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Idromorfone spinale contro morfina per l'analgesia del parto cesareo

31 marzo 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Idromorfone spinale contro morfina per l'analgesia post parto cesareo: una prova di non inferiorità

La morfina viene solitamente utilizzata per alleviare il dolore dopo il parto cesareo. Tuttavia, a volte non è disponibile, il paziente potrebbe essere allergico alla morfina o intollerante ai suoi effetti collaterali. L'idromorfone, un altro farmaco della stessa classe, potrebbe essere usato in alternativa, ma dobbiamo dimostrare che non è inferiore alla morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morfina spinale o intratecale (IT) è l'oppioide più comunemente usato per l'analgesia post parto cesareo. I fattori che contribuiscono al suo uso diffuso includono un profilo farmacocinetico favorevole con durata d'azione fino a 24 ore, facilità di somministrazione (durante il blocco spinale per anestesia chirurgica) e basso costo. La maggior parte dei fornitori somministra da 100 a 200 mcg di morfina IT per l'analgesia del parto cesareo con eccellenti risultati analgesici. Tuttavia, l'uso subaracnoideo della morfina non è privo di eventi avversi. Mentre la depressione respiratoria dose-dipendente è la complicanza più preoccupante, altri effetti collaterali come prurito, nausea, vomito e ritenzione urinaria possono essere fastidiosi durante il primo puerperio. Inoltre, la carenza di morfina senza conservanti negli Stati Uniti ha portato i medici a cercare un'alternativa ragionevole.

Negli ultimi 20 anni, l'idromorfone spinale è stato utilizzato con successo per il dolore cronico associato a neoplasie. Il suo utilizzo per l'analgesia post-cesareo è stato riportato con successo. Tuttavia, i dati riguardanti la sua efficacia nello spazio IT per l'analgesia post-cesareo sono scarsi. In passato, dosi da 40 a 100 mcg sono state riportate per fornire un adeguato sollievo dal dolore postoperatorio con effetti collaterali minimi. In uno studio recente, la dose efficace nel 90% dei pazienti è stata stabilita sia per l'idromorfone che per la morfina in 75 mcg e 150 mcg, rispettivamente.

Non sono stati condotti studi prospettici per stabilire specificamente la non inferiorità dell'idromorfone rispetto alla morfina per l'analgesia post-cesareo. Inoltre, mentre tutti gli oppioidi condividono lo stesso profilo di effetti collaterali, la frequenza di tali eventi è sconosciuta per l'idromorfone IT.

L'attuale proposta è uno studio controllato randomizzato in cieco di idromorfone intratecale contro morfina in donne in gravidanza a termine sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni; Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA-PS) < 3; Gravidanza a termine (età gestazionale > 37 settimane); parto cesareo elettivo; Anestesia spinale;

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata o grave intolleranza agli oppioidi; Conversione intraoperatoria in una tecnica di anestesia generale; Sindrome da dolore cronico con livelli di dolore basale >3 su una scala analogica visiva (0-10 cm); Storia di uso di oppioidi durante questa gravidanza; Allergia o intolleranza ai FANS o al paracetamolo; Obesità patologica - Indice di massa corporea (BMI) >40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idromorfone spinale
Per il gruppo di intervento, 75 mcg di idromorfone verranno aggiunti alla miscela di anestetico spinale come iniezione una tantum prima del parto cesareo.
Droga: Idromorfone spinale
75 mcg di idromorfone saranno preparati in una siringa non identificabile dalla farmacia dell'ospedale centrale. La soluzione risultante verrà quindi aggiunta alla miscela di anestetico spinale (fentanil 15 mcg e bupivacaina iperbarica allo 0,75% 1,4-1,6 mcg a discrezione dell'anestesista curante, adattata all'altezza e al peso)
Comparatore attivo: Morfina spinale
Per il gruppo di controllo, 150 mcg di morfina senza conservanti verranno aggiunti alla miscela di anestetico spinale come iniezione una tantum prima del parto cesareo.
Droga: Morfina spinale
150 mcg di morfina saranno preparati in una siringa non identificabile dalla farmacia dell'ospedale centrale. La soluzione risultante verrà aggiunta alla miscela di anestetico spinale (fentanil 15 mcg e bupivacaina iperbarica allo 0,75% 1,4-1,6 mcg a discrezione dell'anestesista curante, adattato all'altezza e al peso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio di valutazione numerica (0-10, dove 0=nessun dolore e 10=massimo dolore) durante le prime 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Questa è definita come la differenza tra i gruppi nei punteggi medi del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10, valutata da un infermiere, un consulente anestesista o un tirocinante 24 ore dopo l'anestesia spinale.
24 ore dopo l'anestesia spinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del dolore NRS in punti temporali specifici nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (in PACU), 6, 12 e 18 ore dopo l'anestesia spinale.
Questa è definita come la differenza tra i gruppi nei punteggi medi del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10, valutata da un infermiere, un consulente anestesista o un tirocinante immediatamente dopo l'intervento chirurgico (nell'unità di cura post-anestesia) e a 6, 12 , 18 e 24 ore dopo l'anestesia spinale.
immediatamente dopo l'intervento (in PACU), 6, 12 e 18 ore dopo l'anestesia spinale.
Tempo per la prima richiesta di analgesici oppioidi orali
Lasso di tempo: Misurato in ore dal momento dell'anestesia spinale fino alla richiesta del paziente di analgesia orale oppioide prescritta, fino a 24 ore dall'anestesia spinale .
Questo è definito come il periodo di tempo tra l'anestesia spinale e la prima volta che il soggetto ha richiesto ulteriore analgesia con oppioidi, fino a 24 ore dall'anestesia spinale.
Misurato in ore dal momento dell'anestesia spinale fino alla richiesta del paziente di analgesia orale oppioide prescritta, fino a 24 ore dall'anestesia spinale .
Nausea e/o vomito che hanno richiesto un trattamento.
Lasso di tempo: Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore.
Episodi di nausea/vomito che hanno richiesto trattamento farmacologico nelle prime 24 ore dopo l'anestesia spinale
Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore.
Prurito che ha richiesto un trattamento.
Lasso di tempo: Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore.
Episodi di prurito che hanno richiesto un trattamento farmacologico nelle prime 24 ore dopo l'anestesia spinale
Numero assoluto di trattamenti richiesti nell'arco di 24 ore.
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia spinale
Frequenza respiratoria misurata in respiri/minuto)
Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia spinale
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo la nascita.
L'Apgar neonatale segna a 1 e 5 minuti in una scala di intervalli da 1 a 10
1 e 5 minuti dopo la nascita.
Differenza nel consumo di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Questa è definita come la differenza tra i gruppi nella quantità totale di equivalenti di morfina orale consumati nelle prime 24 ore dopo la somministrazione dell'anestesia spinale.
24 ore dopo l'anestesia spinale.
Punteggio della qualità ostetrica del recupero ObsQoR-11
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia spinale.
Questionario di 11 voci applicato ai soggetti 24 ore dopo l'anestesia spinale. Misurato in una scala 0-110
24 ore dopo l'anestesia spinale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilana Sebbag, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso dopo la fine di questo studio se non per la pubblicazione dei risultati dello studio su riviste mediche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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