脊髓氢吗啡酮与吗啡用于剖宫产后镇痛
2023年3月31日 更新者:Lawson Health Research Institute
用于剖宫产后镇痛的脊髓氢吗啡酮与吗啡:一项非劣效性试验
吗啡通常用于缓解剖宫产后的疼痛。
但是,有时无法使用,患者可能对吗啡过敏或对其副作用不耐受。
同类别的另一种药物氢吗啡酮可以替代使用,但我们需要证明它不劣于吗啡。
研究概览
详细说明
脊髓或鞘内 (IT) 吗啡是剖宫产后镇痛最常用的阿片类药物。 促成其广泛使用的因素包括良好的药代动力学特征,作用持续时间长达 24 小时,易于给药(在手术麻醉的脊柱阻滞期间)和低成本。 大多数提供者使用 100 至 200 mcg 的 IT 吗啡进行剖宫产镇痛,镇痛效果极佳。 然而,蛛网膜下腔使用吗啡并非没有不良反应。 虽然剂量依赖性呼吸抑制是最令人担忧的并发症,但其他副作用如瘙痒、恶心、呕吐和尿潴留在产褥期早期可能会令人烦恼。 此外,美国不含防腐剂吗啡的短缺导致临床医生寻求合理的替代品。
在过去的 20 年里,脊髓氢吗啡酮已成功用于与肿瘤相关的慢性疼痛。 其用于剖宫产后镇痛的应用已被成功报道。 然而,关于其在 IT 空间中用于剖宫产后镇痛的疗效的数据很少。 过去,据报道 40 至 100 mcg 的剂量可充分缓解术后疼痛,且副作用最小。 在最近的一项研究中,氢吗啡酮和吗啡对 90% 患者的有效剂量分别确定为 75 mcg 和 150 mcg。
与吗啡相比,氢吗啡酮在剖宫产术后镇痛方面的非劣效性尚未进行前瞻性研究。 此外,虽然所有阿片类药物都具有相同的副作用特征,但对于 IT 氢吗啡酮而言,这些事件的发生频率是未知的。
目前的提案是一项随机盲法对照试验,比较鞘内注射氢吗啡酮与吗啡对接受脊髓麻醉下择期剖宫产的足月孕妇的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Victoria Hospital- LHSC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁;美国麻醉师身体状况协会 (ASA-PS) < 3;足月妊娠(> 37 周胎龄);选择性剖宫产;脊髓麻醉;
排除标准:
- 记录在案的对阿片类药物过敏或严重不耐受;术中转换为全身麻醉技术;视觉模拟量表(0-10 厘米)基线疼痛水平 >3 的慢性疼痛综合征;怀孕期间使用阿片类药物的历史;对非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚过敏或不耐受;病态肥胖——身体质量指数 (BMI) >40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脊髓氢吗啡酮
对于干预组,将在剖宫产前将 75 微克氢吗啡酮作为一次性注射剂添加到脊髓麻醉剂混合物中。
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中央医院药房将在无法识别的注射器中制备 75 微克氢吗啡酮。
然后将所得溶液添加到脊髓麻醉混合物中(芬太尼 15 微克和 0.75% 高压布比卡因 1.4-1.6 微克,由主治麻醉师酌情决定,并根据身高和体重进行调整)
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有源比较器:脊髓吗啡
对于对照组,将在剖宫产前将 150 微克不含防腐剂的吗啡作为一次性注射剂添加到脊髓麻醉剂混合物中。
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中央医院药房将在无法识别的注射器中制备 150 mcg 吗啡。所得溶液将添加到脊髓麻醉剂混合物中(芬太尼 15 mcg 和 0.75% 高压布比卡因 1.4-1.6 mcg,由主治麻醉师酌情决定,根据身高和体重调整)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 24 小时内平均数值评分的差异(0-10,其中 0=无痛,10=最大痛)。
大体时间:腰麻后24小时。
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这被定义为在脊髓麻醉后 24 小时由护士、麻醉顾问或受训人员评估的 0-10 数字评定量表中平均疼痛评分的组间差异。
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腰麻后24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初 24 小时内特定时间点 NRS 疼痛评分的差异。
大体时间:手术后立即(在 PACU 中)、脊髓麻醉后 6、12 和 18 小时。
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这被定义为在 0-10 数字评定量表上的平均疼痛评分的组间差异,由护士、麻醉顾问或实习生在手术后立即(在麻醉后护理单元)和 6、12 时进行评估,脊髓麻醉后 18 和 24 小时。
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手术后立即(在 PACU 中)、脊髓麻醉后 6、12 和 18 小时。
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第一次口服阿片类镇痛药请求的时间
大体时间:从脊髓麻醉开始到患者要求口服阿片类药物镇痛的小时数,脊髓麻醉后最多 24 小时。
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这被定义为脊髓麻醉与受试者第一次要求额外的阿片类镇痛之间的时间长度,从脊髓麻醉开始最多 24 小时。
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从脊髓麻醉开始到患者要求口服阿片类药物镇痛的小时数,脊髓麻醉后最多 24 小时。
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需要治疗的恶心和/或呕吐。
大体时间:24 小时时间范围内所需的绝对治疗次数。
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脊髓麻醉后 24 小时内需要药物治疗的恶心/呕吐发作
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24 小时时间范围内所需的绝对治疗次数。
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需要治疗的瘙痒症。
大体时间:24 小时时间范围内所需的绝对治疗次数。
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腰麻后 24 小时内需要药物治疗的瘙痒发作
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24 小时时间范围内所需的绝对治疗次数。
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呼吸抑制
大体时间:在麻醉后监护室 (PACU),脊髓麻醉后 6、12、18 和 24 小时
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以呼吸/分钟测量的呼吸频率)
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在麻醉后监护室 (PACU),脊髓麻醉后 6、12、18 和 24 小时
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阿普加评分
大体时间:出生后1和5分钟。
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新生儿 Apgar 在 1-10 间隔量表中的 1 分钟和 5 分钟得分
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出生后1和5分钟。
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最初 24 小时内阿片类药物消耗量的差异
大体时间:腰麻后24小时。
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这被定义为在给予脊髓麻醉后的前 24 小时内消耗的口服吗啡当量总量的组间差异。
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腰麻后24小时。
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产科恢复质量评分 ObsQoR-11
大体时间:腰麻后24小时。
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脊髓麻醉后 24 小时对受试者进行 11 项问卷调查。
测量范围为 0-110
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腰麻后24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ilana Sebbag, MD、Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ciechanowicz S, Setty T, Robson E, Sathasivam C, Chazapis M, Dick J, Carvalho B, Sultan P. Development and evaluation of an obstetric quality-of-recovery score (ObsQoR-11) after elective Caesarean delivery. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):69-78. doi: 10.1016/j.bja.2018.06.011. Epub 2018 Jul 31.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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脊髓氢吗啡酮的临床试验
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Ataturk Training and Research Hospital完全的
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Bnai Zion Medical Center未知