Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal hydromorfon versus morfin til analgesi efter kejsersnit

31. marts 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Spinal hydromorfon versus morfin til analgesi efter kejsersnit: en prøve uden mindreværd

Morfin bruges normalt til smertelindring efter kejsersnit. Men nogle gange er det ikke tilgængeligt, patienten kan være allergisk over for morfin eller intolerant over for dets bivirkninger. Hydromorfon, et andet lægemiddel fra samme klasse, kan bruges alternativt, men vi skal bevise, at det ikke er ringere end morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal eller intrathecal (IT) morfin er det mest almindeligt anvendte opioid til analgesi efter kejsersnit. Faktorer, der bidrager til dens udbredte anvendelse, omfatter en gunstig farmakokinetisk profil med virkningsvarighed op til 24 timer, nem administration (under spinalblokade til kirurgisk anæstesi) og lave omkostninger. De fleste udbydere administrerer 100 til 200 mcg IT-morfin til analgesi ved kejsersnit med fremragende analgetiske resultater. Ikke desto mindre er subarachnoid brug af morfin ikke uden bivirkninger. Mens dosisafhængig respirationsdepression er den mest bekymrende komplikation, kan andre bivirkninger såsom kløe, kvalme, opkastning og urinretention være generende under tidlig barseltid. Desuden har mangel på konserveringsmiddelfri morfin i USA fået klinikere til at søge et rimeligt alternativ.

I de sidste 20 år er spinal hydromorfon med succes blevet brugt til kroniske smerter forbundet med neoplasmer. Dets brug til analgesi efter kejsersnit er blevet rapporteret med succes. Data vedrørende dets effektivitet i IT-området til post-kejsersnit analgesi er imidlertid sparsomme. Tidligere er doser på 40 til 100 mcg blevet rapporteret at give tilstrækkelig postoperativ smertelindring med minimale bivirkninger. I en nylig undersøgelse er den effektive dosis i 90 % af patienterne blevet fastslået for både Hydromorphone og Morfin til at være henholdsvis 75 mcg og 150 mcg.

Der er ikke udført prospektive undersøgelser for specifikt at fastslå non-inferioritet af hydromorfon sammenlignet med morfin til postkejsersnit analgesi. Derudover, mens alle opioider deler den samme bivirkningsprofil, er hyppigheden af ​​disse hændelser ukendt for IT-hydromorfon.

Det nuværende forslag er et blindet randomiseret kontrolleret forsøg med intrathekal hydromorfon versus morfin hos gravide kvinder, der gennemgår elektive kejsersnit under spinalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år; American Society of Anesthesiologist's Physical Status (ASA-PS) < 3; Termisk graviditet (> 37 ugers svangerskabsalder); Elektiv kejsersnit; Spinal anæstesi;

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergi eller alvorlig intolerance over for opioider; Intraoperativ konvertering til generel anæstesiteknik; Kronisk smertesyndrom med baseline smerteniveauer >3 på en visuel analog skala (0-10 cm); Anamnese med opioidbrug under denne graviditet; Allergi eller intolerance over for NSAID eller acetaminophen; Sygelig fedme- Body Mass Index (BMI) >40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal hydromorfon
For interventionsgruppen vil der blive tilsat 75 mcg hydromorfon til spinalbedøvelsesblandingen som en engangsinjektion før kejsersnit.
Medicin: Spinal hydromorfon
75 mcg hydromorfon vil blive tilberedt i en ikke-identificerbar sprøjte af det centrale hospitalsapotek. Den resulterende opløsning vil derefter blive tilsat til spinalbedøvelsesblandingen (fentanyl 15 mcg og 0,75% hyperbar bupivacain 1,4-1,6 mcg efter skøn af den behandlende anæstesiolog, justeret til højde og vægt)
Aktiv komparator: Spinal morfin
For kontrolgruppen vil 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin blive tilsat til spinalbedøvelsesblandingen som en engangsinjektion før kejsersnit.
Medicin: Spinal morfin
150 mcg morfin vil blive tilberedt i en ikke-identificerbar sprøjte af centralt hospitalsapotek. Den resulterende opløsning vil blive tilsat til spinalbedøvelsesblandingen (fentanyl 15 mcg og 0,75 % hyperbar bupivacain 1,4-1,6 mcg efter den behandlende anæstesiologs skøn tilpasset højde og vægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den gennemsnitlige numeriske vurderingsscore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte) i løbet af de første 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter spinal anæstesi.
Dette er defineret som forskellen mellem grupper i den gennemsnitlige smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala, som vurderet af en sygeplejerske, anæstesikonsulent eller praktikant 24 timer efter spinal anæstesi.
24 timer efter spinal anæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i NRS smertescore på bestemte tidspunkter i de første 24 timer.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen (i PACU), 6, 12 og 18 timer efter, at spinalbedøvelse er givet.
Dette er defineret som forskellen mellem grupper i den gennemsnitlige smertescore på en numerisk bedømmelsesskala fra 0-10, vurderet af en sygeplejerske, anæstesikonsulent eller praktikant umiddelbart efter operationen (i post-anæstesi-afdelingen) og ved 6, 12 , 18 og 24 timer efter spinal anæstesi.
umiddelbart efter operationen (i PACU), 6, 12 og 18 timer efter, at spinalbedøvelse er givet.
Tid til første anmodning om oral opioidanalgetikum
Tidsramme: Målt i timer fra tidspunktet for spinalbedøvelse til patientens anmodning om ordineret oral opioidanalgesi, op til 24 timer fra spinalbedøvelsen.
Dette er defineret som længden af ​​tid mellem spinal anæstesi og første gang forsøgspersonen anmodede om yderligere opioid analgesi, op til 24 timer fra spinal anæstesi.
Målt i timer fra tidspunktet for spinalbedøvelse til patientens anmodning om ordineret oral opioidanalgesi, op til 24 timer fra spinalbedøvelsen.
Kvalme og/eller opkastning, der krævede behandling.
Tidsramme: Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen.
Kvalme/opkastningsepisoder, der krævede farmakologisk behandling i de første 24 timer efter spinal anæstesi
Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen.
Kløe, der krævede behandling.
Tidsramme: Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen.
Kløeepisoder, der krævede farmakologisk behandling i de første 24 timer efter spinal anæstesi
Absolut antal behandlinger påkrævet inden for 24-timers tidsrammen.
Respirationsdepression
Tidsramme: På post-anesthesia care unit (PACU), 6, 12, 18 og 24 timer efter spinal anæstesi
Respirationsfrekvens målt i vejrtrækninger/minut)
På post-anesthesia care unit (PACU), 6, 12, 18 og 24 timer efter spinal anæstesi
Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen.
Neonatal Apgar scorer på 1 og 5 minutter i en 1-10 intervalskala
1 og 5 minutter efter fødslen.
Forskel i opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter spinal anæstesi.
Dette er defineret som forskellen mellem grupper i den samlede mængde orale morfinækvivalenter, der er indtaget i de første 24 timer efter, at spinalbedøvelse er givet.
24 timer efter spinal anæstesi.
Obstetric Quality of Recovery Score ObsQoR-11
Tidsramme: 24 timer efter spinal anæstesi.
11-punkts spørgeskema anvendt til forsøgspersoner 24 timer efter spinalbedøvelse. Målt i en skala 0-110
24 timer efter spinal anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt efter afslutningen af ​​denne undersøgelse bortset fra offentliggørelse af undersøgelsesresultater i medicinske tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Spinal hydromorfon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner