasienten ba om ytterligere opioidanalgesi, opptil 24 timer fra spinalbedøvelsen.
Målt i timer fra tidspunktet for spinalbedøvelse til pasientens forespørsel om foreskrevet oral opioidanalgesi, opptil 24 timer fra spinalbedøvelsen.
Kvalme og/eller oppkast som krevde behandling.
Tidsramme: Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen.
Kvalme/oppkastepisoder som krevde farmakologisk behandling de første 24 timene etter spinalbedøvelse
Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen.
Kløe som krevde behandling.
Tidsramme: Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen.
Kløeepisoder som krevde farmakologisk behandling de første 24 timene etter spinalanestesi
Absolutt antall behandlinger som kreves i 24-timers tidsrammen.
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: I post-anestesiavdelingen (PACU), 6, 12, 18 og 24 timer etter spinal anestesi
Respirasjonsfrekvens målt i pust/minutt)
I post-anestesiavdelingen (PACU), 6, 12, 18 og 24 timer etter spinal anestesi
Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødselen.
Neonatal Apgar skårer på 1 og 5 minutter i en 1-10 intervallskala
1 og 5 minutter etter fødselen.
Forskjell i opioidforbruk de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter spinalbedøvelse.
Dette er definert som forskjellen mellom grupper i den totale mengden orale morfinekvivalenter konsumert i løpet av de første 24 timene etter at spinal anestesi er gitt.
24 timer etter spinalbedøvelse.
Obstetric Quality of Recovery Score ObsQoR-11
Tidsramme: 24 timer etter spinalbedøvelse.
11-elements spørreskjema brukt på forsøkspersoner 24 timer etter spinalbedøvelse. Målt i en skala 0-110
24 timer etter spinalbedøvelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt etter slutten av denne studien annet enn publisering av studieresultater i medisinske tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere