A szupraaorta törzsek elágazási technikáinak értékelése nyitott íves javítás során fagyott elefánttörzs eljárással a Jotec E-Vita hibrid graft (FETOPT) két konfigurációjával (FETOPT)
A szupraaorta törzsek elágazási technikáinak értékelése nyitott boltíves javítás során fagyott elefánttörzs eljárással a Jotec E-Vita hibrid graft két konfigurációjával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A proximális aorta kiterjedt patológiájának nyílt kezelése, nevezetesen a felszálló aorta, az aortaív és a leszálló mellkasi aorta (DTA) minden érintett szegmens szekvenciális kezelését igényli. A betegség etiopatogenezise és klinikai kórtörténete szerint mindegyik szegmens kezelhető függetlenül vagy a beteg aorta többi részével együtt.
A DTA-ba is kiterjedő arch aneurizma betegség kezelésének jelenlegi standardja az elefánttörzs technika: mind a hagyományos, mind a "fagyasztott". Az első az aortaív nyílt javítását igényli hagyományos sebészeti graft használatával, amelynek disztális vége a DTA-ban lelógva marad, és ez lesz a proximális anasztomózis helye a mellkasi aneurizma későbbi helyreállítása során. A fagyasztott elefánttörzs (FET) technika eltér az alkalmazott graft esetében az elsőtől: ennek a graftnak van egy disztális stentált része, amely a DTA-ban helyezkedik el, és megkönnyíti a mellkasi patológia későbbi endovaszkuláris kezelését.
Mind a hagyományos elefánttörzsben, mind a fagyasztott elefánttörzsben az aorta feletti törzseket (érintett artéria, bal nyaki artéria és bal szubklavia artéria) újra kell ültetni a sebészeti graftra, változó konfigurációkkal.
Az ilyen erek elágazása és reimplantációja változó konfigurációk esetén történhet, akár a kóros aorta pótlása előtt vagy után, amelyet szívleállás és testen kívüli keringés (ECC) során hajtanak végre. a disztális részt, és a San Raffaele Kórház érsebészeti osztályán dolgozott 2009 decemberétől 2016 februárjáig. A második kialakításnak két oldalága van a nem stentezett proximális részen, amelyek megkönnyítik az aorta feletti törzsek elágazását a szívmegállás előtt, és lehetővé teszik a zsigeri erek korai reperfúzióját az extrakorporális keringés során. Ezt a graftot 2016 novemberében vezették be a gyakorlatban a San Raffaele Kórház érsebészeti osztályán.
A kutatók áttekintenek egy előretekintően összeállított Microsoft Office Excel adatbázist, amely kiterjedt proximális aortapatológiával érintett 30 beteg eljárási részleteit tartalmazza, akiket a San Raffaele Kórház Érsebészeti Osztályán kezeltek 2009 decembere és 2017 januárja között Frozen Elephant Trunk technikával. a következő 20 beteg közül azokat, akiket ugyanazzal az eljárással kezelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
beteg, akit kiterjedt proximális aortapatológiával kezelnek a San Raffaele kórházban 2009 decembere óta
Kizárási kritériumok:
kiterjedt proximális aortapatológia, amelyet a fagyasztott elefánttörzstől eltérő technikákkal kezelnek: teljes nyitott aorta helyreállítás, teljes endovaszkuláris aorta helyreállítás, hibrid endovaszkuláris aorta javítás a 0. zónában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testen kívüli keringési idő (perc)
Időkeret: Intraoperatív
|
- Extrakorporális keringési idő
|
Intraoperatív
|
|
antegrád agyi perfúziós idő (perc)
Időkeret: Intraoperatív
|
- antegrád agyi perfúziós idő
|
Intraoperatív
|
|
Alsó végtag perfúziós ideje (perc)
Időkeret: Intraoperatív
|
- Alsó végtag perfúziós ideje
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos klinikai eredmények (a klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: Perioperatív, 30 nap
|
- Halálozás (%)
|
Perioperatív, 30 nap
|
|
30 napos klinikai eredmények (a klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: Perioperatív, 30 nap
|
- Stroke (%)
|
Perioperatív, 30 nap
|
|
30 napos klinikai eredmények (a klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: Perioperatív, 30 nap
|
- Gerincvelő ischaemia (%)
|
Perioperatív, 30 nap
|
|
30 napos klinikai eredmények (a klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: Perioperatív, 30 nap
|
- Hosszan tartó gépi szellőztetés: >48h (%)
|
Perioperatív, 30 nap
|
|
30 napos klinikai eredmények (a klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: Perioperatív, 30 nap
|
- vesekárosodás (%)
|
Perioperatív, 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Di Eusanio M, Borger M, Petridis FD, Leontyev S, Pantaleo A, Moz M, Mohr F, Di Bartolomeo R. Conventional versus frozen elephant trunk surgery for extensive disease of the thoracic aorta. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2014 Nov;15(11):803-9. doi: 10.2459/JCM.0b013e328364559c.
- Hagl C, Pichlmaier M, Khaladj N. Elephant trunks in aortic surgery: fresh and frozen. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Mar;145(3 Suppl):S98-102. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.11.065.
- Bertoglio L, Fittipaldi A, Giambuzzi I, Redaelli P, Verzini A, Cambiaghi T, Bargagna M, Alfieri O, Chiesa R, Castiglioni A. Preliminary Results of Debranch-First Technique in Frozen Elephant Trunk Procedures. Ann Thorac Surg. 2019 Nov;108(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.010. Epub 2019 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FETOPT/18/OSR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aneurizmák Aorta ív
-
Emory UniversityBefejezve
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Ospedale San DonatoToborzásAorta betegségek | Aorta ív | Szarvasmarha ArchOlaszország
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakAktív, nem toborzóDialízis | Végstádiumú vesebetegség (ESRD) | Brachiocephalic fistula (BCF) | Cephalic arch stenosis (CAS)Egyesült Államok