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Évaluation des techniques de débranchement des troncs supra-aortiques dans la réparation de l'arc ouvert au moyen d'une procédure en trompe d'éléphant congelée avec deux configurations de la greffe hybride Jotec E-Vita (FETOPT) (FETOPT)

10 novembre 2022 mis à jour par: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Évaluation des techniques de débranchement des troncs supra-aortiques dans la réparation de l'arc ouvert au moyen d'une procédure de trompe d'éléphant congelée avec deux configurations de la greffe hybride Jotec E-Vita

Évaluer deux techniques différentes de débranchement des troncs supra-aortiques lors de la réparation ouverte d'anévrismes de la crosse aortique au moyen de la procédure Frozen Elephant Trunk avec deux configurations de la greffe hybride Jotec E-Vita.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prise en charge ouverte d'une pathologie étendue de l'aorte proximale, à savoir l'aorte ascendante, l'arc aortique et l'aorte thoracique descendante (DTA) nécessite un traitement séquentiel de chaque segment impliqué. Selon l'étiopathogénie et l'histoire clinique de la maladie, chaque segment peut être traité indépendamment ou en association avec les autres parties de l'aorte malade.

La norme actuelle de traitement pour la maladie anévrismale de l'arcade s'étendant dans le DTA est la technique de la trompe d'éléphant : à la fois conventionnelle et « congelée ». La première nécessite une réparation ouverte de la crosse aortique à l'aide d'un greffon chirurgical conventionnel dont l'extrémité distale est laissée pendante dans le DTA et sera le site de l'anastomose proximale de la réparation ultérieure de l'anévrisme thoracique. La technique de la trompe d'éléphant congelée (FET) diffère de la première pour le greffon utilisé : ce greffon comporte une partie distale stentée qui se déploie dans la DTA et facilite la prise en charge endovasculaire ultérieure de la pathologie thoracique.

Dans la trompe d'éléphant conventionnelle et la trompe d'éléphant congelée, les troncs supra-aortiques (artère innominée, artère carotide gauche et artère sous-clavière gauche) doivent être réimplantés sur la greffe chirurgicale avec des configurations variables.

La débranchement et la réimplantation de tels vaisseaux peuvent se produire avec des configurations variables et avant ou après la substitution de l'aorte pathologique qui est effectuée pendant un arrêt cardiaque et une circulation extracorporelle (ECC) La première conception a une greffe tubaire droite avec des stents auto-expansibles dans la partie distale et a été employée au département de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele, de décembre 2009 à février 2016. La deuxième conception a deux branches latérales sur la partie proximale non stentée qui facilitent la débranchement des troncs supra-aortiques avant l'arrêt cardiaque et permettent une reperfusion précoce des vaisseaux viscéraux lors de la circulation extra-corporelle. Cette greffe a été introduite en pratique au département de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele en novembre 2016.

Les enquêteurs examinent une base de données Microsoft Office Excel compilée de manière prospective avec les détails de la procédure des 30 patients touchés par une pathologie aortique proximale étendue traités au département de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele entre décembre 2009 et janvier 2017 au moyen de la technique de la trompe d'éléphant congelée, et de ceux des 20 prochains patients qui seront traités avec la même procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs examinent une base de données Microsoft Office Excel compilée de manière prospective avec les détails de la procédure des 30 patients touchés par une pathologie aortique proximale étendue traités à l'hôpital San Raffaele entre décembre 2009 et janvier 2017 au moyen de la technique Frozen Elephant Trunk, et de ceux des 20 prochains patients qui seront traités avec la même procédure.

La description

Critère d'intégration:

patient subissant un traitement d'une pathologie aortique proximale étendue à l'hôpital San Raffaele depuis décembre 2009

Critère d'exclusion:

pathologie aortique proximale étendue traitée par des techniques autres que la trompe d'éléphant congelée : réparation aortique totale ouverte, réparation aortique endovasculaire totale, réparation aortique endovasculaire hybride en zone 0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de circulation extracorporelle (minutes)
Délai: Peropératoire
- Temps de circulation extracorporelle
Peropératoire
temps de perfusion cérébrale antérograde (minutes)
Délai: Peropératoire
- temps de perfusion cérébrale antérograde
Peropératoire
Temps de perfusion des membres inférieurs (minutes)
Délai: Peropératoire
- Temps de perfusion des membres inférieurs
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques à 30 jours (Pourcentage de participants avec le résultat clinique)
Délai: Peropératoire, 30 jours
- Mortalité (%)
Peropératoire, 30 jours
Résultats cliniques à 30 jours (Pourcentage de participants avec le résultat clinique)
Délai: Peropératoire, 30 jours
- Accident vasculaire cérébral (%)
Peropératoire, 30 jours
Résultats cliniques à 30 jours (Pourcentage de participants avec le résultat clinique)
Délai: Peropératoire, 30 jours
- Ischémie médullaire (%)
Peropératoire, 30 jours
Résultats cliniques à 30 jours (Pourcentage de participants avec le résultat clinique)
Délai: Peropératoire, 30 jours
- Ventilation mécanique prolongée : >48h ( %)
Peropératoire, 30 jours
Résultats cliniques à 30 jours (Pourcentage de participants avec le résultat clinique)
Délai: Peropératoire, 30 jours
- Insuffisance rénale (%)
Peropératoire, 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FETOPT/18/OSR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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