- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03600077
Évaluation des techniques de débranchement des troncs supra-aortiques dans la réparation de l'arc ouvert au moyen d'une procédure en trompe d'éléphant congelée avec deux configurations de la greffe hybride Jotec E-Vita (FETOPT) (FETOPT)
Évaluation des techniques de débranchement des troncs supra-aortiques dans la réparation de l'arc ouvert au moyen d'une procédure de trompe d'éléphant congelée avec deux configurations de la greffe hybride Jotec E-Vita
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge ouverte d'une pathologie étendue de l'aorte proximale, à savoir l'aorte ascendante, l'arc aortique et l'aorte thoracique descendante (DTA) nécessite un traitement séquentiel de chaque segment impliqué. Selon l'étiopathogénie et l'histoire clinique de la maladie, chaque segment peut être traité indépendamment ou en association avec les autres parties de l'aorte malade.
La norme actuelle de traitement pour la maladie anévrismale de l'arcade s'étendant dans le DTA est la technique de la trompe d'éléphant : à la fois conventionnelle et « congelée ». La première nécessite une réparation ouverte de la crosse aortique à l'aide d'un greffon chirurgical conventionnel dont l'extrémité distale est laissée pendante dans le DTA et sera le site de l'anastomose proximale de la réparation ultérieure de l'anévrisme thoracique. La technique de la trompe d'éléphant congelée (FET) diffère de la première pour le greffon utilisé : ce greffon comporte une partie distale stentée qui se déploie dans la DTA et facilite la prise en charge endovasculaire ultérieure de la pathologie thoracique.
Dans la trompe d'éléphant conventionnelle et la trompe d'éléphant congelée, les troncs supra-aortiques (artère innominée, artère carotide gauche et artère sous-clavière gauche) doivent être réimplantés sur la greffe chirurgicale avec des configurations variables.
La débranchement et la réimplantation de tels vaisseaux peuvent se produire avec des configurations variables et avant ou après la substitution de l'aorte pathologique qui est effectuée pendant un arrêt cardiaque et une circulation extracorporelle (ECC) La première conception a une greffe tubaire droite avec des stents auto-expansibles dans la partie distale et a été employée au département de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele, de décembre 2009 à février 2016. La deuxième conception a deux branches latérales sur la partie proximale non stentée qui facilitent la débranchement des troncs supra-aortiques avant l'arrêt cardiaque et permettent une reperfusion précoce des vaisseaux viscéraux lors de la circulation extra-corporelle. Cette greffe a été introduite en pratique au département de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele en novembre 2016.
Les enquêteurs examinent une base de données Microsoft Office Excel compilée de manière prospective avec les détails de la procédure des 30 patients touchés par une pathologie aortique proximale étendue traités au département de chirurgie vasculaire de l'hôpital San Raffaele entre décembre 2009 et janvier 2017 au moyen de la technique de la trompe d'éléphant congelée, et de ceux des 20 prochains patients qui seront traités avec la même procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
patient subissant un traitement d'une pathologie aortique proximale étendue à l'hôpital San Raffaele depuis décembre 2009
Critère d'exclusion:
pathologie aortique proximale étendue traitée par des techniques autres que la trompe d'éléphant congelée : réparation aortique totale ouverte, réparation aortique endovasculaire totale, réparation aortique endovasculaire hybride en zone 0.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de circulation extracorporelle (minutes)
Délai: Peropératoire
|
- Temps de circulation extracorporelle
|
Peropératoire
|
temps de perfusion cérébrale antérograde (minutes)
Délai: Peropératoire
|
- temps de perfusion cérébrale antérograde
|
Peropératoire
|
Temps de perfusion des membres inférieurs (minutes)
Délai: Peropératoire
|
- Temps de perfusion des membres inférieurs
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats cliniques à 30 jours (Pourcentage de participants avec le résultat clinique)
Délai: Peropératoire, 30 jours
|
- Mortalité (%)
|
Peropératoire, 30 jours
|
Résultats cliniques à 30 jours (Pourcentage de participants avec le résultat clinique)
Délai: Peropératoire, 30 jours
|
- Accident vasculaire cérébral (%)
|
Peropératoire, 30 jours
|
Résultats cliniques à 30 jours (Pourcentage de participants avec le résultat clinique)
Délai: Peropératoire, 30 jours
|
- Ischémie médullaire (%)
|
Peropératoire, 30 jours
|
Résultats cliniques à 30 jours (Pourcentage de participants avec le résultat clinique)
Délai: Peropératoire, 30 jours
|
- Ventilation mécanique prolongée : >48h ( %)
|
Peropératoire, 30 jours
|
Résultats cliniques à 30 jours (Pourcentage de participants avec le résultat clinique)
Délai: Peropératoire, 30 jours
|
- Insuffisance rénale (%)
|
Peropératoire, 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Di Eusanio M, Borger M, Petridis FD, Leontyev S, Pantaleo A, Moz M, Mohr F, Di Bartolomeo R. Conventional versus frozen elephant trunk surgery for extensive disease of the thoracic aorta. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Nov;15(11):803-9. doi: 10.2459/JCM.0b013e328364559c.
- Hagl C, Pichlmaier M, Khaladj N. Elephant trunks in aortic surgery: fresh and frozen. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S98-102. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.065.
- Bertoglio L, Fittipaldi A, Giambuzzi I, Redaelli P, Verzini A, Cambiaghi T, Bargagna M, Alfieri O, Chiesa R, Castiglioni A. Preliminary Results of Debranch-First Technique in Frozen Elephant Trunk Procedures. Ann Thorac Surg. 2019 Nov;108(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.010. Epub 2019 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FETOPT/18/OSR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .