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Spinales Hydromorphon versus Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt

31. März 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Spinales Hydromorphon versus Morphin für die Analgesie nach Kaiserschnitt: Eine Studie zur Nichtunterlegenheit

Morphin wird normalerweise zur Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt eingesetzt. Manchmal ist es jedoch nicht verfügbar, der Patient könnte allergisch gegen Morphin sein oder seine Nebenwirkungen nicht vertragen. Hydromorphon, ein anderes Medikament aus derselben Klasse, könnte alternativ verwendet werden, aber wir müssen beweisen, dass es Morphin nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinales oder intrathekales (IT) Morphin ist das am häufigsten verwendete Opioid für die Analgesie nach Kaiserschnitt. Zu den Faktoren, die zu seiner weit verbreiteten Anwendung beitragen, gehören ein günstiges pharmakokinetisches Profil mit einer Wirkungsdauer von bis zu 24 Stunden, eine einfache Verabreichung (während einer Spinalblockade zur chirurgischen Anästhesie) und niedrige Kosten. Die meisten Anbieter verabreichen 100 bis 200 mcg IT-Morphin für die Analgesie bei Kaiserschnittentbindung mit hervorragenden analgetischen Ergebnissen. Dennoch ist die subarachnoidale Anwendung von Morphin nicht ohne Nebenwirkungen. Während die dosisabhängige Atemdepression die besorgniserregendste Komplikation ist, können andere Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt während des frühen Wochenbetts störend sein. Darüber hinaus hat der Mangel an konservierungsmittelfreiem Morphin in den Vereinigten Staaten Kliniker veranlasst, nach einer vernünftigen Alternative zu suchen.

In den letzten 20 Jahren wurde spinales Hydromorphon erfolgreich bei chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Neoplasmen eingesetzt. Über seine Verwendung zur Analgesie nach Kaiserschnitt wurde erfolgreich berichtet. Daten über seine Wirksamkeit im IT-Bereich für Analgesie nach Kaiserschnitt sind jedoch rar. In der Vergangenheit wurde berichtet, dass Dosen von 40 bis 100 mcg eine angemessene postoperative Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungen bieten. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass die effektive Dosis bei 90 % der Patienten sowohl für Hydromorphon als auch für Morphin 75 mcg bzw. 150 mcg beträgt.

Es wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um speziell die Nichtunterlegenheit von Hydromorphon im Vergleich zu Morphin für die Analgesie nach Kaiserschnitt festzustellen. Obwohl alle Opioide das gleiche Nebenwirkungsprofil aufweisen, ist die Häufigkeit dieser Ereignisse für IT-Hydromorphon unbekannt.

Der aktuelle Vorschlag ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit intrathekalem Hydromorphon versus Morphin bei schwangeren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre; Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) < 3; Terminschwangerschaft (> 37. Schwangerschaftswoche); Gewählter Kaiserschnitt; Spinalanästhesie;

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie oder schwere Intoleranz gegenüber Opioiden; intraoperative Umstellung auf Vollnarkosetechnik; Chronisches Schmerzsyndrom mit Ausgangsschmerzniveaus >3 auf einer visuellen Analogskala (0-10 cm); Vorgeschichte des Opioidkonsums während dieser Schwangerschaft; Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs oder Paracetamol; Krankhafte Fettleibigkeit – Body Mass Index (BMI) >40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinales Hydromorphon
Für die Interventionsgruppe werden 75 µg Hydromorphon der Spinalanästhesie-Mischung als einmalige Injektion vor dem Kaiserschnitt zugesetzt.
Arzneimittel: Spinales Hydromorphon
75 µg Hydromorphon werden in einer nicht identifizierbaren Spritze von der zentralen Krankenhausapotheke zubereitet. Die resultierende Lösung wird dann der Spinalanästhesiemischung hinzugefügt (Fentanyl 15 mcg und 0,75 % hyperbares Bupivacain 1,4–1,6 mcg nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten, angepasst an Größe und Gewicht).
Aktiver Komparator: Spinales Morphin
Für die Kontrollgruppe werden 150 mcg konservierungsmittelfreies Morphin als einmalige Injektion vor dem Kaiserschnitt der Spinalanästhesie-Mischung zugesetzt.
Arzneimittel: Spinales Morphin
150 µg Morphin werden in einer nicht identifizierbaren Spritze von der zentralen Krankenhausapotheke zubereitet. Die resultierende Lösung wird der Spinalanästhesiemischung (Fentanyl 15 µg und 0,75 % hyperbares Bupivacain 1,4-1,6 µg nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten zugesetzt, an Größe und Gewicht angepasst)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen numerischen Bewertungspunktzahl (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz) während der ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
Dies ist definiert als der Unterschied zwischen den Gruppen in den durchschnittlichen Schmerzwerten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, wie von einer Krankenschwester, einem Anästhesieberater oder einem Auszubildenden 24 Stunden nach der Spinalanästhesie bewertet.
24 Stunden nach Spinalanästhesie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der NRS-Schmerzwerte zu bestimmten Zeitpunkten in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (bei PACU), 6, 12 und 18 Stunden nach Verabreichung der Spinalanästhesie.
Dies ist definiert als der Unterschied zwischen den Gruppen in den mittleren Schmerzwerten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wie sie von einer Krankenschwester, einem Anästhesieberater oder einem Auszubildenden unmittelbar nach der Operation (in der Post-Anästhesie-Pflegestation) und bei 6, 12 bewertet wird , 18 und 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
unmittelbar nach der Operation (bei PACU), 6, 12 und 18 Stunden nach Verabreichung der Spinalanästhesie.
Zeit bis zur ersten Anforderung eines oralen Opioid-Analgetikums
Zeitfenster: Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt der Spinalanästhesie bis zum Wunsch des Patienten nach verschriebener oraler Opioid-Analgesie, bis zu 24 Stunden nach der Spinalanästhesie.
Dies ist definiert als die Zeitspanne zwischen der Spinalanästhesie und dem ersten Mal, dass der Proband eine zusätzliche Opioid-Analgesie anforderte, bis zu 24 Stunden nach der Spinalanästhesie.
Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt der Spinalanästhesie bis zum Wunsch des Patienten nach verschriebener oraler Opioid-Analgesie, bis zu 24 Stunden nach der Spinalanästhesie.
Übelkeit und/oder Erbrechen, die eine Behandlung erforderten.
Zeitfenster: Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind.
Episoden von Übelkeit/Erbrechen, die in den ersten 24 Stunden nach der Spinalanästhesie eine medikamentöse Behandlung erforderten
Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind.
Pruritus, der eine Behandlung erforderte.
Zeitfenster: Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind.
Pruritus-Episoden, die in den ersten 24 Stunden nach Spinalanästhesie eine medikamentöse Behandlung erforderten
Absolute Anzahl der Behandlungen, die im 24-Stunden-Zeitraum erforderlich sind.
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: In der Postanästhesiestation (PACU), 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Atemfrequenz gemessen in Atemzügen/Minute)
In der Postanästhesiestation (PACU), 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Apgar-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt.
Neonatal Apgar punktet bei 1 und 5 Minuten in einer Intervallskala von 1 bis 10
1 und 5 Minuten nach der Geburt.
Unterschied im Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
Dies ist definiert als der Unterschied zwischen den Gruppen in der Gesamtmenge an oralen Morphin-Äquivalenten, die in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung der Spinalanästhesie konsumiert wurden.
24 Stunden nach Spinalanästhesie.
Geburtshilfe-Quality-of-Recovery-Score ObsQoR-11
Zeitfenster: 24 Stunden nach Spinalanästhesie.
11-Punkte-Fragebogen, der 24 Stunden nach der Spinalanästhesie an den Probanden angewendet wurde. Gemessen auf einer Skala von 0-110
24 Stunden nach Spinalanästhesie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach dem Ende dieser Studie nicht weitergegeben, außer der Veröffentlichung von Studienergebnissen in medizinischen Fachzeitschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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