Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальный гидроморфон в сравнении с морфином для обезболивания после кесарева сечения

31 марта 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Спинальный гидроморфон в сравнении с морфином для обезболивания после кесарева сечения: испытание не меньшей эффективности

Морфин обычно используется для облегчения боли после кесарева сечения. Однако иногда он недоступен, у пациента может быть аллергия на морфин или непереносимость его побочных эффектов. В качестве альтернативы можно использовать гидроморфон, другой препарат из того же класса, но нам нужно доказать, что он не уступает морфину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинномозговой или интратекальный (ИТ) морфин является наиболее часто используемым опиоидом для обезболивания родов после кесарева сечения. Факторы, способствующие его широкому применению, включают благоприятный фармакокинетический профиль с продолжительностью действия до 24 часов, простоту введения (во время спинальной блокады для хирургической анестезии) и низкую стоимость. Большинство медработников вводят от 100 до 200 мкг морфина в/о для обезболивания родов при кесаревом сечении с отличным обезболивающим эффектом. Тем не менее субарахноидальное применение морфина не обходится без побочных эффектов. В то время как дозозависимое угнетение дыхания является наиболее тревожным осложнением, другие побочные эффекты, такие как зуд, тошнота, рвота и задержка мочи, могут беспокоить в раннем послеродовом периоде. Кроме того, нехватка морфина без консервантов в Соединенных Штатах побудила клиницистов искать разумную альтернативу.

Последние 20 лет спинальный гидроморфон успешно применяют при хронической боли, связанной с новообразованиями. Сообщалось об успешном его использовании для обезболивания после кесарева сечения. Однако данных о его эффективности в области ИТ для обезболивания после кесарева сечения недостаточно. В прошлом сообщалось, что дозы от 40 до 100 мкг обеспечивают адекватное послеоперационное обезболивание с минимальными побочными эффектами. В недавнем исследовании было установлено, что эффективная доза для 90% пациентов как для гидроморфона, так и для морфина составляет 75 мкг и 150 мкг соответственно.

Не проводилось никаких проспективных исследований, чтобы специально установить не меньшую эффективность гидроморфона по сравнению с морфином для обезболивания после кесарева сечения. Кроме того, хотя все опиоиды имеют одинаковый профиль побочных эффектов, частота этих явлений неизвестна для ИТ-гидроморфона.

Текущее предложение представляет собой слепое рандомизированное контролируемое исследование интратекального гидроморфона по сравнению с морфином у доношенных беременных женщин, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет; Американское общество физического состояния анестезиологов (ASA-PS) < 3; Доношенная беременность (> 37 недель гестации); Плановое кесарево сечение; Спинномозговая анестезия;

Критерий исключения:

  • Подтвержденная аллергия или тяжелая непереносимость опиоидов; Интраоперационный переход на общий наркоз; Хронический болевой синдром с исходным уровнем боли >3 по визуальной аналоговой шкале (0-10 см); История употребления опиоидов во время этой беременности; Аллергия или непереносимость НПВП или ацетаминофена; Морбидное ожирение — индекс массы тела (ИМТ) > 40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинной гидроморфон
Для группы вмешательства 75 мкг гидроморфона будут добавлены к смеси спинномозговой анестезии в виде однократной инъекции перед кесаревым сечением.
Лекарство: Спинной гидроморфон
75 мкг гидроморфона будет приготовлено в неидентифицируемом шприце в аптеке центральной больницы. Затем полученный раствор будет добавлен к смеси спинномозговой анестезии (фентанил 15 мкг и 0,75% гипербарический бупивакаин 1,4-1,6 мкг на усмотрение лечащего анестезиолога с поправкой на рост и вес).
Активный компаратор: Спинной морфин
Для контрольной группы 150 мкг морфина без консервантов будут добавлены к смеси спинномозговой анестезии в виде однократной инъекции перед кесаревым сечением.
Лекарство: Спинной морфин
150 мкг морфина будут приготовлены в неидентифицируемом шприце в аптеке центральной больницы. Полученный раствор будет добавлен к смеси спинномозговой анестезии (фентанил 15 мкг и 0,75% гипербарический бупивакаин 1,4-1,6 мкг по усмотрению лечащего анестезиолога, с учетом роста и веса)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем числовом балле оценки (0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль) в течение первых 24 часов.
Временное ограничение: Через 24 часа после спинномозговой анестезии.
Это определяется как разница между группами в средних показателях боли по Цифровой оценочной шкале от 0 до 10, по оценке медсестры, консультанта по анестезии или стажера через 24 часа после спинальной анестезии.
Через 24 часа после спинномозговой анестезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оценках боли по шкале NRS в определенные моменты времени в первые 24 часа.
Временное ограничение: сразу после операции (в PACU), через 6, 12 и 18 часов после проведения спинномозговой анестезии.
Это определяется как разница между группами в средних баллах боли по Цифровой оценочной шкале от 0 до 10, по оценке медсестры, консультанта по анестезии или стажера сразу после операции (в отделении посленаркозной помощи) и через 6, 12 баллов. , через 18 и 24 часа после спинномозговой анестезии.
сразу после операции (в PACU), через 6, 12 и 18 часов после проведения спинномозговой анестезии.
Время до первого запроса на пероральный опиоидный анальгетик
Временное ограничение: Измеряется в часах с момента спинномозговой анестезии до запроса пациентом назначенной пероральной опиоидной анальгезии, до 24 часов после спинномозговой анестезии.
Это определяется как промежуток времени между спинальной анестезией и первой потребностью субъекта в дополнительной опиоидной анальгезии, до 24 часов после спинальной анестезии.
Измеряется в часах с момента спинномозговой анестезии до запроса пациентом назначенной пероральной опиоидной анальгезии, до 24 часов после спинномозговой анестезии.
Тошнота и/или рвота, требующие лечения.
Временное ограничение: Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов.
Эпизоды тошноты/рвоты, требующие фармакологического лечения в первые 24 часа после спинальной анестезии
Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов.
Зуд, требующий лечения.
Временное ограничение: Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов.
Эпизоды зуда, требующие фармакологического лечения в первые 24 часа после спинальной анестезии
Абсолютное количество процедур, необходимых в течение 24 часов.
Дыхательная депрессия
Временное ограничение: В постанестезиологическом отделении (PACU), через 6, 12, 18 и 24 часа после спинномозговой анестезии.
Частота дыхания измеряется в вдохах/минуту)
В постанестезиологическом отделении (PACU), через 6, 12, 18 и 24 часа после спинномозговой анестезии.
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после рождения.
Оценка новорожденного по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах по шкале интервалов от 1 до 10.
Через 1 и 5 минут после рождения.
Разница в потреблении опиоидов в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после спинномозговой анестезии.
Это определяется как разница между группами в общем количестве пероральных эквивалентов морфина, потребляемых в течение первых 24 часов после проведения спинальной анестезии.
Через 24 часа после спинномозговой анестезии.
Акушерская оценка качества восстановления ObsQoR-11
Временное ограничение: Через 24 часа после спинномозговой анестезии.
Анкета из 11 пунктов применялась к субъектам через 24 часа после спинальной анестезии. Измеряется по шкале от 0 до 110.
Через 24 часа после спинномозговой анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ilana Sebbag, MD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет разглашаться после окончания этого исследования, за исключением публикации результатов исследования в медицинских журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться