Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tekniker för avgrening av överaortastammar vid reparation av öppet båge med hjälp av en frusen elefantstamprocedur med två konfigurationer av Jotec E-Vita Hybrid Graft (FETOPT) (FETOPT)

10 november 2022 uppdaterad av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Utvärdering av tekniker för avgrening av överaortastammar vid reparation av öppen båge med hjälp av en frusen elefantstamprocedur med två konfigurationer av Jotec E-Vita Hybrid Graft

För att utvärdera två olika tekniker för avgrening av supra-aortastammar under öppen reparation av aortabågeaneurysm med hjälp av Frozen Elephant Trunk-procedur med två konfigurationer av Jotec E-Vita hybridtransplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Öppen hantering av omfattande patologi i den proximala aortan, nämligen ascendens aorta, aortabåge och fallande thoracal aorta (DTA) kräver sekventiell behandling av varje inblandat segment. Enligt etiopatogenesen och den kliniska historien av sjukdomen kan varje segment behandlas oberoende eller i förening med de andra delarna av sjuk aorta.

Den nuvarande standarden för behandling av arch aneurysmal sjukdom som sträcker sig in i DTA är elefantsnabeltekniken: både konventionell och "frusen". Den första kräver öppen reparation av aortabågen med användning av ett konventionellt kirurgiskt transplantat, vars distala ände lämnas hängande i DTA och kommer att vara platsen för den proximala anastomosen för den efterföljande reparationen av thoraxaneurysmen. Tekniken med frusen elefantsnabel (FET) skiljer sig från den första för det använda transplantatet: detta transplantat har en distal stentad del som är utplacerad i DTA och underlättar efterföljande endovaskulär hantering av bröstkorgspatologin.

I både den konventionella elefantsnabeln och den frusna elefantsnabeln måste supra-aorta snabeln (innominata artären, vänster halspulsåder och vänster subklavian artär) återimplanteras på det kirurgiska transplantatet med varierande konfigurationer.

Avgrening och återimplantation av sådana kärl kan ske med varierande konfigurationer och antingen före eller efter substitution av den patologiska aorta som utförs under hjärtstillestånd och extrakorporeal cirkulation (ECC) Den första designen har ett rakt tubualgraft med självexpanderande stentar i den distala delen och har varit anställd på avdelningen för kärlkirurgi i San Raffaele Hospital, från december 2009 till februari 2016. Den andra designen har två sidogrenar på den icke-stentade proximala delen som underlättar avgrening av supraaorta-stammarna före hjärtstopp och tillåter tidig reperfusion av de viscerala kärlen under extrakorporeal cirkulation. Detta transplantat har introducerats i praktiken på avdelningen för kärlkirurgi vid San Raffaele Hospital i november 2016.

Utredarna granskar en prospektivt sammanställd Microsoft Office Excel-databas med procedurdetaljerna för de 30 patienter som drabbats av omfattande proximal aortapatologi som behandlades på avdelningen för kärlkirurgi i San Raffaele Hospital mellan december 2009 och januari 2017 med hjälp av Frozen Elephant Trunk-teknik, och de av de kommande 20 patienterna som kommer att behandlas med samma procedur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna granskar en prospektivt sammanställd Microsoft Office Excel-databas med procedurdetaljerna för de 30 patienter som drabbats av omfattande proximal aortapatologi som behandlats på San Raffaele Hospital mellan december 2009 och januari 2017 med hjälp av Frozen Elephant Trunk-teknik, och av de kommande 20 patienterna. patienter som kommer att behandlas med samma procedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patient som genomgår behandling av omfattande proximal aortapatologi på San Raffaele Hospital sedan december 2009

Exklusions kriterier:

omfattande proximal aortapatologi behandlad med andra tekniker än frusen elefantsnabel: total öppen aortareparation, total endovaskulär aortareparation, hybrid endovaskulär aortareparation i zon 0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extrakorporeala cirkulationstider (minuter)
Tidsram: Intraoperativ
- Extrakorporeal cirkulationstid
Intraoperativ
antegrad cerebral perfusionstid (minuter)
Tidsram: Intraoperativ
- antegrad cerebral perfusionstid
Intraoperativ
Perfusionstid för nedre extremiteter (minuter)
Tidsram: Intraoperativ
- Perfusionstid för nedre extremiteter
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska 30-dagarsresultat (Procent av deltagarna med det kliniska resultatet)
Tidsram: Peroperativ, 30 dagar
- Dödlighet (%)
Peroperativ, 30 dagar
Kliniska 30-dagarsresultat (Procent av deltagarna med det kliniska resultatet)
Tidsram: Peroperativ, 30 dagar
- Stroke (%)
Peroperativ, 30 dagar
Kliniska 30-dagarsresultat (Procent av deltagarna med det kliniska resultatet)
Tidsram: Peroperativ, 30 dagar
- Ryggmärgsischemi (%)
Peroperativ, 30 dagar
Kliniska 30-dagarsresultat (Procent av deltagarna med det kliniska resultatet)
Tidsram: Peroperativ, 30 dagar
- Långvarig mekanisk ventilation: >48h (%)
Peroperativ, 30 dagar
Kliniska 30-dagarsresultat (Procent av deltagarna med det kliniska resultatet)
Tidsram: Peroperativ, 30 dagar
- Nedsatt njurfunktion (%)
Peroperativ, 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FETOPT/18/OSR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm Aortabåge

3
Prenumerera