- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03600077
Utvärdering av tekniker för avgrening av överaortastammar vid reparation av öppet båge med hjälp av en frusen elefantstamprocedur med två konfigurationer av Jotec E-Vita Hybrid Graft (FETOPT) (FETOPT)
Utvärdering av tekniker för avgrening av överaortastammar vid reparation av öppen båge med hjälp av en frusen elefantstamprocedur med två konfigurationer av Jotec E-Vita Hybrid Graft
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Öppen hantering av omfattande patologi i den proximala aortan, nämligen ascendens aorta, aortabåge och fallande thoracal aorta (DTA) kräver sekventiell behandling av varje inblandat segment. Enligt etiopatogenesen och den kliniska historien av sjukdomen kan varje segment behandlas oberoende eller i förening med de andra delarna av sjuk aorta.
Den nuvarande standarden för behandling av arch aneurysmal sjukdom som sträcker sig in i DTA är elefantsnabeltekniken: både konventionell och "frusen". Den första kräver öppen reparation av aortabågen med användning av ett konventionellt kirurgiskt transplantat, vars distala ände lämnas hängande i DTA och kommer att vara platsen för den proximala anastomosen för den efterföljande reparationen av thoraxaneurysmen. Tekniken med frusen elefantsnabel (FET) skiljer sig från den första för det använda transplantatet: detta transplantat har en distal stentad del som är utplacerad i DTA och underlättar efterföljande endovaskulär hantering av bröstkorgspatologin.
I både den konventionella elefantsnabeln och den frusna elefantsnabeln måste supra-aorta snabeln (innominata artären, vänster halspulsåder och vänster subklavian artär) återimplanteras på det kirurgiska transplantatet med varierande konfigurationer.
Avgrening och återimplantation av sådana kärl kan ske med varierande konfigurationer och antingen före eller efter substitution av den patologiska aorta som utförs under hjärtstillestånd och extrakorporeal cirkulation (ECC) Den första designen har ett rakt tubualgraft med självexpanderande stentar i den distala delen och har varit anställd på avdelningen för kärlkirurgi i San Raffaele Hospital, från december 2009 till februari 2016. Den andra designen har två sidogrenar på den icke-stentade proximala delen som underlättar avgrening av supraaorta-stammarna före hjärtstopp och tillåter tidig reperfusion av de viscerala kärlen under extrakorporeal cirkulation. Detta transplantat har introducerats i praktiken på avdelningen för kärlkirurgi vid San Raffaele Hospital i november 2016.
Utredarna granskar en prospektivt sammanställd Microsoft Office Excel-databas med procedurdetaljerna för de 30 patienter som drabbats av omfattande proximal aortapatologi som behandlades på avdelningen för kärlkirurgi i San Raffaele Hospital mellan december 2009 och januari 2017 med hjälp av Frozen Elephant Trunk-teknik, och de av de kommande 20 patienterna som kommer att behandlas med samma procedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patient som genomgår behandling av omfattande proximal aortapatologi på San Raffaele Hospital sedan december 2009
Exklusions kriterier:
omfattande proximal aortapatologi behandlad med andra tekniker än frusen elefantsnabel: total öppen aortareparation, total endovaskulär aortareparation, hybrid endovaskulär aortareparation i zon 0.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Extrakorporeala cirkulationstider (minuter)
Tidsram: Intraoperativ
|
- Extrakorporeal cirkulationstid
|
Intraoperativ
|
antegrad cerebral perfusionstid (minuter)
Tidsram: Intraoperativ
|
- antegrad cerebral perfusionstid
|
Intraoperativ
|
Perfusionstid för nedre extremiteter (minuter)
Tidsram: Intraoperativ
|
- Perfusionstid för nedre extremiteter
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska 30-dagarsresultat (Procent av deltagarna med det kliniska resultatet)
Tidsram: Peroperativ, 30 dagar
|
- Dödlighet (%)
|
Peroperativ, 30 dagar
|
Kliniska 30-dagarsresultat (Procent av deltagarna med det kliniska resultatet)
Tidsram: Peroperativ, 30 dagar
|
- Stroke (%)
|
Peroperativ, 30 dagar
|
Kliniska 30-dagarsresultat (Procent av deltagarna med det kliniska resultatet)
Tidsram: Peroperativ, 30 dagar
|
- Ryggmärgsischemi (%)
|
Peroperativ, 30 dagar
|
Kliniska 30-dagarsresultat (Procent av deltagarna med det kliniska resultatet)
Tidsram: Peroperativ, 30 dagar
|
- Långvarig mekanisk ventilation: >48h (%)
|
Peroperativ, 30 dagar
|
Kliniska 30-dagarsresultat (Procent av deltagarna med det kliniska resultatet)
Tidsram: Peroperativ, 30 dagar
|
- Nedsatt njurfunktion (%)
|
Peroperativ, 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Di Eusanio M, Borger M, Petridis FD, Leontyev S, Pantaleo A, Moz M, Mohr F, Di Bartolomeo R. Conventional versus frozen elephant trunk surgery for extensive disease of the thoracic aorta. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Nov;15(11):803-9. doi: 10.2459/JCM.0b013e328364559c.
- Hagl C, Pichlmaier M, Khaladj N. Elephant trunks in aortic surgery: fresh and frozen. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S98-102. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.065.
- Bertoglio L, Fittipaldi A, Giambuzzi I, Redaelli P, Verzini A, Cambiaghi T, Bargagna M, Alfieri O, Chiesa R, Castiglioni A. Preliminary Results of Debranch-First Technique in Frozen Elephant Trunk Procedures. Ann Thorac Surg. 2019 Nov;108(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.010. Epub 2019 May 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FETOPT/18/OSR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aneurysm Aortabåge
-
Endospan Ltd.AvslutadThoracic Aortaaneurysm | Thoracic Aorta Arch SjukdomSchweiz, Italien, Tjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Emory UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
-
Federal University of São PauloAvslutadDental Arch Relation AnomaliBrasilien
-
University of the Western CapeAvslutad
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Ospedale San DonatoRekryteringAorta sjukdomar | Aortabåge | Bovin ArchItalien
-
University of ValenciaAvslutadDental Arch Relation Anomali
-
Future University in EgyptAvslutadMandibular Flexur | Full Arch Fixed ProtesEgypten