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Bewertung von Debranching-Techniken des supraaortalen Trunks bei der Reparatur des offenen Bogens mittels des Frozen Elephant Trunk-Verfahrens mit zwei Konfigurationen des Jotec E-Vita Hybrid Graft (FETOPT) (FETOPT)

10. November 2022 aktualisiert von: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Bewertung von Debranching-Techniken des supraaortalen Trunks bei der Reparatur des offenen Bogens mittels des Frozen Elephant Trunk-Verfahrens mit zwei Konfigurationen des Jotec E-Vita-Hybridtransplantats

Bewertung von zwei verschiedenen Entzweigungstechniken des supraaortalen Stammes während der offenen Reparatur von Aortenbogenaneurysmen mittels des Frozen Elephant Trunk-Verfahrens mit zwei Konfigurationen des Jotec E-Vita-Hybridtransplantats.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die offene Behandlung umfangreicher Pathologien der proximalen Aorta, nämlich der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens und der absteigenden Brustaorta (DTA), erfordert eine sequentielle Behandlung jedes betroffenen Segments. Je nach Ätiopathogenese und klinischer Vorgeschichte der Erkrankung kann jedes Segment unabhängig oder in Verbindung mit den anderen Teilen der erkrankten Aorta behandelt werden.

Der derzeitige Behandlungsstandard für Bogenaneurysma-Erkrankungen, die sich in die DTA erstrecken, ist die Elefantenrüssel-Technik: sowohl konventionell als auch "eingefroren". Die erste erfordert eine offene Reparatur des Aortenbogens unter Verwendung eines herkömmlichen chirurgischen Transplantats, dessen distales Ende in der DTA baumeln gelassen wird und die Stelle der proximalen Anastomose der nachfolgenden Reparatur des Thoraxaneurysmas sein wird. Die Technik des gefrorenen Elefantenrüssels (FET) unterscheidet sich von der ersten für das verwendete Transplantat: Dieses Transplantat hat einen distalen gestenteten Teil, der in der DTA eingesetzt wird und die anschließende endovaskuläre Behandlung der Thoraxpathologie erleichtert.

Sowohl beim konventionellen Elefantenrüssel als auch beim gefrorenen Elefantenrüssel müssen die supraaortalen Stämme (innominierte Arterie, linke Halsschlagader und linke Schlüsselbeinarterie) mit variablen Konfigurationen auf dem chirurgischen Transplantat reimplantiert werden.

Debranching und Reimplantation solcher Gefäße können mit variablen Konfigurationen und entweder vor oder nach der Substitution der pathologischen Aorta erfolgen, die während des Herzstillstands und der extrakorporalen Zirkulation (ECC) durchgeführt wird. Das erste Design hat ein gerades Röhrentransplantat mit selbstexpandierenden Stents darin des distalen Teils und war von Dezember 2009 bis Februar 2016 in der Abteilung für Gefäßchirurgie im Krankenhaus San Raffaele beschäftigt. Das zweite Design hat zwei Seitenzweige am proximalen Abschnitt ohne Stent, die das Debranching der supraaortalen Stämme vor einem Herzstillstand erleichtern und eine frühe Reperfusion der viszeralen Gefäße während der extrakorporalen Zirkulation ermöglichen. Dieses Transplantat wurde im November 2016 in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses San Raffaele in die Praxis eingeführt.

Die Ermittler überprüfen eine prospektiv zusammengestellte Microsoft Office Excel-Datenbank mit den Verfahrensdetails von 30 Patienten, die von ausgedehnter proximaler Aortenpathologie betroffen waren und zwischen Dezember 2009 und Januar 2017 in der Abteilung für Gefäßchirurgie im Krankenhaus San Raffaele mit der Technik des gefrorenen Elefantenrüssels behandelt wurden die der nächsten 20 Patienten, die mit dem gleichen Verfahren behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler überprüfen eine prospektiv zusammengestellte Microsoft Office Excel-Datenbank mit den Verfahrensdetails der 30 Patienten, die von ausgedehnter proximaler Aortenpathologie betroffen waren und zwischen Dezember 2009 und Januar 2017 im San Raffaele Hospital mit der Frozen Elephant Trunk-Technik behandelt wurden, sowie der nächsten 20 Patienten, die mit dem gleichen Verfahren behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, der sich seit Dezember 2009 einer Behandlung einer ausgedehnten proximalen Aortenpathologie im San Raffaele Hospital unterzieht

Ausschlusskriterien:

umfangreiche proximale Aortenpathologie, die mit anderen Techniken als dem gefrorenen Elefantenrüssel behandelt wird: totale offene Aortenreparatur, totale endovaskuläre Aortenreparatur, hybride endovaskuläre Aortenreparatur in Zone 0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrakorporale Zirkulationszeiten (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
- Extrakorporale Zirkulationszeit
Intraoperativ
antegrade zerebrale Perfusionszeit (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
- antegrade zerebrale Perfusionszeit
Intraoperativ
Perfusionszeit der unteren Extremitäten (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
- Perfusionszeit der unteren Gliedmaßen
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische 30-Tage-Ergebnisse (Prozent der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis)
Zeitfenster: Perioperativ, 30 Tage
- Sterblichkeit (%)
Perioperativ, 30 Tage
Klinische 30-Tage-Ergebnisse (Prozent der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis)
Zeitfenster: Perioperativ, 30 Tage
- Streicheln (%)
Perioperativ, 30 Tage
Klinische 30-Tage-Ergebnisse (Prozent der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis)
Zeitfenster: Perioperativ, 30 Tage
- Ischämie des Rückenmarks (%)
Perioperativ, 30 Tage
Klinische 30-Tage-Ergebnisse (Prozent der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis)
Zeitfenster: Perioperativ, 30 Tage
- Längere mechanische Beatmung: >48h ( %)
Perioperativ, 30 Tage
Klinische 30-Tage-Ergebnisse (Prozent der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis)
Zeitfenster: Perioperativ, 30 Tage
- Nierenfunktionsstörung (%)
Perioperativ, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FETOPT/18/OSR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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