Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromorfon rdzeniowy kontra morfina w analgezji po cięciu cesarskim

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Hydromorfon rdzeniowy kontra morfina w analgezji po cięciu cesarskim: próba równoważności

Morfina jest zwykle stosowana w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim. Czasami jednak jest niedostępny, pacjent może być uczulony na morfinę lub nie toleruje jej skutków ubocznych. Hydromorfon, inny lek z tej samej klasy, może być stosowany alternatywnie, ale trzeba udowodnić, że nie jest gorszy od morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Morfina podpajęczynówkowa lub dokanałowa (IT) jest najczęściej stosowanym opioidem w analgezji po cięciu cesarskim. Czynniki, które przyczyniają się do jego powszechnego stosowania to korzystny profil farmakokinetyczny z czasem działania do 24 godzin, łatwość podania (podczas blokady rdzeniowej do znieczulenia chirurgicznego) oraz niski koszt. Większość świadczeniodawców podaje 100 do 200 mcg morfiny dootrzewnowo w znieczuleniu przez cesarskie cięcie z doskonałymi wynikami przeciwbólowymi. Niemniej jednak podpajęczynówkowe stosowanie morfiny nie jest pozbawione działań niepożądanych. Podczas gdy depresja oddechowa zależna od dawki jest najbardziej niepokojącym powikłaniem, inne działania niepożądane, takie jak świąd, nudności, wymioty i zatrzymanie moczu, mogą być uciążliwe we wczesnym okresie połogu. Ponadto niedobory morfiny wolnej od konserwantów w Stanach Zjednoczonych skłoniły klinicystów do poszukiwania rozsądnej alternatywy.

Od 20 lat hydromorfon podpajęczynówkowy jest z powodzeniem stosowany w przewlekłym bólu związanym z nowotworami. Jego zastosowanie w analgezji po cięciu cesarskim zostało pomyślnie zgłoszone. Jednak dane dotyczące jego skuteczności w przestrzeni IT dla analgezji po cięciu cesarskim są skąpe. W przeszłości donoszono, że dawki od 40 do 100 mcg zapewniają odpowiednie złagodzenie bólu pooperacyjnego przy minimalnych skutkach ubocznych. W niedawnym badaniu ustalono, że dawka skuteczna u 90% pacjentów zarówno hydromorfonu, jak i morfiny wynosi odpowiednio 75 mcg i 150 mcg.

Nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań, które konkretnie potwierdziłyby skuteczność hydromorfonu w porównaniu z morfiną w analgezji po cięciu cesarskim. Ponadto, podczas gdy wszystkie opioidy mają ten sam profil działań niepożądanych, częstotliwość tych zdarzeń jest nieznana w przypadku hydromorfonu IT.

Obecna propozycja to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie dokanałowego hydromorfonu w porównaniu z morfiną u kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Victoria Hospital- LHSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat; Stan Fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) < 3; Ciąża donoszona (wiek ciążowy > 37 tygodni); Planowe cesarskie cięcie; Znieczulenie kręgosłupa;

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana alergia lub ciężka nietolerancja na opioidy; Śródoperacyjna konwersja do techniki znieczulenia ogólnego; Przewlekły zespół bólowy z wyjściowym poziomem bólu >3 w wizualnej skali analogowej (0-10 cm); Historia stosowania opioidów podczas tej ciąży; Alergia lub nietolerancja na NLPZ lub acetaminofen; Otyłość olbrzymia – wskaźnik masy ciała (BMI) >40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydromorfon kręgosłupa
W przypadku grupy interwencyjnej do mieszaniny znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie dodane 75 mcg hydromorfonu w postaci jednorazowego wstrzyknięcia przed cięciem cesarskim.
75 mcg hydromorfonu zostanie przygotowane w nieidentyfikowalnej strzykawce przez centralną aptekę szpitalną. Otrzymany roztwór zostanie następnie dodany do mieszaniny znieczulenia rdzeniowego (fentanyl 15 mcg i 0,75% hiperbaryczna bupiwakaina 1,4-1,6 mcg według uznania prowadzącego anestezjologa, dostosowana do wzrostu i wagi)
Aktywny komparator: Morfina rdzeniowa
W przypadku grupy kontrolnej 150 mcg morfiny wolnej od środków konserwujących zostanie dodane do mieszaniny środka znieczulającego kręgosłup w postaci jednorazowego wstrzyknięcia przed porodem cesarskim.
150 mcg morfiny zostanie przygotowane w nieidentyfikowalnej strzykawce przez aptekę centralną szpitala. Otrzymany roztwór zostanie dodany do mieszaniny znieczulenia rdzeniowego (fentanyl 15 mcg i 0,75% hiperbaryczna bupiwakaina 1,4-1,6 mcg według uznania prowadzącego anestezjologa, dostosowane do wzrostu i wagi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim wyniku liczbowym (0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból maksymalny) w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Jest to zdefiniowane jako różnica między grupami w średnich wynikach bólu w numerycznej skali ocen 0-10, ocenianej przez pielęgniarkę, konsultanta anestezjologicznego lub stażystę 24 godziny po znieczuleniu rdzeniowym.
24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach bólu NRS w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (w PACU), 6, 12 i 18 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Jest to zdefiniowane jako różnica między grupami w średniej punktacji bólu w numerycznej skali ocen 0-10, ocenianej przez pielęgniarkę, konsultanta anestezjologicznego lub stażystę bezpośrednio po operacji (na oddziale opieki po znieczuleniu) oraz w , 18 i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
bezpośrednio po zabiegu (w PACU), 6, 12 i 18 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Czas do pierwszej prośby o podanie doustnego opioidowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Mierzone w godzinach od czasu znieczulenia podpajęczynówkowego do momentu, gdy pacjent zażąda przepisanej doustnej analgezji opioidowej, do 24 godzin od znieczulenia podpajęczynówkowego.
Jest to zdefiniowane jako czas między znieczuleniem podpajęczynówkowym a pierwszym żądaniem przez pacjenta dodatkowej analgezji opioidowej, do 24 godzin od znieczulenia podpajęczynówkowego.
Mierzone w godzinach od czasu znieczulenia podpajęczynówkowego do momentu, gdy pacjent zażąda przepisanej doustnej analgezji opioidowej, do 24 godzin od znieczulenia podpajęczynówkowego.
Nudności i/lub wymioty wymagające leczenia.
Ramy czasowe: Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
Epizody nudności/wymiotów wymagające leczenia farmakologicznego w ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
Świąd wymagający leczenia.
Ramy czasowe: Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
Epizody świądu wymagające leczenia farmakologicznego w ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), 6, 12, 18 i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość oddechów mierzona w oddechach/minutę)
Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), 6, 12, 18 i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po urodzeniu.
Noworodkowe punkty Apgar po 1 i 5 minutach w skali interwałowej 1-10
1 i 5 minut po urodzeniu.
Różnica w spożyciu opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Jest to zdefiniowane jako różnica między grupami w całkowitej ilości doustnych odpowiedników morfiny spożytych w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ocena jakości wyzdrowienia w położnictwie ObsQoR-11
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
11-itemowy kwestionariusz zastosowany do badanych 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Mierzone w skali 0-110
24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilana Sebbag, MD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie będą udostępniane po zakończeniu tego badania poza publikacją wyników badań w czasopismach medycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Hydromorfon kręgosłupa

Subskrybuj