- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03592992
Hydromorfon rdzeniowy kontra morfina w analgezji po cięciu cesarskim
Hydromorfon rdzeniowy kontra morfina w analgezji po cięciu cesarskim: próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Morfina podpajęczynówkowa lub dokanałowa (IT) jest najczęściej stosowanym opioidem w analgezji po cięciu cesarskim. Czynniki, które przyczyniają się do jego powszechnego stosowania to korzystny profil farmakokinetyczny z czasem działania do 24 godzin, łatwość podania (podczas blokady rdzeniowej do znieczulenia chirurgicznego) oraz niski koszt. Większość świadczeniodawców podaje 100 do 200 mcg morfiny dootrzewnowo w znieczuleniu przez cesarskie cięcie z doskonałymi wynikami przeciwbólowymi. Niemniej jednak podpajęczynówkowe stosowanie morfiny nie jest pozbawione działań niepożądanych. Podczas gdy depresja oddechowa zależna od dawki jest najbardziej niepokojącym powikłaniem, inne działania niepożądane, takie jak świąd, nudności, wymioty i zatrzymanie moczu, mogą być uciążliwe we wczesnym okresie połogu. Ponadto niedobory morfiny wolnej od konserwantów w Stanach Zjednoczonych skłoniły klinicystów do poszukiwania rozsądnej alternatywy.
Od 20 lat hydromorfon podpajęczynówkowy jest z powodzeniem stosowany w przewlekłym bólu związanym z nowotworami. Jego zastosowanie w analgezji po cięciu cesarskim zostało pomyślnie zgłoszone. Jednak dane dotyczące jego skuteczności w przestrzeni IT dla analgezji po cięciu cesarskim są skąpe. W przeszłości donoszono, że dawki od 40 do 100 mcg zapewniają odpowiednie złagodzenie bólu pooperacyjnego przy minimalnych skutkach ubocznych. W niedawnym badaniu ustalono, że dawka skuteczna u 90% pacjentów zarówno hydromorfonu, jak i morfiny wynosi odpowiednio 75 mcg i 150 mcg.
Nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań, które konkretnie potwierdziłyby skuteczność hydromorfonu w porównaniu z morfiną w analgezji po cięciu cesarskim. Ponadto, podczas gdy wszystkie opioidy mają ten sam profil działań niepożądanych, częstotliwość tych zdarzeń jest nieznana w przypadku hydromorfonu IT.
Obecna propozycja to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie dokanałowego hydromorfonu w porównaniu z morfiną u kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat; Stan Fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) < 3; Ciąża donoszona (wiek ciążowy > 37 tygodni); Planowe cesarskie cięcie; Znieczulenie kręgosłupa;
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana alergia lub ciężka nietolerancja na opioidy; Śródoperacyjna konwersja do techniki znieczulenia ogólnego; Przewlekły zespół bólowy z wyjściowym poziomem bólu >3 w wizualnej skali analogowej (0-10 cm); Historia stosowania opioidów podczas tej ciąży; Alergia lub nietolerancja na NLPZ lub acetaminofen; Otyłość olbrzymia – wskaźnik masy ciała (BMI) >40.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon kręgosłupa
W przypadku grupy interwencyjnej do mieszaniny znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie dodane 75 mcg hydromorfonu w postaci jednorazowego wstrzyknięcia przed cięciem cesarskim.
|
75 mcg hydromorfonu zostanie przygotowane w nieidentyfikowalnej strzykawce przez centralną aptekę szpitalną.
Otrzymany roztwór zostanie następnie dodany do mieszaniny znieczulenia rdzeniowego (fentanyl 15 mcg i 0,75% hiperbaryczna bupiwakaina 1,4-1,6 mcg według uznania prowadzącego anestezjologa, dostosowana do wzrostu i wagi)
|
|
Aktywny komparator: Morfina rdzeniowa
W przypadku grupy kontrolnej 150 mcg morfiny wolnej od środków konserwujących zostanie dodane do mieszaniny środka znieczulającego kręgosłup w postaci jednorazowego wstrzyknięcia przed porodem cesarskim.
|
150 mcg morfiny zostanie przygotowane w nieidentyfikowalnej strzykawce przez aptekę centralną szpitala. Otrzymany roztwór zostanie dodany do mieszaniny znieczulenia rdzeniowego (fentanyl 15 mcg i 0,75% hiperbaryczna bupiwakaina 1,4-1,6 mcg według uznania prowadzącego anestezjologa, dostosowane do wzrostu i wagi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim wyniku liczbowym (0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból maksymalny) w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Jest to zdefiniowane jako różnica między grupami w średnich wynikach bólu w numerycznej skali ocen 0-10, ocenianej przez pielęgniarkę, konsultanta anestezjologicznego lub stażystę 24 godziny po znieczuleniu rdzeniowym.
