- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03600077
Bewertung von Debranching-Techniken des supraaortalen Trunks bei der Reparatur des offenen Bogens mittels des Frozen Elephant Trunk-Verfahrens mit zwei Konfigurationen des Jotec E-Vita Hybrid Graft (FETOPT) (FETOPT)
Bewertung von Debranching-Techniken des supraaortalen Trunks bei der Reparatur des offenen Bogens mittels des Frozen Elephant Trunk-Verfahrens mit zwei Konfigurationen des Jotec E-Vita-Hybridtransplantats
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die offene Behandlung umfangreicher Pathologien der proximalen Aorta, nämlich der aufsteigenden Aorta, des Aortenbogens und der absteigenden Brustaorta (DTA), erfordert eine sequentielle Behandlung jedes betroffenen Segments. Je nach Ätiopathogenese und klinischer Vorgeschichte der Erkrankung kann jedes Segment unabhängig oder in Verbindung mit den anderen Teilen der erkrankten Aorta behandelt werden.
Der derzeitige Behandlungsstandard für Bogenaneurysma-Erkrankungen, die sich in die DTA erstrecken, ist die Elefantenrüssel-Technik: sowohl konventionell als auch "eingefroren". Die erste erfordert eine offene Reparatur des Aortenbogens unter Verwendung eines herkömmlichen chirurgischen Transplantats, dessen distales Ende in der DTA baumeln gelassen wird und die Stelle der proximalen Anastomose der nachfolgenden Reparatur des Thoraxaneurysmas sein wird. Die Technik des gefrorenen Elefantenrüssels (FET) unterscheidet sich von der ersten für das verwendete Transplantat: Dieses Transplantat hat einen distalen gestenteten Teil, der in der DTA eingesetzt wird und die anschließende endovaskuläre Behandlung der Thoraxpathologie erleichtert.
Sowohl beim konventionellen Elefantenrüssel als auch beim gefrorenen Elefantenrüssel müssen die supraaortalen Stämme (innominierte Arterie, linke Halsschlagader und linke Schlüsselbeinarterie) mit variablen Konfigurationen auf dem chirurgischen Transplantat reimplantiert werden.
Debranching und Reimplantation solcher Gefäße können mit variablen Konfigurationen und entweder vor oder nach der Substitution der pathologischen Aorta erfolgen, die während des Herzstillstands und der extrakorporalen Zirkulation (ECC) durchgeführt wird. Das erste Design hat ein gerades Röhrentransplantat mit selbstexpandierenden Stents darin des distalen Teils und war von Dezember 2009 bis Februar 2016 in der Abteilung für Gefäßchirurgie im Krankenhaus San Raffaele beschäftigt. Das zweite Design hat zwei Seitenzweige am proximalen Abschnitt ohne Stent, die das Debranching der supraaortalen Stämme vor einem Herzstillstand erleichtern und eine frühe Reperfusion der viszeralen Gefäße während der extrakorporalen Zirkulation ermöglichen. Dieses Transplantat wurde im November 2016 in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Krankenhauses San Raffaele in die Praxis eingeführt.
Die Ermittler überprüfen eine prospektiv zusammengestellte Microsoft Office Excel-Datenbank mit den Verfahrensdetails von 30 Patienten, die von ausgedehnter proximaler Aortenpathologie betroffen waren und zwischen Dezember 2009 und Januar 2017 in der Abteilung für Gefäßchirurgie im Krankenhaus San Raffaele mit der Technik des gefrorenen Elefantenrüssels behandelt wurden die der nächsten 20 Patienten, die mit dem gleichen Verfahren behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient, der sich seit Dezember 2009 einer Behandlung einer ausgedehnten proximalen Aortenpathologie im San Raffaele Hospital unterzieht
Ausschlusskriterien:
umfangreiche proximale Aortenpathologie, die mit anderen Techniken als dem gefrorenen Elefantenrüssel behandelt wird: totale offene Aortenreparatur, totale endovaskuläre Aortenreparatur, hybride endovaskuläre Aortenreparatur in Zone 0.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extrakorporale Zirkulationszeiten (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
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- Extrakorporale Zirkulationszeit
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Intraoperativ
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antegrade zerebrale Perfusionszeit (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
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- antegrade zerebrale Perfusionszeit
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Intraoperativ
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Perfusionszeit der unteren Extremitäten (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
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- Perfusionszeit der unteren Gliedmaßen
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische 30-Tage-Ergebnisse (Prozent der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis)
Zeitfenster: Perioperativ, 30 Tage
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- Sterblichkeit (%)
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Perioperativ, 30 Tage
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Klinische 30-Tage-Ergebnisse (Prozent der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis)
Zeitfenster: Perioperativ, 30 Tage
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- Streicheln (%)
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Perioperativ, 30 Tage
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Klinische 30-Tage-Ergebnisse (Prozent der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis)
Zeitfenster: Perioperativ, 30 Tage
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- Ischämie des Rückenmarks (%)
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Perioperativ, 30 Tage
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Klinische 30-Tage-Ergebnisse (Prozent der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis)
Zeitfenster: Perioperativ, 30 Tage
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- Längere mechanische Beatmung: >48h ( %)
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Perioperativ, 30 Tage
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Klinische 30-Tage-Ergebnisse (Prozent der Teilnehmer mit klinischem Ergebnis)
Zeitfenster: Perioperativ, 30 Tage
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- Nierenfunktionsstörung (%)
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Perioperativ, 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Eusanio M, Borger M, Petridis FD, Leontyev S, Pantaleo A, Moz M, Mohr F, Di Bartolomeo R. Conventional versus frozen elephant trunk surgery for extensive disease of the thoracic aorta. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Nov;15(11):803-9. doi: 10.2459/JCM.0b013e328364559c.
- Hagl C, Pichlmaier M, Khaladj N. Elephant trunks in aortic surgery: fresh and frozen. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S98-102. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.065.
- Bertoglio L, Fittipaldi A, Giambuzzi I, Redaelli P, Verzini A, Cambiaghi T, Bargagna M, Alfieri O, Chiesa R, Castiglioni A. Preliminary Results of Debranch-First Technique in Frozen Elephant Trunk Procedures. Ann Thorac Surg. 2019 Nov;108(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.010. Epub 2019 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FETOPT/18/OSR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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