|
24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach bólu NRS w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (w PACU), 6, 12 i 18 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Jest to zdefiniowane jako różnica między grupami w średniej punktacji bólu w numerycznej skali ocen 0-10, ocenianej przez pielęgniarkę, konsultanta anestezjologicznego lub stażystę bezpośrednio po operacji (na oddziale opieki po znieczuleniu) oraz w , 18 i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
bezpośrednio po zabiegu (w PACU), 6, 12 i 18 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
|
Czas do pierwszej prośby o podanie doustnego opioidowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Mierzone w godzinach od czasu znieczulenia podpajęczynówkowego do momentu, gdy pacjent zażąda przepisanej doustnej analgezji opioidowej, do 24 godzin od znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Jest to zdefiniowane jako czas między znieczuleniem podpajęczynówkowym a pierwszym żądaniem przez pacjenta dodatkowej analgezji opioidowej, do 24 godzin od znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Mierzone w godzinach od czasu znieczulenia podpajęczynówkowego do momentu, gdy pacjent zażąda przepisanej doustnej analgezji opioidowej, do 24 godzin od znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
|
Nudności i/lub wymioty wymagające leczenia.
Ramy czasowe: Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
|
Epizody nudności/wymiotów wymagające leczenia farmakologicznego w ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
|
|
Świąd wymagający leczenia.
Ramy czasowe: Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
|
Epizody świądu wymagające leczenia farmakologicznego w ciągu pierwszych 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Bezwzględna liczba zabiegów wymaganych w ciągu 24 godzin.
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), 6, 12, 18 i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Częstość oddechów mierzona w oddechach/minutę)
|
Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), 6, 12, 18 i 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po urodzeniu.
|
Noworodkowe punkty Apgar po 1 i 5 minutach w skali interwałowej 1-10
|
1 i 5 minut po urodzeniu.
|
|
Różnica w spożyciu opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Jest to zdefiniowane jako różnica między grupami w całkowitej ilości doustnych odpowiedników morfiny spożytych w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Ocena jakości wyzdrowienia w położnictwie ObsQoR-11
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
11-itemowy kwestionariusz zastosowany do badanych 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Mierzone w skali 0-110
|
24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Sebbag, MD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
- Girgin NK, Gurbet A, Turker G, Aksu H, Gulhan N. Intrathecal morphine in anesthesia for cesarean delivery: dose-response relationship for combinations of low-dose intrathecal morphine and spinal bupivacaine. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):180-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.07.010.
- Sviggum HP, Arendt KW, Jacob AK, Niesen AD, Johnson RL, Schroeder DR, Tien M, Mantilla CB. Intrathecal Hydromorphone and Morphine for Postcesarean Delivery Analgesia: Determination of the ED90 Using a Sequential Allocation Biased-Coin Method. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):690-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001229.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Beatty NC, Arendt KW, Niesen AD, Wittwer ED, Jacob AK. Analgesia after Cesarean delivery: a retrospective comparison of intrathecal hydromorphone and morphine. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):379-383. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.014. Epub 2013 Aug 17.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for postoperative analgesia after cesarean delivery: a retrospective study. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S25-32.
- Rauch E. Intrathecal hydromorphone for cesarean delivery: in search of improved postoperative pain management: a case report. AANA J. 2011 Oct;79(5):427-32.
- Rathmell JP, Pino CA, Taylor R, Patrin T, Viani BA. Intrathecal morphine for postoperative analgesia: a randomized, controlled, dose-ranging study after hip and knee arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1452-1457. doi: 10.1213/01.ANE.0000083374.44039.9E.
- Wong JY, Carvalho B, Riley ET. Intrathecal morphine 100 and 200 mug for post-cesarean delivery analgesia: a trade-off between analgesic efficacy and side effects. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):36-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.09.006. Epub 2012 Nov 15.
- Milner AR, Bogod DG, Harwood RJ. Intrathecal administration of morphine for elective Caesarean section. A comparison between 0.1 mg and 0.2 mg. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):871-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12622.x.
- Gerancher JC, Floyd H, Eisenach J. Determination of an effective dose of intrathecal morphine for pain relief after cesarean delivery. Anesth Analg. 1999 Feb;88(2):346-51. doi: 10.1097/00000539-199902000-00023.
- Ventola CL. The drug shortage crisis in the United States: causes, impact, and management strategies. P T. 2011 Nov;36(11):740-57. No abstract available.
- Deer TR, Smith HS, Burton AW, Pope JE, Doleys DM, Levy RM, Staats PS, Wallace MS, Webster LR, Rauck RL, Cousins M; Center For Pain Relief, Inc. Comprehensive consensus based guidelines on intrathecal drug delivery systems in the treatment of pain caused by cancer pain. Pain Physician. 2011 May-Jun;14(3):E283-312.
- Dougherty TB, Baysinger CL, Henenberger JC, Gooding DJ. Epidural hydromorphone with and without epinephrine for post-operative analgesia after cesarean delivery. Anesth Analg. 1989 Mar;68(3):318-22.
- Parker RK, Sawaki Y, White PF. Epidural patient-controlled analgesia: influence of bupivacaine and hydromorphone basal infusion on pain control after cesarean delivery. Anesth Analg. 1992 Nov;75(5):740-6. doi: 10.1213/00000539-199211000-00015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Hydromorfon kręgosłupa
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
Liquan LiangZakończony